Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af APX005M hos personer med uoperabelt eller metastatisk melanom

18. januar 2024 opdateret af: Apexigen America, Inc.

En fase II multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det CD40 agonistiske antistof APX005M med eller uden stereootaktisk kropsstråling hos voksne med uoperabelt eller metastatisk melanom

Dette er et multicenter, åbent, fase 2-studie med 3 parallelle kohorter. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​APX005M administreret efter 2 forskellige skemaer til voksne forsøgspersoner med inoperabelt eller metastatisk melanom. Forsøgspersoner, der ikke har modtaget tidligere immunterapi, vil skiftevis blive tildelt 1 ud af 2 kohorter (2 forskellige APX005M administrationsskemaer), så længe begge er åbne. Forsøgspersoner, der har fejlet godkendt immunterapiregimer, vil blive tildelt en 3. kohorte af APX005M i kombination med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, fase 2-studie med 3 parallelle kohorter. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Sotigalimab administreret efter 2 forskellige skemaer til voksne deltagere med inoperabelt eller metastatisk melanom, som ikke har modtaget tidligere immunterapi. Tilmeldte deltagere vil skiftevis blive tildelt en af ​​følgende 2 kohorter (grupper), så længe begge kohorter er åbne.

Kohorte 1: APX005M administreret IV med 0,3 mg/kg hver 3. uge (21-dages cyklus) Kohorte 2: APX005M administreret IV ved 0,3 mg/kg hver 2. uge (14-dages cyklus) Sotigalimab i kombination med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ) hos voksne med inoperabelt eller metastatisk melanom, som har svigtet et hvilket som helst antal tidligere behandlingslinjer, vil blive tildelt kohorte 3: Sotigalimab administreret IV med 0,3 mg/kg i kombination med strålebehandling hver 2. uge (14 dages cyklus) op til 16 uger efterfulgt af sotigalimab givet IV med 0,3 mg/kg hver 2. uge (14-dages cyklus).

Primært mål

• Evaluer den samlede responsrate (ORR) ved RECIST 1.1-målinger i hver af kohorterne.

Sekundære mål

  • Evaluer sikkerheden af ​​sotigalimab alene eller i kombination med strålebehandling i hver kohorte
  • Evaluer ORR ved modificeret RECIST 1.1 for immunbaserede terapier (iRECIST) i hver kohorte
  • Evaluer median varighed af respons (DOR) i hver kohorte

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
      • Vigo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt eller metastatisk melanom
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1
  • Forsøgspersoner med BRAF-aktiverende mutation skal have modtaget en BRAF-hæmmer- og/eller MEK-hæmmer-kur inden studiestart

Undtagelse

  • Brug af systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler inden for de 28 dage før første dosis af forsøgsprodukt (undtagen inhalerede kortikosteroider) Anamnese med allogen knoglemarvstransplantation
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler)
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede kortikosteroider eller nuværende pneumonitis
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Sotigalimab administreret IV med 0,3 mg/kg hver 3. uge (21 dage) behandlingscyklusser
Medicin: sotiglimab
Sotigalimab er et CD40-agonistisk monoklonalt antistof
Andre navne:
  • APX005M
Eksperimentel: Kohorte 2
Sotigalimab administreret IV med 0,3 mg/kg hver anden uge (14 dage) behandlingscyklusser
Medicin: sotiglimab
Sotigalimab er et CD40-agonistisk monoklonalt antistof
Andre navne:
  • APX005M
Eksperimentel: Kohorte 3

Deltagere med metastatisk melanom, som har svigtet et hvilket som helst antal tidligere behandlingslinjer med minimum 3 målbare læsioner.

Sotigalimab administreret IV ved 0,3 mg/kg i kombination med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) hver 2. uge (14-dages) behandlingscyklusser op til 16 uger efterfulgt af sotigalimab administreret IV ved 0,3 mg/kg hver 2. uge (14-dages) behandlingscyklusser.
Medicin: sotiglimab
Sotigalimab er et CD40-agonistisk monoklonalt antistof
Andre navne:
  • APX005M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder

Procentdelen af ​​deltagere, der har nået et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) af RECIST 1.1, i forhold til antallet af deltagere, der tilhører effektivitetspopulationen. Konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved hjælp af eksakte (Clopper-Pearson) metode.

CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner (NT); PR: >30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og ingen progressiv sygdom i NT-læsioner eller nye læsioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret RECIST 1.1 for immunbaseret behandling (iRECIST 1.1) Samlet responsrate (iORR)
Tidsramme: 12 måneder

Procentdelen af ​​deltagere, der har nået et immunbekræftet fuldstændigt svar (iCR) eller delvist svar (iPR) af iRECIST 1.1, i forhold til antallet af deltagere, der tilhører effektivitetspopulationen. CI'er blev beregnet ved hjælp af nøjagtig (Clopper-Pearson) metode.

iCR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og NT-læsioner; iPR: >30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og ingen progressiv sygdom i NT-læsioner eller nye læsioner.
12 måneder
RECIST 1.1 Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 12 måneder

DoR blev defineret som tiden (i måneder) fra det første bevis på bekræftet objektiv respons (CR eller PR) til begivenheden eller censurdatoen. En hændelse blev defineret som den første dokumentation for progressionssygdom (PD; sygdomsprogression vurderet ud fra tumorvurdering eller klinisk progression) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Median DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse. CI'er blev beregnet ved hjælp af nøjagtig (Clopper-Pearson) metode.

CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og NT-læsioner; PR: >30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og ingen progressiv sygdom i NT-læsioner eller nye læsioner; PD: >20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og en absolut stigning på ≥5 mm, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RECIST 1.1 Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder

PFS blev defineret som tiden (i måneder) fra den første administration af APX005M til begivenheden eller censurdatoen. En hændelse blev defineret som den første dokumentation for PD (sygdomsprogression vurderet baseret på tumorvurdering eller klinisk progression) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Median DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse. CI'er blev beregnet ved hjælp af nøjagtig (Clopper-Pearson) metode.

PD: >20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og en absolut stigning på ≥5 mm, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apexigen America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APX005M-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med sotiglimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner