Telefonacceptans- och engagemangsterapiintervention för vårdgivare av vuxna med demens (TACTICs)
23 juli 2022 uppdaterad av: Shelley Johns, Indiana University
Telefonacceptans- och engagemangsterapiintervention för vårdgivare till vuxna med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (TACTICs): A Pilot Randomized Controlled Trial
Vårdgivare till vuxna med demens rapporterar högre besvär, inklusive ångest och depressiva symtom, börda och existentiellt lidande, än vårdgivare till personer med andra kroniska sjukdomar.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en beteendeintervention utformad för att öka psykologisk flexibilitet inför utmaningar.
Resultat från vår senaste proof-of-concept-studie tyder på att ACT är effektivt för att minska ångest och associerad psykologisk ångest hos demensvårdare.
I denna studie kommer vi att randomisera N=60 demensvårdare i lika antal för att få antingen 6 veckovis 1-timmes telefonbaserade ACT-sessioner (TACTICs; experimentell) eller minimalt förbättrad vanlig vård (mEUC; kontroll).
Vi antar att vår TACTIC-intervention kommer att vara genomförbar och acceptabel i denna population och kommer att ha en större inverkan på att minska ångest och sekundära resultat från baslinjen till post-interventionen, och 3 och 6 månader senare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekter av telefonacceptans och engagemangsterapiintervention för vårdgivare (TACTICs) av vuxna med Alzheimers sjukdom eller relaterade demenssjukdomar.
Med hjälp av en 2-armad randomiserad design kommer vi att undersöka effekterna av TACTICs jämfört med en minimalt förstärkt vanlig vårdgrupp (mEUC) hos N=60 demensvårdare.
Primära demensvårdare med kliniskt signifikant ångest kommer att randomiseras i lika antal för att få antingen TACTICs eller mEUC.
De specifika målen är att: (1) Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av TAKTIK.
Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av vårdgivarens ackumulering, retention och TACTICs närvarofrekvens.
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av en deltagarerapporterad tillfredsställelse som administreras efter avslutad intervention.
(2) Mät förändringarna i vårdgivarens ångest och depressiva symtom, vårdgivarens börda, välbefinnande och psykologisk flexibilitet efter intervention (T2) och 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter intervention jämfört med baslinjen.
Vårdgivare kommer att rekryteras från en mängd olika källor, inklusive Indiana Alzheimer's Disease Center (IADC), Aging Brain Care-programmet vid Eskenazi Health och Indiana University Health geriatrisk psykiatri och neurologi.
Studiepersonal kommer att kontakta potentiellt kvalificerade vårdgivare för att bedöma intresse och verifiera behörighet.
Efter att ha lämnat informerat samtycke och anmält sig till studien kommer intresserade och kvalificerade vårdgivare att slutföra baslinjemått och slumpmässigt tilldelas i lika antal till antingen TACTICs intervention (n=30) eller till mEUC (n=30) med hjälp av ett blockrandomiseringsschema.
Randomisering kommer att utföras i REDCap med hjälp av en SAS-procedur.
All studiepersonal kommer att vara blind för tilldelningssekvensen.
Den oblindade forskningskoordinatorn kommer att ansvara för att randomisera deltagare i REDCap.
PI, medutredare och forskningsassistenter (d.v.s. rekryterare och resultatbedömare) kommer att vara blinda för interventionsuppdrag för att minska risken för utfallsförväntningar och för att öka strängheten i försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Regenstrief Institute, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Kunna kommunicera på engelska
- Kan ge informerat samtycke
- Listad som primär vårdgivare i diagrammet över en patient med Alzheimers sjukdom eller relaterad demens (ADRD)
- Själv identifierar sig som ADRD-patientens primära vårdgivare
- Avser att fortsätta vården av ADRD-patienter i ≥12 månader
- Kliniskt förhöjd ångest (poäng på 10 eller högre på GAD-7)
Exklusions kriterier:
- Icke-familjemedlem till ADRD-patienten
- Har ADRD eller annan allvarlig psykisk sjukdomsdiagnos såsom bipolär eller schizofreni enligt ICD-10-koden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telefonacceptans- och engagemangsterapiintervention för vårdgivare (TACTICs)
Deltagare i ACT-armen kommer att lära sig nya och mer anpassningsbara sätt att svara på utmaningar, inklusive ångest och oåterkalleligheten av demens och dess beteendemässiga manifestationer.
