Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera APX005M hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom

18 januari 2024 uppdaterad av: Apexigen America, Inc.

En fas II multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CD40 agonistiska antikroppen APX005M med eller utan stereootaktisk kroppsstrålning hos vuxna med inoperabelt eller metastaserande melanom

Detta är en multicenter, öppen fas 2-studie med 3 parallella kohorter. Syftet med studien är att utvärdera effekten av APX005M administrerat enligt 2 olika scheman till vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom. Försökspersoner som inte har fått tidigare immunterapi kommer växelvis att tilldelas 1 av 2 kohorter (2 olika administreringsscheman för APX005M) så länge som båda är öppna. Försökspersoner som har misslyckats med godkända immunterapiregimer kommer att tilldelas en tredje kohort av APX005M i kombination med strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas 2-studie, med 3 parallella kohorter. Syftet med studien är att utvärdera effekten av Sotigalimab administrerat enligt 2 olika scheman till vuxna deltagare med inoperabelt eller metastaserande melanom som inte har fått tidigare immunterapi. Inskrivna deltagare kommer växelvis att tilldelas en av följande 2 kohorter (grupper) så länge som båda kohorterna är öppna.

Kohort 1: APX005M administrerad IV med 0,3 mg/kg var tredje vecka (21 dagars cykel) Kohort 2: APX005M administrerad IV med 0,3 mg/kg varannan vecka (14 dagars cykel) Sotigalimab i kombination med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) ) hos vuxna med inoperabelt eller metastaserande melanom som har misslyckats med ett antal tidigare behandlingslinjer kommer att tilldelas kohort 3: Sotigalimab administrerat IV med 0,3 mg/kg i kombination med strålbehandling varannan vecka (14 dagars cykel) upp till 16 veckor följt av sotigalimab administrerat IV med 0,3 mg/kg varannan vecka (14-dagars cykel).

Huvudmål

• Utvärdera den totala svarsfrekvensen (ORR) genom RECIST 1.1-mätningar i var och en av kohorterna.

Sekundära mål

  • Utvärdera säkerheten av sotigalimab ensamt eller i kombination med strålbehandling i varje kohort
  • Utvärdera ORR med modifierad RECIST 1.1 för immunbaserad terapi (iRECIST) i varje kohort
  • Utvärdera mediansvarets varaktighet (DOR) i varje kohort

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
      • Vigo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat ooperbart eller metastaserande melanom
  • Mätbar sjukdom med RECIST 1.1
  • Försökspersoner med BRAF-aktiverande mutation måste ha fått en BRAF-hämmare och/eller MEK-hämmare innan studiestart

Uteslutning

  • Användning av systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 28 dagar före första dosen av prövningsprodukten (förutom inhalerade kortikosteroider) Historik med allogen benmärgstransplantation
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel)
  • Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde kortikosteroider eller aktuell pneumonit
  • Historik av interstitiell lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Sotigalimab administrerat IV med 0,3 mg/kg var tredje vecka (21 dagar) behandlingscykler
Läkemedel: sotigalimab
Sotigalimab är en CD40-agonistisk monoklonal antikropp
Andra namn:
  • APX005M
Experimentell: Kohort 2
Sotigalimab administrerat IV med 0,3 mg/kg varannan vecka (14 dagar) behandlingscykler
Läkemedel: sotigalimab
Sotigalimab är en CD40-agonistisk monoklonal antikropp
Andra namn:
  • APX005M
Experimentell: Kohort 3

Deltagare med metastaserande melanom som har misslyckats med valfritt antal tidigare behandlingslinjer med minst 3 mätbara lesioner.

Sotigalimab administrerat IV med 0,3 mg/kg i kombination med Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT) varannan vecka (14 dagar) behandlingscykler upp till 16 veckor följt av Sotigalimab administrerat IV med 0,3 mg/kg varannan vecka (14 dagar) behandlingscykler.
Läkemedel: sotigalimab
Sotigalimab är en CD40-agonistisk monoklonal antikropp
Andra namn:
  • APX005M

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader

Andelen deltagare som har nått ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av RECIST 1.1, i förhållande till antalet deltagare som tillhör effektivitetspopulationen. Konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av exakt (Clopper-Pearson) metod.

CR: Försvinnande av alla målskador och icke-målskador (NT); PR: >30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner och ingen progressiv sjukdom i NT-lesioner eller nya lesioner.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad RECIST 1.1 för immunbaserad terapi (iRECIST 1.1) Total Response Rate (iORR)
Tidsram: 12 månader

Andelen deltagare som har nått ett immunbekräftat fullständigt svar (iCR) eller partiellt svar (iPR) av iRECIST 1.1, i förhållande till antalet deltagare som tillhör effektpopulationen. CI beräknades med hjälp av exakt (Clopper-Pearson) metod.

iCR: Försvinnande av alla målskador och NT-skador; iPR: >30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner och ingen progressiv sjukdom i NT-lesioner eller nya lesioner.
12 månader
RECIST 1.1 Duration of Response (DoR)
Tidsram: 12 månader

DoR definierades som tiden (i månader) från det första beviset på bekräftad objektiv respons (CR eller PR) till händelsen eller censurdatumet. En händelse definierades som den första dokumentationen av progressionssjukdom (PD; sjukdomsprogression bedömd baserat på tumörbedömning eller klinisk progression) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare. Median DoR beräknades med användning av Kaplan-Meier-analys. CI beräknades med hjälp av exakt (Clopper-Pearson) metod.

CR: Försvinnande av alla målskador och NT-skador; PR: >30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner och ingen progressiv sjukdom i NT-lesioner eller nya lesioner; PD: >20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner och en absolut ökning på ≥5 mm, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RECIST 1.1 Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader

PFS definierades som tiden (i månader) från den första administreringen av APX005M till händelsen eller censurdatumet. En händelse definierades som den första dokumentationen av PD (sjukdomsprogression bedömd baserat på tumörbedömning eller klinisk progression) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare. Median DoR beräknades med användning av Kaplan-Meier-analys. CI beräknades med hjälp av exakt (Clopper-Pearson) metod.

PD: >20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner och en absolut ökning på ≥5 mm, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apexigen America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APX005M-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på sotigalimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera