Tutkimus APX005M:n arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CD40-agonistisen vasta-aineen APX005M turvallisuutta ja tehoa stereotaktisen kehon säteilyn kanssa tai ilman sitä aikuisilla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, 2. vaiheen tutkimus, jossa on 3 rinnakkaista kohorttia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdella eri aikataululla annetun sotigalimabin tehokkuutta aikuisille osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa immunoterapiaa. Ilmoittautuneet osallistujat määrätään vuorotellen johonkin seuraavista kahdesta kohortista (ryhmästä) niin kauan kuin molemmat kohortit ovat avoinna.
Kohortti 1: APX005M annettiin suonensisäisesti 0,3 mg/kg joka 3. viikko (21 päivän jakso) Kohortti 2: APX005M IV 0,3 mg/kg joka 2. viikko (14 päivän sykli) Sotigalimabi yhdessä stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa ) aikuisilla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma ja jotka ovat epäonnistuneet useilla aikaisemmilla hoitolinjoilla, luokitellaan kohorttiin 3: Sotigalimabi annetaan IV annoksella 0,3 mg/kg yhdessä sädehoidon kanssa 2 viikon välein (14 päivän sykli) 16 viikkoon asti. jota seurasi sotigalimabi IV 0,3 mg/kg 2 viikon välein (14 päivän sykli).
Ensisijainen tavoite
• Arvioi yleinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1 -mittauksilla kussakin kohortissa.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioi sotigalimabin turvallisuus yksin tai yhdessä sädehoidon kanssa kussakin kohortissa
- Arvioi ORR modifioidulla RECIST 1.1:llä immuunipohjaisille terapioille (iRECIST) jokaisessa kohortissa
- Arvioi vasteen keston mediaani (DOR) kussakin kohortissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Espanja
- Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
-
Murcia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Espanja
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espanja
- Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
-
Vigo, Espanja
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Poznan, Puola
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Warsaw, Puola
- Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanoomi
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
- Potilaiden, joilla on BRAF-aktivoiva mutaatio, on täytynyt saada BRAF-inhibiittori- ja/tai MEK-inhibiittorihoito ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkeminen
- Systeemisten kortikosteroidien tai muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta (paitsi inhaloitavat kortikosteroidit) Aiempi allogeeninen luuytimensiirto
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä)
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati kortikosteroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Sotigalimabi annettiin IV annoksella 0,3 mg/kg 3 viikon (21 päivän) hoitojakson välein
|
Sotigalimabi on CD40-agonistinen monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Sotigalimabi annettiin IV annoksella 0,3 mg/kg 2 viikon (14 päivän) hoitojakson välein
|
Sotigalimabi on CD40-agonistinen monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Metastaattisen melanooman osallistujat, jotka ovat epäonnistuneet useilla aikaisemmilla hoitolinjoilla ja joilla on vähintään 3 mitattavissa olevaa vauriota. Sotigalimabi annettiin IV annoksella 0,3 mg/kg yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) 2 viikon (14 päivän) hoitojaksojen välein 16 viikkoon asti, minkä jälkeen sotigalimabi annettiin laskimoon 0,3 mg/kg joka 2. viikko (14 päivää) hoitojaksot. |
Sotigalimabi on CD40-agonistinen monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet RECIST 1.1:n vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) suhteessa tehokkuuspopulaatioon kuuluvien osallistujien määrään. Luottamusvälit (CI:t) laskettiin käyttäen tarkkaa (Clopper-Pearson) menetelmää. CR: Kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden (NT) katoaminen; PR: >30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, eikä etenevää sairautta NT-leesioissa tai uusissa leesioissa. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutettu RECIST 1.1 immuunipohjaisille terapioille (iRECIST 1.1) kokonaisvasteprosentti (iORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet iRECIST 1.1:n immuunijärjestelmän vahvistaman täydellisen vasteen (iCR) tai osittaisen vasteen (iPR), suhteessa tehokkuuspopulaatioon kuuluvien osallistujien määrään. CI:t laskettiin käyttäen tarkkaa (Clopper-Pearson) menetelmää. iCR: Kaikkien kohdeleesioiden ja NT-leesioiden katoaminen; iPR: >30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, eikä etenevää sairautta NT-leesioissa tai uusissa leesioissa. |
12 kuukautta
|
|
RECIST 1.1 Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DoR määriteltiin ajanjaksoksi (kuukausina) ensimmäisestä vahvistetusta objektiivisesta vastauksesta (CR tai PR) tapahtumaan tai sensurointipäivään. Tapahtuma määriteltiin ensimmäiseksi dokumentaatioksi taudin etenemisestä (PD; taudin eteneminen arvioitu kasvaimen arvioinnin tai kliinisen etenemisen perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Mediaani DoR laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-analyysiä. CI:t laskettiin käyttäen tarkkaa (Clopper-Pearson) menetelmää. CR: Kaikkien kohdeleesioiden ja NT-leesioiden katoaminen; PR: >30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa eikä etenevää sairautta NT-leesioissa tai uusissa leesioissa; PD: >20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ja absoluuttinen lisäys ≥5 mm tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen. |
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) APX005M:n ensimmäisestä antokerrasta tapahtumaan tai sensurointipäivään. Tapahtuma määriteltiin ensimmäiseksi dokumentaatioksi PD:stä (sairauden eteneminen arvioitu kasvaimen arvioinnin tai kliinisen etenemisen perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Mediaani DoR laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-analyysiä. CI:t laskettiin käyttäen tarkkaa (Clopper-Pearson) menetelmää. PD: >20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ja absoluuttinen lisäys ≥5 mm tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APX005M-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .