Een studie om APX005M te evalueren bij proefpersonen met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom
Een fase II multicenter, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het CD40-agonistisch antilichaam APX005M met of zonder stereotactische lichaamsbestraling bij volwassenen met inoperabel of gemetastaseerd melanoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open label fase 2-studie met 3 parallelle cohorten. Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van Sotigalimab te evalueren, toegediend volgens 2 verschillende schema's aan volwassen deelnemers met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom die niet eerder immunotherapie hebben gekregen. Ingeschreven deelnemers worden afwisselend ingedeeld in één van de volgende 2 cohorten (groepen), zolang beide cohorten open zijn.
Cohort 1: APX005M IV toegediend met 0,3 mg/kg elke 3 weken (cyclus van 21 dagen) Cohort 2: APX005M IV toegediend met 0,3 mg/kg elke 2 weken (cyclus van 14 dagen) Sotigalimab in combinatie met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) ) bij volwassenen met inoperabel of gemetastaseerd melanoom bij wie een aantal eerdere therapielijnen heeft gefaald, wordt toegewezen aan Cohort 3: Sotigalimab IV toegediend in een dosis van 0,3 mg/kg in combinatie met bestralingstherapie elke 2 weken (cyclus van 14 dagen) tot 16 weken gevolgd door sotigalimab, intraveneus toegediend in een dosis van 0,3 mg/kg elke 2 weken (cyclus van 14 dagen).
Hoofddoel
• Evalueer het algehele responspercentage (ORR) met behulp van RECIST 1.1-metingen in elk van de cohorten.
Secundaire doelstellingen
- Evalueer de veiligheid van sotigalimab alleen of in combinatie met bestralingstherapie in elk cohort
- Evalueer ORR door aangepaste RECIST 1.1 voor immuungebaseerde therapieën (iRECIST) in elk cohort
- Evalueer de mediane responsduur (DOR) in elk cohort
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Warsaw, Polen
- Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanje
- Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
-
Murcia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Tenerife, Spanje
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spanje
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanje
- Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
-
Vigo, Spanje
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opname
- Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd melanoom
- Meetbare ziekte door RECIST 1.1
- Proefpersonen met een BRAF-activerende mutatie moeten een BRAF-remmer en/of MEK-remmer hebben gekregen voordat ze aan het onderzoek beginnen
Uitsluiting
- Gebruik van systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressiva binnen de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve inhalatiecorticosteroïden) Voorgeschiedenis van allogene beenmergtransplantatie
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
- Actieve auto-immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereiste (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva)
- Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor corticosteroïden nodig waren of huidige pneumonitis
- Geschiedenis van interstitiële longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Sotigalimab werd IV toegediend in een dosering van 0,3 mg/kg elke 3 weken (21 dagen) behandelcycli
|
Sotigalimab is een CD40-agonistisch monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Sotigalimab werd IV toegediend in een dosering van 0,3 mg/kg elke 2 weken (14 dagen) behandelcycli
|
Sotigalimab is een CD40-agonistisch monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers aan gemetastaseerd melanoom bij wie een aantal eerdere therapielijnen heeft gefaald met minimaal 3 meetbare laesies. Sotigalimab IV toegediend aan 0,3 mg/kg in combinatie met stereotactische lichaamsradiatietherapie (SBRT) elke 2 weken (14 dagen) behandelcycli tot 16 weken gevolgd door sotigalimab IV toegediend aan 0,3 mg/kg elke 2 weken (14 dagen) behandelingscycli. |
Sotigalimab is een CD40-agonistisch monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatiecriteria voor respons bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1) Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt volgens RECIST 1.1, in verhouding tot het aantal deelnemers dat tot de werkzaamheidspopulatie behoort. Betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend met behulp van de exacte (Clopper-Pearson) methode. CR: Verdwijning van alle doellaesies en niet-doellaesies (NT-laesies); PR: >30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies en geen progressieve ziekte bij NT-laesies of nieuwe laesies. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde RECIST 1.1 voor immuungebaseerde therapieën (iRECIST 1.1) Totaal responspercentage (iORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage deelnemers dat een immuunbevestigde Complete Response (iCR) of Partiële Response (iPR) heeft bereikt volgens iRECIST 1.1, in verhouding tot het aantal deelnemers dat tot de werkzaamheidspopulatie behoort. CI's werden berekend met behulp van de exacte (Clopper-Pearson) methode. iCR: Verdwijning van alle doellaesies en NT-laesies; iPR: >30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies en geen progressieve ziekte bij NT-laesies of nieuwe laesies. |
12 maanden
|
|
RECIST 1.1 Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De DoR werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf het eerste bewijs van een bevestigde objectieve reactie (CR of PR) tot de gebeurtenis of de censuratiedatum. Een gebeurtenis werd gedefinieerd als de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD; ziekteprogressie beoordeeld op basis van tumorbeoordeling of klinische progressie) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. De mediane DoR werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-analyse. CI's werden berekend met behulp van de exacte (Clopper-Pearson) methode. CR: Verdwijning van alle doellaesies en NT-laesies; PR: >30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies en geen progressieve ziekte bij NT-laesies of nieuwe laesies; PD: >20% toename van de som van de langste diameter van de doellaesies en een absolute toename van ≥5 mm, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. |
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste toediening van APX005M tot de gebeurtenis- of censureringsdatum. Een gebeurtenis werd gedefinieerd als de eerste documentatie van Parkinson (ziekteprogressie beoordeeld op basis van tumorbeoordeling of klinische progressie) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. De mediane DoR werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-analyse. CI's werden berekend met behulp van de exacte (Clopper-Pearson) methode. PD: >20% toename van de som van de langste diameter van de doellaesies en een absolute toename van ≥5 mm, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APX005M-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .