对成年痴呆症照料者的电话接受和承诺治疗干预 (TACTICs)
2022年7月23日 更新者：Shelley Johns、Indiana University
对患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 (TACTIC) 的成年人的看护者进行电话接受和承诺治疗干预：一项随机对照试验
与其他慢性病患者的照料者相比，患有痴呆症的照料者报告了更高的痛苦，包括焦虑和抑郁症状、负担和生存痛苦。
接纳与承诺疗法 (ACT) 是一种行为干预，旨在提高面对挑战时的心理灵活性。
我们最近的概念验证研究结果表明，ACT 可有效减少痴呆症护理人员的焦虑和相关的心理困扰。
在这项研究中，我们将随机分配 N=60 名同等数量的痴呆症护理人员，以接受 6 次每周 1 小时的基于电话的 ACT 会议（TACTICs；实验性）或最低限度增强的常规护理（mEUC；控制）。
我们假设我们的 TACTICs 干预在这一人群中是可行和可接受的，并且将对从基线到干预后以及 3 个月和 6 个月后的焦虑和次要结果产生更大的影响。
研究概览
详细说明
这项试点随机对照试验的目的是评估对患有阿尔茨海默氏病或相关痴呆症的成人的护理人员进行电话接受和承诺治疗干预 (TACTIC) 的可行性、可接受性和初步效果。
使用 2 臂随机设计，我们将在 N = 60 名痴呆症护理人员中检查 TACTIC 与最低限度增强的常规护理组 (mEUC) 相比的效果。
具有临床显着焦虑症的初级痴呆症护理人员将随机分配相同数量的患者接受 TACTIC 或 mEUC。
具体目标是： (1) 评估 TACTIC 的可行性和可接受性。
可行性将使用护理人员应计、保留和 TACTICs 会议出勤率进行评估。
可接受性将使用干预完成后管理的参与者报告的满意度项目进行评估。
(2) 测量干预后 (T2) 和干预后 3 个月 (T3) 和 6 个月 (T4) 与基线相比照顾者焦虑和抑郁症状、照顾者负担、幸福感和心理灵活性的变化。
护理人员将从各种来源招募，包括印第安纳州阿尔茨海默病中心 (IADC)、Eskenazi Health 的大脑老化护理计划，以及印第安纳大学健康老年精神病学和神经病学实践。
研究人员将联系可能符合条件的护理人员以评估兴趣并验证资格。
在提供知情同意并参加试验后，感兴趣且符合条件的护理人员将完成基线测量，并使用块随机化方案随机分配相等数量的 TACTICs 干预 (n=30) 或 mEUC (n=30)。
将使用 SAS 程序在 REDCap 中执行随机化。
所有研究人员将不知道分配顺序。
非盲研究协调员将负责随机分配 REDCap 的参与者。
PI、共同研究者和研究助理（即招募人员和结果评估者）将对干预分配视而不见，以降低结果预期偏差的风险并提高试验的严谨性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Regenstrief Institute, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 能用英语沟通
- 能够提供知情同意
- 在患有阿尔茨海默病或相关痴呆症 (ADRD) 的患者的图表中被列为主要照顾者
- 自认为是 ADRD 患者的主要照顾者
- 打算继续照顾 ADRD 患者≥12 个月
- 临床上升高的焦虑（GAD-7 得分为 10 分或更高）
排除标准：
- ADRD 患者的非家庭成员
- 根据 ICD-10 代码确定患有 ADRD 或其他严重的精神疾病诊断，例如双相情感障碍或精神分裂症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理人员的电话接受和承诺治疗干预 (TACTIC)
ACT 组的参与者将学习新的、更具适应性的方法来应对挑战，包括焦虑和痴呆症的不可逆转性及其行为表现。
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随机分配到 TACTICs 的参与者将接受由训练有素的学士学位水平的干预人员每周 6 次通过电话进行的接受和承诺治疗干预，每次 1 小时。
此干预的参与者将进行各种正念练习，阐明他们的价值观，并设定与他们的价值观相一致的具体目标。
会议将包括对患者护理经验的讨论。
通过课程中和家庭技能练习，参与者将学习新的和更具适应性的方法来应对焦虑和护理挑战。
参加者将收到有关会议主题的讲义和一张带有引导正念练习的 CD。
其他名称：
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有源比较器：最低限度增强的常规护理 (mEUC)
随机分配到 mEUC 的参与者将获得教育性的、基于科学的阅读和资源，包括阿尔茨海默氏症协会赞助的离他们家庭地址最近的支持小组的列表。
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随机分配到 mEUC 的参与者将收到一封感谢他们参与试验的信以及美国国立卫生研究院国家衰老研究所的阿尔茨海默氏症护理指南 (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/看护），
再加上距离他们家庭地址最近的五个阿尔茨海默氏症协会赞助的支持小组的清单。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7) 改变基线焦虑
大体时间：基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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焦虑的变化将使用广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 进行测量，该量表包含 7 个项目，总分从 0 到 21 不等。5、10 和 15 分是轻度、中度和重度的分界点焦虑，分别。
评估患者对症状相关损伤的总体印象的附加项目有助于研究人员了解焦虑对日常生活的干扰程度。
GAD-7 对一般性焦虑症的诊断具有阶乘有效性，并且对变化敏感。
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基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 改变基线抑郁症状
大体时间：基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 来衡量抑郁症状的变化，以评估抑郁症状。
总分范围为 0 至 27，其中 5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
PHQ-9 对重度抑郁症的诊断具有阶乘有效性。
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基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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通过 Zarit 负担访谈 (ZBI) 改变基线看护者负担
大体时间：基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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将使用 Zarit 负担访谈 (ZBI) 衡量看护者负担的变化。
这个包含两个因素、22 个项目的量表通过对总分（0-20 很少或没有负担；21-40 轻度至中度负担；41-60 中度至重度负担；以及61-88 严重负担）。
由于患者症状的进展或旨在减轻负担的干预措施，ZBI 测量随时间而变化。
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基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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通过痛苦量表 (ESS) 体验改变基线幸福感
大体时间：基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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幸福感的变化将使用痛苦体验量表 (ESS) 来衡量。
通过对 ADRD 护理人员的先前测试，ESS 包含 3 个分量表的 33 个项目：身体（9 个项目）、心理（15 个项目）和存在（9 个项目）痛苦。
计算每个子量表的总分，分数越高表示每个领域内的痛苦越多。
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基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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通过 Brief COPE 改变基线应对
大体时间：基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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应对的变化将通过 28 项 Brief COPE 来衡量，这是一种用于应对压力源的应对策略的衡量标准。
Brief COPE 由 28 种应对策略组成，包含 14 个两项分量表，每个分量表分别进行分析：自我分心、积极应对、否认、物质使用、情感支持的使用、工具支持的使用、发泄、行为脱离、积极重构、计划、幽默、接受、宗教和自责。
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基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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通过接受和行动问卷-II (AAQ-II) 改变基线心理灵活性
大体时间：基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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心理灵活性的变化及其相反的经验性回避将使用 7 项接受和行动问卷-II (AAQ-II) 进行测量。
受访者根据从 1 = 从不正确到 7 = 总是正确的 7 分李克特式量表对每个陈述（例如，“如果我记得一些不愉快的事情没关系”）对他们的真实性进行评分。
分数越高表明心理灵活性或接受度越高。
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基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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通过 PROMIS 全球健康措施改变基线生活质量
大体时间：基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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生活质量的变化将通过 10 项 PROMIS 全球健康措施进行评估。
在 5 分制中，参与者对他们的身心健康进行评分，分数越高表明健康状况越好。
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基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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通过预期悲伤量表 (AGS) 改变基线预期悲伤
大体时间：基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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预期悲伤的变化将使用预期悲伤量表 (AGS) 进行测量，AGS 是一种包含 27 项的自我报告工具，旨在评估痴呆症护理人员的丧亲经历。
项目采用 5 点李克特量表评分，回答范围从“非常不同意”到“非常同意”。
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基线、干预后（基线后 7-9 周）、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性：应计利率
大体时间：基线
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我们将评估经过筛选并选择同意并参加试验的看护人的数量。
这种应计结果说明了干预的可行性。
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基线
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干预可行性：出勤率
大体时间：干预后
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我们将评估分配给 TACTIC 的参与者参加的会话总数（即可能的 6 个会话）。
这一出勤结果说明了干预的可行性。
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干预后
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干预可行性：保留率
大体时间：干预后 6 个月
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我们将评估在干预后 6 个月完成最终结果评估的登记受试者的数量。
这种保留结果说明了干预的可行性。
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干预后 6 个月
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干预可接受性
大体时间：干预后
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我们将使用一组简短的研究者创建的定量和定性满意度项目来评估干预的可接受性。
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干预后
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卫生保健和资源利用
大体时间：基线、干预后、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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医疗保健和资源利用将使用研究者创建的一组项目来衡量。
项目将评估护理人员报告的健康和精神护理利用情况（例如，急诊、住院、门诊）以及为支持他们的护理而获得或使用的服务（例如，支持小组、临时护理、家庭援助）。
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基线、干预后、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shelley A. Johns, PsyD、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月24日
初级完成 (实际的)
2021年4月9日
研究完成 (实际的)
2021年4月9日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月23日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2002468698
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在未来的手稿中，作者将列出联系信息并声明 IPD 可应要求提供。
IPD 共享时间框架
数据集将在主要结果论文发表后的 6 个月内提供给合格的研究人员。
数据将至少保留 6 年。
IPD 共享访问标准
数据集和支持信息将提供给合格的调查人员，以允许重复分析或二次数据分析。
PI 将审查数据访问请求。
在接收数据集之前，研究人员将被要求签署数据使用协议并获得 IRB 批准。
IRB 将审查数据共享机制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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