|
Deltagare som randomiserats till TACTICs kommer att få en manuell acceptans- och engagemangsterapiintervention levererad via telefon i 6 sessioner på 1 timme i veckan av en utbildad interventionist på kandidatnivå.
Deltagarna i denna intervention kommer att träna olika mindfulness-övningar, förtydliga sina värderingar och sätta upp specifika mål som överensstämmer med sina värderingar.
Sessionerna kommer att innehålla diskussioner om patienters vårdupplevelser.
Genom att öva färdigheter under sessionen och hemma kommer deltagarna att lära sig nya och mer anpassningsbara sätt att svara på ångest och vårdutmaningar.
Deltagarna kommer att få utdelningar om sessionens ämnen och en CD med guidade mindfulness-övningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: minimally-Enhanced Usual Care (mEUC)
Deltagare som randomiserats till mEUC kommer att få pedagogisk, vetenskapsbaserad läsning och resurser, inklusive en lista över Alzheimers Association sponsrade stödgrupper närmast deras hemadress.
|
Deltagare som randomiserats till mEUC kommer att få ett brev där de tackar dem för att de deltagit i försöket tillsammans med Alzheimers Caregiving-guide från National Institute of Aging vid National Institutes of Health (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/ omvårdnad),
tillsammans med en lista över de fem Alzheimers Association-sponsrade stödgrupperna närmast deras hemadress.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Baseline Anxiety via Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7)
Tidsram: baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Ändringar i ångest kommer att mätas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), som innehåller 7 objekt med totalpoäng från 0 till 21. Poängen 5, 10 och 15 är gränsvärden för mild, måttlig och svår ångest, respektive.
Ett tillägg som bedömer patientens globala intryck av symtomrelaterad funktionsnedsättning hjälper forskare att förstå i vilken utsträckning ångest påverkar det dagliga livet.
GAD-7 har faktoriell giltighet för diagnos av allmän ångest och är känslig för förändringar.
|
baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinje depressiva symtom via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Förändringar i depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9) med 9 punkter för att bedöma depressiva symtom.
Med totalpoäng från 0 till 27 representerar poängen 5, 10, 15 och 20 mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
PHQ-9 har faktoriell validitet för diagnos av egentlig depression.
|
baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i baslinjen Caregiver Burden via Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsram: baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Förändringar i vårdgivarbördan kommer att mätas med hjälp av Zarit Burden Interview (ZBI).
Denna tvåfaktorskala med 22 punkter mäter personlig påfrestning och rollpåfrestning i omsorgen genom att summera svaren till ett totalpoäng (0-20 liten eller ingen börda; 21-40 mild till måttlig börda; 41-60 måttlig till svår börda; och 61-88 svår börda).
ZBI-måtten förändras över tid till följd av progression av patientens symtom eller från interventioner som syftar till att minska bördan.
|
baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i Baseline Wellbeing via Experience of Suffering Scale (ESS)
Tidsram: baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Förändringar i välbefinnande kommer att mätas med hjälp av ESS (Experience of Suffering Scale).
Med tidigare testning hos ADRD-vårdgivare, innehåller ESS 33 punkter fördelade på 3 underskalor: fysiskt (9 artiklar), psykiskt (15 objekt) och existentiellt (9 objekt) lidande.
Totalpoäng för varje delskala beräknas med högre poäng som indikerar mer lidande inom varje domän.
|
baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i Baseline Coping via Brief COPE
Tidsram: baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Förändringar i coping kommer att mätas med den 28-delade Brief COPE, ett mått på copingstrategier som används som svar på stressorer.
Bestående av 28 copingstrategier, innehåller Brief COPE 14 tvåpunktsunderskalor, som var och en analyseras separat: självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, droganvändning, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd, ventilering, beteendeförlust, positiv reframing, planering, humor, acceptans, religion och självbeskyllning.
|
baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i baslinjepsykologisk flexibilitet via Acceptans och Handling Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsram: baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Förändringar i psykologisk flexibilitet och dess motsats, erfarenhetsmässigt undvikande, kommer att mätas med hjälp av 7-post Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
Respondenterna bedömer hur sant varje påstående (t.ex. "Det är okej om jag kommer ihåg något obehagligt") är för dem på en 7-gradig Likert-skala förankrad från 1=aldrig sant till 7=alltid sant.
Högre poäng indikerar större psykologisk flexibilitet eller acceptans.
|
baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i Baseline Livskvalitet via PROMIS Global Health-mått
Tidsram: baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Förändringar i livskvalitet kommer att bedömas med 10-post PROMIS Global Health-mått.
På en 5-gradig skala bedömer deltagarna sitt mentala och fysiska välbefinnande med högre poäng som tyder på bättre hälsa.
|
baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i Baseline Anticipatory Grief via Anticipatory Grief Scale (AGS)
Tidsram: baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Förändringar i förväntansfull sorg kommer att mätas med Anticipatory Grief Scale (AGS), ett självrapporteringsverktyg med 27 punkter som är utformat för att bedöma upplevelsen av sorg hos demensvårdare.
Objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från "håller helt av" till "instämmer starkt".
|
baslinje, post-intervention (7-9 veckor efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för intervention: periodiseringsgrad
Tidsram: baslinje
|
Vi kommer att bedöma antalet kvalificerade screenade vårdgivare som väljer att samtycka och anmäla sig till prövningen.
Detta periodiseringsresultat talar för möjligheten att ingripa.
|
baslinje
|
|
Genomförbarhet för intervention: närvarofrekvens
Tidsram: efter intervention
|
Vi kommer att bedöma det totala antalet sessioner som deltagare som tilldelats TACTICs deltar (dvs. av 6 möjliga sessioner).
Detta närvaroresultat talar för möjligheten att ingripa.
|
efter intervention
|
|
Genomförbarhet för intervention: retentionsgrad
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Vi kommer att bedöma antalet inskrivna försökspersoner som slutför den slutliga resultatbedömningen 6 månader efter interventionen.
Detta retentionsresultat talar för möjligheten att ingripa.
|
6 månader efter intervention
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: efter intervention
|
Vi kommer att bedöma interventionsacceptans med hjälp av en kort utredare skapad batteri av kvantitativa och kvalitativa tillfredsställelseobjekt.
|
efter intervention
|
|
Hälsovård och resursutnyttjande
Tidsram: baslinje, efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Hälsovård och resursutnyttjande kommer att mätas med hjälp av en utredare skapad batteri av föremål.
Föremål kommer att bedöma vårdgivare-rapporterad hälso- och mentalvårdsanvändning (t.ex. ED, slutenvård, öppenvård) och tjänster som nås eller används för att stödja deras vård (t.ex. stödgrupper, respitvård, hemhjälp).
|
baslinje, efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
8 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2002468698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
I framtida manuskript kommer författarna att lista kontaktuppgifter och ange att IPD är tillgänglig på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Datauppsättningen kommer att göras tillgänglig för kvalificerade utredare inom 6 månader efter publiceringen av den primära resultatrapporten.
Data kommer att finnas tillgängliga i minst 6 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Datauppsättningen och stödjande information kommer att göras tillgängliga för kvalificerade utredare för att möjliggöra replikering av analyser eller sekundära dataanalyser.
PI kommer att granska begäranden om dataåtkomst.
Utredarna kommer att behöva underteckna ett dataanvändningsavtal och få IRB-godkännande innan de får datamängden.
Mekanismen för datadelning kommer att ses över av IRB.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .