Eine Studie zur Bewertung von APX005M bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CD40-Agonisten-Antikörpers APX005M mit oder ohne stereotaktische Körperbestrahlung bei Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem Melanom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie mit 3 parallelen Kohorten. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Sotigalimab zu bewerten, das erwachsenen Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, die zuvor keine Immuntherapie erhalten haben, in zwei verschiedenen Zeitplänen verabreicht wird. Eingeschriebene Teilnehmer werden abwechselnd einer der folgenden 2 Kohorten (Gruppen) zugeordnet, sofern beide Kohorten geöffnet sind.
Kohorte 1: APX005M wurde alle 3 Wochen iv mit 0,3 mg/kg verabreicht (21-Tage-Zyklus) Kohorte 2: APX005M wurde alle 2 Wochen iv mit 0,3 mg/kg verabreicht (14-Tage-Zyklus) Sotigalimab in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT). ) bei Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, bei denen mehrere vorherige Therapielinien versagt haben, wird der Kohorte 3 zugeordnet: Sotigalimab wird intravenös mit 0,3 mg/kg in Kombination mit Strahlentherapie alle 2 Wochen (14-Tage-Zyklus) bis zu 16 Wochen verabreicht gefolgt von intravenös verabreichtem Sotigalimab mit 0,3 mg/kg alle 2 Wochen (14-Tage-Zyklus).
Hauptziel
• Bewerten Sie die Gesamtansprechrate (ORR) anhand von RECIST 1.1-Messungen in jeder Kohorte.
Sekundäre Ziele
- Bewerten Sie die Sicherheit von Sotigalimab allein oder in Kombination mit Strahlentherapie in jeder Kohorte
- Bewerten Sie die ORR anhand des modifizierten RECIST 1.1 für immunbasierte Therapeutika (iRECIST) in jeder Kohorte
- Bewerten Sie die mittlere Ansprechdauer (DOR) in jeder Kohorte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
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Warsaw, Polen
- Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
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Alicante, Spanien
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, Spanien
- Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
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Murcia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, Spanien
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Spanien
- Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
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Vigo, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Melanom
- Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
- Probanden mit BRAF-aktivierender Mutation müssen vor Studieneintritt ein BRAF-Inhibitor- und/oder MEK-Inhibitor-Regime erhalten haben
Ausschluss
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen Immunsuppressiva innerhalb der 28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (außer inhalative Kortikosteroide) Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln)
- Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Kortikosteroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
- Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Sotigalimab wurde alle 3 Wochen (21 Tage) in Behandlungszyklen mit 0,3 mg/kg intravenös verabreicht
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Sotigalimab ist ein CD40-agonistischer monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
Sotigalimab wurde alle 2 Wochen (14 Tage) in Behandlungszyklen mit 0,3 mg/kg intravenös verabreicht
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Sotigalimab ist ein CD40-agonistischer monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer mit metastasiertem Melanom, bei denen eine beliebige Anzahl früherer Therapielinien mit mindestens 3 messbaren Läsionen versagt hat. Sotigalimab intravenös verabreicht mit 0,3 mg/kg in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) alle 2 Wochen (14 Tage). Behandlungszyklen bis zu 16 Wochen, gefolgt von Sotigalimab intravenös verabreicht mit 0,3 mg/kg alle 2 Wochen (14 Tage). Behandlungszyklen. |
Sotigalimab ist ein CD40-agonistischer monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erreicht haben, im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmer, die zur Wirksamkeitspopulation gehören. Konfidenzintervalle (CIs) wurden mithilfe der exakten Methode (Clopper-Pearson) berechnet. CR: Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen (NT); PR: >30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und keine fortschreitende Erkrankung bei NT-Läsionen oder neuen Läsionen. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifiziertes RECIST 1.1 für immunbasierte Therapeutika (iRECIST 1.1) Gesamtansprechrate (iORR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach iRECIST 1.1 eine immunbestätigte vollständige Reaktion (iCR) oder teilweise Reaktion (iPR) erreicht haben, im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmer, die zur Wirksamkeitspopulation gehören. Die CIs wurden mithilfe der exakten Methode (Clopper-Pearson) berechnet. iCR: Verschwinden aller Zielläsionen und NT-Läsionen; iPR: >30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und keine fortschreitende Erkrankung bei NT-Läsionen oder neuen Läsionen. |
12 Monate
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RECIST 1.1 Antwortdauer (DoR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der DoR wurde als die Zeit (in Monaten) vom ersten Nachweis einer bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Ereignis oder Zensurdatum definiert. Ein Ereignis wurde definiert als die erste Dokumentation einer Krankheitsprogression (PD; Krankheitsprogression wird anhand der Tumorbeurteilung oder der klinischen Progression beurteilt) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt. Der mittlere DoR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse berechnet. Die CIs wurden mithilfe der exakten Methode (Clopper-Pearson) berechnet. CR: Verschwinden aller Zielläsionen und NT-Läsionen; PR: >30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und keine fortschreitende Erkrankung bei NT-Läsionen oder neuen Läsionen; PD: >20 % Anstieg der Summe aus dem längsten Durchmesser der Zielläsionen und einem absoluten Anstieg von ≥5 mm oder ein messbarer Anstieg einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. |
12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das PFS wurde als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung von APX005M bis zum Ereignis oder Zensurdatum definiert. Ein Ereignis wurde definiert als die erste Dokumentation einer Parkinson-Krankheit (Krankheitsfortschritt, der auf der Grundlage der Tumorbeurteilung oder des klinischen Fortschreitens beurteilt wird) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt. Der mittlere DoR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse berechnet. Die CIs wurden mithilfe der exakten Methode (Clopper-Pearson) berechnet. PD: >20 % Anstieg der Summe aus dem längsten Durchmesser der Zielläsionen und einem absoluten Anstieg von ≥5 mm oder ein messbarer Anstieg einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APX005M-010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sotigalimab
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