절제불가능 또는 전이성 흑색종 피험자에서 APX005M을 평가하기 위한 연구
절제불가능 또는 전이성 흑색종을 앓고 있는 성인의 정위 체부 방사선 조사 유무에 관계없이 CD40 작용 항체 APX005M의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이는 3개의 병렬 코호트가 포함된 다기관, 공개 라벨, 2상 연구입니다. 연구의 목적은 이전에 면역요법을 받은 적이 없고 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 앓고 있는 성인 참가자에게 2가지 다른 일정으로 소티갈리맙을 투여하는 효능을 평가하는 것입니다. 등록된 참가자는 두 코호트가 모두 열려 있는 한 다음 2개의 코호트(그룹) 중 하나에 교대로 배정됩니다.
코호트 1: APX005M을 3주마다 0.3mg/kg으로 IV 투여(21일 주기) 코호트 2: APX005M을 2주마다 0.3mg/kg으로 IV 투여(14일 주기) 정위 신체 방사선 요법(SBRT)과 병용한 소티갈리맙 ) 이전의 여러 치료법에 실패한 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인의 경우 코호트 3에 배정됩니다: 소티갈리맙은 최대 16주까지 2주마다(14일 주기) 방사선 요법과 병용하여 0.3mg/kg으로 IV 투여됩니다. 이어서 소티갈리맙을 2주마다(14일 주기) 0.3mg/kg으로 IV 투여합니다.
주요 목적
• 각 집단의 RECIST 1.1 측정을 통해 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.
보조 목표
- 각 코호트에서 소티갈리맙 단독 또는 방사선 요법과 병용하여 안전성을 평가합니다.
- 각 코호트에서 면역 기반 치료제(iRECIST)에 대해 수정된 RECIST 1.1을 통해 ORR을 평가합니다.
- 각 코호트의 중간 응답 기간(DOR)을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, 스페인
- Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
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Murcia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, 스페인
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, 스페인
- Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
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Vigo, 스페인
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Poznan, 폴란드
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제불가능 또는 전이성 흑색종
- RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
- BRAF 활성화 돌연변이가 있는 피험자는 연구 등록 전에 BRAF 억제제 및/또는 MEK 억제제 요법을 받아야 합니다.
제외
- 연구 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제 사용(흡입 코르티코스테로이드 제외) 동종 골수 이식 병력
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)
- 코르티코스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력
- 간질성 폐질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
소티갈리맙은 3주(21일) 치료 주기마다 0.3mg/kg으로 IV 투여됩니다.
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소티갈리맙은 CD40 작용성 단일클론항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
소티갈리맙은 2주(14일) 치료 주기마다 0.3mg/kg으로 IV 투여됩니다.
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소티갈리맙은 CD40 작용성 단일클론항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
최소 3개의 측정 가능한 병변으로 이전 치료 라인 수에 관계없이 실패한 전이성 흑색종 참가자. 소티갈리맙은 2주(14일)마다 정위 신체 방사선 요법(SBRT)과 병용하여 0.3mg/kg으로 IV 투여되며, 최대 16주까지 치료 주기에 이어 소티갈리맙을 2주(14일)마다 0.3mg/kg으로 IV 투여됩니다. 치료주기. |
소티갈리맙은 CD40 작용성 단일클론항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준 전체 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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효능 모집단에 속하는 참가자 수를 기준으로 RECIST 1.1에 의해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 도달한 참가자의 비율입니다. 신뢰 구간(CI)은 정확한(Clopper-Pearson) 방법을 사용하여 계산되었습니다. CR: 모든 표적 병변 및 비표적(NT) 병변의 소멸; PR: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >30% 감소하고 NT 병변 또는 새로운 병변에 진행성 질환이 없습니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 기반 치료법을 위한 수정된 RECIST 1.1(iRECIST 1.1) 전체 반응률(iORR)
기간: 12 개월
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유효성 모집단에 속하는 참가자 수를 기준으로, iRECIST 1.1에 의해 면역 확인 완전 반응(iCR) 또는 부분 반응(iPR)에 도달한 참가자의 비율입니다. CI는 정확한(Clopper-Pearson) 방법을 사용하여 계산되었습니다. iCR: 모든 표적 병변 및 NT 병변의 소멸; iPR: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >30% 감소하고 NT 병변 또는 새로운 병변에 진행성 질환이 없습니다. |
12 개월
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RECIST 1.1 응답 기간(DoR)
기간: 12 개월
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DoR은 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 증거부터 이벤트 또는 검열 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. 사건은 진행성 질환(PD; 종양 평가 또는 임상적 진행에 기초하여 평가된 질병 진행) 또는 임의의 원인으로 인한 사망(둘 중 더 일찍 발생한 것)의 첫 번째 기록으로 정의되었습니다. 중앙값 DoR은 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 계산되었습니다. CI는 정확한(Clopper-Pearson) 방법을 사용하여 계산되었습니다. CR: 모든 표적 병변 및 NT 병변의 소멸; PR: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >30% 감소하고 NT 병변 또는 새로운 병변에 진행성 질환이 없음; PD: 표적 병변의 가장 긴 직경과 절대 증가 ≥5mm의 합이 >20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현. |
12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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PFS는 APX005M의 첫 번째 투여부터 사건 또는 검열 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. 사건은 PD(종양 평가 또는 임상 진행에 기초하여 평가된 질병 진행) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 더 이른 시점)의 첫 번째 기록으로 정의되었습니다. 중앙값 DoR은 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 계산되었습니다. CI는 정확한(Clopper-Pearson) 방법을 사용하여 계산되었습니다. PD: 표적 병변의 가장 긴 직경과 절대 증가 ≥5mm의 합이 >20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APX005M-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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