Um estudo para avaliar o APX005M em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático
Um estudo aberto multicêntrico de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia do anticorpo agonístico CD40 APX005M com ou sem radiação corporal estereotáxica em adultos com melanoma irressecável ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 2, com 3 coortes paralelas. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Sotigalimab administrado em 2 horários diferentes para participantes adultos com melanoma irressecável ou metastático que não receberam imunoterapia anterior. Os participantes inscritos serão atribuídos alternadamente a uma das 2 coortes (grupos) a seguir, desde que ambas as coortes estejam abertas.
Coorte 1: APX005M administrado IV a 0,3 mg/kg a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias) Coorte 2: APX005M administrado IV a 0,3 mg/kg a cada 2 semanas (ciclo de 14 dias) Sotigalimabe em combinação com radioterapia corporal estereotáxica (SBRT ) em adultos com melanoma irressecável ou metastático que falharam em qualquer número de linhas de terapia anteriores serão atribuídos à Coorte 3: Sotigalimabe administrado IV a 0,3 mg/kg em combinação com radioterapia a cada 2 semanas (ciclo de 14 dias) até 16 semanas seguido de sotigalimabe administrado IV na dose de 0,3 mg/kg a cada 2 semanas (ciclo de 14 dias).
Objetivo primário
• Avaliar a taxa de resposta global (ORR) através de medições RECIST 1.1 em cada uma das coortes.
Objetivos Secundários
- Avaliar a segurança do sotigalimabe sozinho ou em combinação com radioterapia em cada coorte
- Avalie a ORR por RECIST 1.1 modificado para terapêutica imunológica (iRECIST) em cada coorte
- Avalie a duração mediana da resposta (DOR) em cada coorte
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, Espanha
- Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
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Murcia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, Espanha
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espanha
- Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
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Vigo, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Poznan, Polônia
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
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Warsaw, Polônia
- Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão
- Melanoma irressecável ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença mensurável por RECIST 1.1
- Indivíduos com mutação ativadora de BRAF devem ter recebido um inibidor de BRAF e/ou regime de inibidor de MEK antes da entrada no estudo
Exclusão
- Uso de corticosteroides sistêmicos ou outras drogas imunossupressoras sistêmicas nos 28 dias anteriores à primeira dose do produto experimental (exceto corticosteroides inalatórios) História de transplante alogênico de medula óssea
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras)
- História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de corticosteróides ou pneumonite atual
- História de doença pulmonar intersticial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Sotigalimabe administrado IV na dose de 0,3 mg/kg a cada 3 semanas (21 dias) em ciclos de tratamento
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Sotigalimabe é um anticorpo monoclonal agonista de CD40
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Sotigalimabe administrado IV na dose de 0,3 mg/kg a cada 2 semanas (14 dias) em ciclos de tratamento
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Sotigalimabe é um anticorpo monoclonal agonista de CD40
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Participantes com melanoma metastático que falharam em qualquer número de linhas de terapia anteriores com no mínimo 3 lesões mensuráveis. Sotigalimabe administrado IV a 0,3 mg/kg em combinação com radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) a cada 2 semanas (14 dias) em ciclos de tratamento de até 16 semanas seguido por sotigalimabe administrado IV a 0,3 mg/kg a cada 2 semanas (14 dias) ciclos de tratamento. |
Sotigalimabe é um anticorpo monoclonal agonista de CD40
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 meses
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A percentagem de participantes que atingiram uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada pelo RECIST 1.1, em relação ao número de participantes pertencentes à População de Eficácia. Os intervalos de confiança (IC) foram calculados pelo método exato (Clopper-Pearson). CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo (NT); RP: redução >30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e nenhuma doença progressiva em lesões NT ou novas lesões. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 modificado para terapêutica de base imunológica (iRECIST 1.1) Taxa de resposta geral (iORR)
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de participantes que atingiram uma resposta completa (iCR) ou resposta parcial (iPR) imunoconfirmada pelo iRECIST 1.1, em relação ao número de participantes pertencentes à população de eficácia. Os ICs foram calculados pelo método exato (Clopper-Pearson). iCR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e lesões NT; iPR: redução >30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e nenhuma doença progressiva em lesões NT ou novas lesões. |
12 meses
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RECIST 1.1 Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 12 meses
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O DoR foi definido como o tempo (em meses) desde a primeira evidência de resposta objetiva confirmada (CR ou PR) até o evento ou data de censura. Um evento foi definido como a primeira documentação de progressão da doença (DP; progressão da doença avaliada com base na avaliação do tumor ou progressão clínica) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DoR mediana foi calculada usando análise de Kaplan-Meier. Os ICs foram calculados pelo método exato (Clopper-Pearson). CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e lesões NT; RP: diminuição >30% na soma do maior diâmetro das lesões alvo e ausência de doença progressiva em lesões NT ou novas lesões; PD: aumento >20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e aumento absoluto de ≥5mm, ou aumento mensurável em lesão não-alvo, ou aparecimento de novas lesões. |
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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O PFS foi definido como o tempo (em meses) desde a primeira administração do APX005M até o evento ou data da censura. Um evento foi definido como a primeira documentação de DP (progressão da doença avaliada com base na avaliação do tumor ou na progressão clínica) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DoR mediana foi calculada usando análise de Kaplan-Meier. Os ICs foram calculados pelo método exato (Clopper-Pearson). PD: aumento >20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e aumento absoluto de ≥5mm, ou aumento mensurável em lesão não-alvo, ou aparecimento de novas lesões. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APX005M-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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