Une étude pour évaluer APX005M chez des sujets atteints de mélanome non résécable ou métastatique
Une étude ouverte multicentrique de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps agoniste CD40 APX005M avec ou sans rayonnement corporel stéréotaxique chez les adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2, avec 3 cohortes parallèles. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du Sotigalimab administré selon 2 calendriers différents à des participants adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique qui n'ont pas reçu d'immunothérapie préalable. Les participants inscrits seront alternativement affectés à l'une des 2 cohortes (groupes) suivantes tant que les deux cohortes sont ouvertes.
Cohorte 1 : APX005M administré IV à 0,3 mg/kg toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours) Cohorte 2 : APX005M administré IV à 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines (cycle de 14 jours) Sotigalimab en association avec une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT ) chez les adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique qui ont échoué à un certain nombre de lignes de traitement antérieures seront affectés à la cohorte 3 : Sotigalimab administré par voie IV à raison de 0,3 mg/kg en association avec une radiothérapie toutes les 2 semaines (cycle de 14 jours) jusqu'à 16 semaines suivi du sotigalimab administré IV à raison de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines (cycle de 14 jours).
Objectif principal
• Évaluer le taux de réponse global (ORR) par les mesures RECIST 1.1 dans chacune des cohortes.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'innocuité du sotigalimab seul ou en association avec une radiothérapie dans chaque cohorte
- Évaluer l'ORR par RECIST 1.1 modifié pour les thérapies immunitaires (iRECIST) dans chaque cohorte
- Évaluer la durée médiane de réponse (DOR) dans chaque cohorte
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alicante, Espagne
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Espagne
- Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
-
Murcia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Tenerife, Espagne
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Espagne
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espagne
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espagne
- Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
-
Vigo, Espagne
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Espagne
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Poznan, Pologne
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Warsaw, Pologne
- Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion
- Mélanome non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie mesurable par RECIST 1.1
- Les sujets porteurs d'une mutation activatrice de BRAF doivent avoir reçu un régime d'inhibiteur de BRAF et/ou d'inhibiteur de MEK avant l'entrée dans l'étude
Exclusion
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental (à l'exception des corticostéroïdes inhalés) Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
- Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs)
- Antécédents de pneumonie (non infectieuse) ayant nécessité des corticostéroïdes ou pneumonie en cours
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
Sotigalimab administré IV à raison de 0,3 mg/kg toutes les 3 semaines (21 jours) cycles de traitement
|
Le sotigalimab est un anticorps monoclonal agoniste CD40
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Sotigalimab administré IV à raison de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines (14 jours) cycles de traitement
|
Le sotigalimab est un anticorps monoclonal agoniste CD40
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 3
Participants au mélanome métastatique qui ont échoué à un certain nombre de lignes de traitement antérieures avec au moins 3 lésions mesurables. Sotigalimab administré IV à 0,3 mg/kg en association avec une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) toutes les 2 semaines (14 jours) cycles de traitement jusqu'à 16 semaines suivis de sotigalimab administré IV à 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines (14 jours) cycles de traitement. |
Le sotigalimab est un anticorps monoclonal agoniste CD40
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) Taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 mois
|
Le pourcentage de participants ayant atteint une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée par RECIST 1.1, par rapport au nombre de participants appartenant à la population d'efficacité. Les intervalles de confiance (IC) ont été calculés à l'aide de la méthode exacte (Clopper-Pearson). CR : Disparition de toutes les lésions cibles et lésions non cibles (NT) ; PR : diminution > 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles et absence de maladie évolutive dans les lésions NT ou dans les nouvelles lésions. |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 modifié pour les thérapies immunitaires (iRECIST 1.1) Taux de réponse global (iORR)
Délai: 12 mois
|
Le pourcentage de participants ayant atteint une réponse complète (iCR) ou une réponse partielle (iPR) confirmée par iRECIST 1.1, par rapport au nombre de participants appartenant à la population d'efficacité. Les IC ont été calculés à l'aide de la méthode exacte (Clopper-Pearson). iCR : Disparition de toutes les lésions cibles et lésions NT ; iPR : diminution > 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles et absence de maladie évolutive dans les lésions NT ou dans les nouvelles lésions. |
12 mois
|
|
RECIST 1.1 Durée de réponse (DoR)
Délai: 12 mois
|
La DoR a été définie comme le temps (en mois) écoulé entre la première preuve d'une réponse objective confirmée (CR ou PR) et la date de l'événement ou de la censure. Un événement a été défini comme la première documentation d'une progression de la maladie (MP ; progression de la maladie évaluée sur la base de l'évaluation de la tumeur ou de la progression clinique) ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La DoR médiane a été calculée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier. Les IC ont été calculés à l'aide de la méthode exacte (Clopper-Pearson). CR : Disparition de toutes les lésions cibles et lésions NT ; PR : diminution > 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles et absence de progression de la maladie dans les lésions NT ou dans les nouvelles lésions ; PD : augmentation >20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et une augmentation absolue de ≥5 mm, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. |
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 Survie sans progression (SSP)
Délai: 12 mois
|
La PFS a été définie comme le temps (en mois) entre la première administration d'APX005M et la date de l'événement ou de la censure. Un événement a été défini comme la première documentation d'une MP (progression de la maladie évaluée sur la base de l'évaluation de la tumeur ou de la progression clinique) ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La DoR médiane a été calculée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier. Les IC ont été calculés à l'aide de la méthode exacte (Clopper-Pearson). PD : augmentation >20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et une augmentation absolue de ≥5 mm, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. |
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APX005M-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .