切除不能または転移性黒色腫の被験者におけるAPX005Mを評価する研究
切除不能または転移性黒色腫の成人における定位体放射線の有無にかかわらず、CD40 アゴニスト抗体 APX005M の安全性と有効性を評価するための第 II 相多施設非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの並行コホートによる多施設共同、非盲検、第 2 相研究です。 研究の目的は、以前に免疫療法を受けていない切除不能または転移性黒色腫の成人参加者に2つの異なるスケジュールで投与されたソチガリマブの有効性を評価することです。 登録された参加者は、次の 2 つのコホート (グループ) が両方とも空いている限り、どちらかに交互に割り当てられます。
コホート 1: APX005M を 3 週間ごとに 0.3 mg/kg で IV 投与 (21 日サイクル) コホート 2: APX005M を 2 週間ごとに 0.3 mg/kg で IV 投与(14 日サイクル) ソチガリマブと定位体放射線療法 (SBRT) の併用）以前の治療法が何回も失敗した切除不能または転移性黒色腫の成人はコホート 3 に割り当てられる：ソチガリマブを 2 週間ごと（14 日サイクル）、最長 16 週間、放射線療法と組み合わせて 0.3 mg/kg 静注投与するその後、ソチガリマブを 2 週間ごと (14 日サイクル) 0.3 mg/kg で IV 投与しました。
第一目的
• 各コホートにおける RECIST 1.1 測定により全体的な奏効率 (ORR) を評価します。
二次的な目的
- 各コホートにおけるソチガリマブ単独または放射線療法との併用の安全性を評価する
- 各コホートにおける免疫ベースの治療法（iRECIST）用に修正されたRECIST 1.1によるORRを評価する
- 各コホートの奏効期間中央値（DOR）を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alicante、スペイン
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid、スペイン
- Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
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Murcia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia、スペイン
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、スペイン
- Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
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Vigo、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Poznan、ポーランド
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
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Warsaw、ポーランド
- Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン
- -組織学的または細胞学的に確認された切除不能または転移性黒色腫
- RECIST 1.1で測定可能な疾患
- -BRAF活性化変異を有する被験者は、研究登録前にBRAF阻害剤および/またはMEK阻害剤レジメンを受けている必要があります
除外
- -治験薬の初回投与前28日以内の全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬の使用（吸入コルチコステロイドを除く） 同種骨髄移植の歴史
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）
- -コルチコステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴
- -間質性肺疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
ソチガリマブを 3 週間 (21 日) の治療サイクルごとに 0.3 mg/kg で IV 投与
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ソチガリマブは CD40 アゴニストモノクローナル抗体です
他の名前：
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実験的：コホート 2
ソチガリマブを 2 週間 (14 日) の治療サイクルごとに 0.3 mg/kg で IV 投与
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ソチガリマブは CD40 アゴニストモノクローナル抗体です
他の名前：
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実験的：コホート 3
少なくとも3つの測定可能な病変があり、これまでの一連の治療が失敗した転移性黒色腫参加者。 定位放射線治療（SBRT）と併用してソチガリマブを2週間（14日）ごとに0.3mg/kgでIV投与し、最長16週間の治療サイクルを経た後、ソチガリマブを2週間（14日）ごとに0.3mg/kgでIV投与治療サイクル。 |
ソチガリマブは CD40 アゴニストモノクローナル抗体です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効率評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 全体の奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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有効性母集団に属する参加者の数と比較した、RECIST 1.1 によって確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) に達した参加者の割合。 信頼区間 (CI) は、正確な (Clopper-Pearson) 法を使用して計算されました。 CR: すべての標的病変および非標的 (NT) 病変の消失。 PR: 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、NT 病変または新たな病変に進行性疾患がない。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫ベースの治療法用に修正された RECIST 1.1 (iRECIST 1.1) 全体の奏効率 (iORR)
時間枠：12ヶ月
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有効性母集団に属する参加者の数と比較した、iRECIST 1.1 によって免疫が確認された完全奏効 (iCR) または部分奏効 (iPR) に達した参加者の割合。 CI は、正確な (Clopper-Pearson) 法を使用して計算されました。 iCR: すべての標的病変および NT 病変の消失。 iPR: 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、NT 病変または新たな病変に進行性疾患がない。 |
12ヶ月
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RECIST 1.1 反応期間 (DoR)
時間枠：12ヶ月
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DoR は、確認された客観的反応 (CR または PR) の最初の証拠からイベントまたは検閲日までの時間 (月単位) として定義されました。 イベントは、疾患の進行（PD;腫瘍評価または臨床進行に基づいて評価される疾患の進行）または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した方の最初の記録として定義されました。 DoR 中央値は、カプラン マイヤー分析を使用して計算されました。 CI は、正確な (Clopper-Pearson) 法を使用して計算されました。 CR: すべての標的病変および NT 病変の消失。 PR: 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、NT 病変または新たな病変に進行性疾患がない。 PD: 標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加し、絶対増加が 5 mm 以上であるか、非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現。 |
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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PFS は、APX005M の最初の投与からイベントまたは打ち切り日までの時間 (月単位) として定義されました。 イベントは、PD（腫瘍評価または臨床進行に基づいて評価される疾患の進行）または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した方の最初の記録として定義されました。 DoR 中央値は、カプラン マイヤー分析を使用して計算されました。 CI は、正確な (Clopper-Pearson) 法を使用して計算されました。 PD: 標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加し、絶対増加が 5 mm 以上であるか、非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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