Un estudio para evaluar APX005M en sujetos con melanoma irresecable o metastásico
Estudio abierto, multicéntrico de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia del anticuerpo agonista de CD40 APX005M con o sin radiación corporal estereotáctica en adultos con melanoma no resecable o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, con 3 cohortes paralelas. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Sotigalimab administrado en 2 esquemas diferentes a participantes adultos con melanoma irresecable o metastásico que no han recibido inmunoterapia previa. Los participantes inscritos serán asignados alternativamente a una de las siguientes 2 cohortes (grupos) siempre que ambas cohortes estén abiertas.
Cohorte 1: APX005M administrado IV a 0,3 mg/kg cada 3 semanas (ciclo de 21 días) Cohorte 2: APX005M administrado IV a 0,3 mg/kg cada 2 semanas (ciclo de 14 días) Sotigalimab en combinación con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) ) en adultos con melanoma irresecable o metastásico que han fracasado en cualquier número de líneas de tratamiento anteriores se asignarán a la Cohorte 3: Sotigalimab administrado por vía intravenosa a 0,3 mg/kg en combinación con radioterapia cada 2 semanas (ciclo de 14 días) hasta 16 semanas seguido de sotigalimab administrado por vía intravenosa a 0,3 mg/kg cada 2 semanas (ciclo de 14 días).
Objetivo primario
• Evaluar la tasa de respuesta general (TRO) mediante mediciones RECIST 1.1 en cada una de las cohortes.
Objetivos secundarios
- Evaluar la seguridad de sotigalimab solo o en combinación con radioterapia en cada cohorte
- Evaluar la ORR mediante RECIST 1.1 modificado para terapias de base inmunitaria (iRECIST) en cada cohorte
- Evaluar la duración media de la respuesta (DOR) en cada cohorte
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Las Palmas De Gran Canaria, España
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, España
- Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
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Murcia, España
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Tenerife, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, España
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, España
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, España
- Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
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Vigo, España
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
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Warsaw, Polonia
- Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión
- Melanoma irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad medible por RECIST 1.1
- Los sujetos con mutación activadora de BRAF deben haber recibido un régimen inhibidor de BRAF y/o inhibidor de MEK antes de ingresar al estudio.
Exclusión
- Uso de corticosteroides sistémicos u otros fármacos inmunosupresores sistémicos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación (excepto los corticosteroides inhalados) Antecedentes de alotrasplante de médula ósea
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores)
- Historia de neumonitis (no infecciosa) que requirió corticosteroides o neumonitis actual
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Sotigalimab administrado IV a 0,3 mg/kg cada 3 semanas (21 días) en ciclos de tratamiento
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Sotigalimab es un anticuerpo monoclonal agonista de CD40
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Sotigalimab administrado IV a 0,3 mg/kg cada ciclos de tratamiento de 2 semanas (14 días)
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Sotigalimab es un anticuerpo monoclonal agonista de CD40
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Participantes con melanoma metastásico que han fracasado en cualquier número de líneas de terapia anteriores con un mínimo de 3 lesiones mensurables. Sotigalimab administrado por vía intravenosa a 0,3 mg/kg en combinación con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) cada 2 semanas (14 días) en ciclos de tratamiento de hasta 16 semanas, seguido de sotigalimab administrado por vía intravenosa a 0,3 mg/kg cada 2 semanas (14 días) ciclos de tratamiento. |
Sotigalimab es un anticuerpo monoclonal agonista de CD40
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de participantes que alcanzaron una Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) confirmada por RECIST 1.1, en relación con el número de participantes que pertenecen a la Población de Eficacia. Los intervalos de confianza (IC) se calcularon utilizando el método exacto (Clopper-Pearson). CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana (NT); PR: disminución >30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y sin enfermedad progresiva en lesiones NT o lesiones nuevas. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 modificado para terapias basadas en el sistema inmunológico (iRECIST 1.1) Tasa de respuesta general (iORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de participantes que alcanzaron una respuesta completa (iCR) o respuesta parcial (iPR) confirmada inmunológicamente por iRECIST 1.1, en relación con el número de participantes que pertenecen a la población de eficacia. Los IC se calcularon utilizando el método exacto (Clopper-Pearson). iCR: Desaparición de todas las lesiones diana y lesiones NT; iPR: disminución >30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y sin enfermedad progresiva en lesiones NT o lesiones nuevas. |
12 meses
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RECIST 1.1 Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El DoR se definió como el tiempo (en meses) desde la primera evidencia de respuesta objetiva confirmada (CR o PR) hasta el evento o fecha de censura. Un evento se definió como la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP; progresión de la enfermedad evaluada según la evaluación del tumor o la progresión clínica) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La mediana de DoR se calculó mediante el análisis de Kaplan-Meier. Los IC se calcularon utilizando el método exacto (Clopper-Pearson). CR: Desaparición de todas las lesiones diana y lesiones NT; PR: disminución >30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y sin enfermedad progresiva en lesiones NT o lesiones nuevas; PD: aumento >20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y un aumento absoluto de ≥5 mm, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. |
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La PFS se definió como el tiempo (en meses) desde la primera administración de APX005M hasta el evento o fecha de censura. Un evento se definió como la primera documentación de EP (progresión de la enfermedad evaluada según la evaluación del tumor o la progresión clínica) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La mediana de DoR se calculó mediante el análisis de Kaplan-Meier. Los IC se calcularon utilizando el método exacto (Clopper-Pearson). PD: aumento >20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y un aumento absoluto de ≥5 mm, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- APX005M-010
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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