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Uno studio per valutare APX005M in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico

18 gennaio 2024 aggiornato da: Apexigen America, Inc.

Uno studio multicentrico di fase II in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo agonistico CD40 APX005M con o senza radiazioni corporee stereotassiche negli adulti con melanoma non resecabile o metastatico

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2, con 3 coorti parallele. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di APX005M somministrato con 2 diverse schedulazioni a soggetti adulti con melanoma non resecabile o metastatico. I soggetti che non hanno ricevuto una precedente immunoterapia verranno assegnati alternativamente a 1 di 2 coorti (2 diversi programmi di somministrazione APX005M) purché entrambi siano aperti. I soggetti che hanno fallito i regimi immunoterapici approvati verranno assegnati a una terza coorte di APX005M in combinazione con radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di Fase 2, con 3 coorti parallele. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Sotigalimab somministrato con 2 diversi programmi a partecipanti adulti con melanoma non resecabile o metastatico che non hanno ricevuto precedente immunoterapia. I partecipanti iscritti verranno alternativamente assegnati a una delle seguenti 2 coorti (gruppi) purché entrambe le coorti siano aperte.

Coorte 1: APX005M somministrato IV a 0,3 mg/kg ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni) Coorte 2: APX005M somministrato IV a 0,3 mg/kg ogni 2 settimane (ciclo di 14 giorni) Sotigalimab in combinazione con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ) negli adulti con melanoma non resecabile o metastatico che hanno fallito un qualsiasi numero di linee terapeutiche precedenti saranno assegnati alla Coorte 3: Sotigalimab somministrato IV a 0,3 mg/kg in combinazione con radioterapia ogni 2 settimane (ciclo di 14 giorni) fino a 16 settimane seguito da sotigalimab somministrato IV alla dose di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane (ciclo di 14 giorni).

Obiettivo primario

• Valutare il tasso di risposta globale (ORR) mediante misurazioni RECIST 1.1 in ciascuna delle coorti.

Obiettivi secondari

  • Valutare la sicurezza di sotigalimab da solo o in combinazione con la radioterapia in ciascuna coorte
  • Valutare l'ORR mediante RECIST 1.1 modificato per le terapie immunitarie (iRECIST) in ciascuna coorte
  • Valutare la durata mediana della risposta (DOR) in ciascuna coorte

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna
        • Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
      • Vigo, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  • Melanoma non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • I soggetti con mutazione attivante BRAF devono aver ricevuto un regime con inibitore BRAF e/o inibitore MEK prima dell'ingresso nello studio

Esclusione

  • Uso di corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici nei 28 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria) Storia di trapianto allogenico di midollo osseo
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi o polmonite in corso
  • Storia di malattia polmonare interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Sotigalimab somministrato IV a 0,3 mg/kg ogni cicli di trattamento di 3 settimane (21 giorni).
Droga: sotigalimab
Sotigalimab è un anticorpo monoclonale agonista CD40
Altri nomi:
  • APX005M
Sperimentale: Coorte 2
Sotigalimab somministrato IV a 0,3 mg/kg ogni cicli di trattamento di 2 settimane (14 giorni).
Droga: sotigalimab
Sotigalimab è un anticorpo monoclonale agonista CD40
Altri nomi:
  • APX005M
Sperimentale: Coorte 3

Partecipanti al melanoma metastatico che hanno fallito un numero qualsiasi di precedenti linee di terapia con un minimo di 3 lesioni misurabili.

Sotigalimab somministrato IV a 0,3 mg/kg in combinazione con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ogni 2 settimane (14 giorni) cicli di trattamento fino a 16 settimane seguiti da sotigalimab somministrato IV a 0,3 mg/kg ogni 2 settimane (14 giorni) cicli di trattamento.
Droga: sotigalimab
Sotigalimab è un anticorpo monoclonale agonista CD40
Altri nomi:
  • APX005M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi

La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata da RECIST 1.1, rispetto al numero di partecipanti appartenenti alla popolazione di efficacia. Gli intervalli di confidenza (IC) sono stati calcolati utilizzando il metodo esatto (Clopper-Pearson).

CR: scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni non target (NT); PR: diminuzione >30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target e nessuna progressione della malattia nelle lesioni NT o nelle nuove lesioni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RECIST 1.1 modificato per terapie immunologiche (iRECIST 1.1) Tasso di risposta globale (iORR)
Lasso di tempo: 12 mesi

La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta immunitaria completa (iCR) o una risposta parziale (iPR) confermata da iRECIST 1.1, rispetto al numero di partecipanti appartenenti alla popolazione di efficacia. Gli IC sono stati calcolati utilizzando il metodo esatto (Clopper-Pearson).

iCR: scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni NT; iPR: diminuzione >30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target e nessuna progressione della malattia nelle lesioni NT o nelle nuove lesioni.
12 mesi
RECIST 1.1 Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 12 mesi

La DoR è stata definita come il tempo (in mesi) dalla prima evidenza di risposta obiettiva confermata (CR o PR) all'evento o alla data di censura. Un evento è stato definito come la prima documentazione di progressione della malattia (PD; progressione della malattia valutata sulla base della valutazione del tumore o della progressione clinica) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima. Il DoR mediano è stato calcolato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier. Gli IC sono stati calcolati utilizzando il metodo esatto (Clopper-Pearson).

CR: scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni NT; PR: diminuzione >30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target e nessuna progressione della malattia nelle lesioni NT o nelle nuove lesioni; PD: aumento >20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target e un aumento assoluto di ≥ 5 mm, o un aumento misurabile di una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RECIST 1.1 Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi

La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla prima somministrazione di APX005M alla data dell'evento o della censura. Un evento è stato definito come la prima documentazione di PD (progressione della malattia valutata sulla base della valutazione del tumore o della progressione clinica) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima. Il DoR mediano è stato calcolato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier. Gli IC sono stati calcolati utilizzando il metodo esatto (Clopper-Pearson).

PD: aumento >20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target e un aumento assoluto di ≥ 5 mm, o un aumento misurabile di una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apexigen America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX005M-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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