Telefoniczna terapia akceptacji i zaangażowania dla opiekunów osób dorosłych z demencją (TACTICs)
23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shelley Johns, Indiana University
Telefoniczna interwencja terapii akceptacji i zaangażowania dla opiekunów osób dorosłych z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (TACTIC): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Opiekunowie osób dorosłych z demencją zgłaszają wyższy poziom dystresu, w tym lęku i objawów depresyjnych, obciążenia i cierpienia egzystencjalnego, niż opiekunowie osób z innymi chorobami przewlekłymi.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej w obliczu wyzwań.
Wyniki naszego ostatniego badania potwierdzającego słuszność koncepcji sugerują, że ACT jest skuteczny w zmniejszaniu lęku i związanego z nim stresu psychicznego u opiekunów osób z demencją.
W tym badaniu losowo przydzielimy N=60 opiekunów chorych na demencję w równej liczbie, aby otrzymać 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji telefonicznych ACT (TACTIC; eksperymentalne) lub minimalnie wzmocnioną zwykłą opiekę (mEUC; kontrola).
Stawiamy hipotezę, że nasza interwencja TACTIC będzie wykonalna i akceptowalna w tej populacji i będzie miała większy wpływ na zmniejszenie lęku i drugorzędnych wyników od wartości początkowej do okresu po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów Terapii Akceptacji Telefonicznej i Terapii Zaangażowania dla Opiekunów (TACTIC) dorosłych z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi demencjami.
Korzystając z 2-ramiennego randomizowanego projektu, zbadamy efekty TACTIC w porównaniu z minimalnie wzmocnioną grupą zwykłej opieki (mEUC) u N = 60 opiekunów z demencją.
Pierwszorzędni opiekunowie z demencją z klinicznie istotnym lękiem zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do grupy otrzymującej TACTIC lub mEUC.
Konkretne cele to: (1) Ocena wykonalności i akceptowalności TACTIC.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników frekwencji opiekuna, zatrzymania i sesji TACTIC.
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą pozycji satysfakcji zgłoszonej przez uczestnika, podawanej po zakończeniu interwencji.
(2) Zmierz zmiany lęku i objawów depresyjnych opiekuna, obciążenia opiekuna, dobrostanu i elastyczności psychologicznej po interwencji (T2) oraz 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T4) po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych.
Opiekunowie będą rekrutowani z różnych źródeł, w tym z Indiana Alzheimer's Disease Center (IADC), programu Aging Brain Care w Eskenazi Health oraz praktyk geriatrycznych i neurologicznych Indiana University Health.
Personel badawczy skontaktuje się z potencjalnie kwalifikującymi się opiekunami, aby ocenić zainteresowanie i zweryfikować uprawnienia.
Po udzieleniu świadomej zgody i zapisaniu się do badania, zainteresowani i kwalifikujący się opiekunowie zakończą podstawowe pomiary i zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do interwencji TACTIC (n = 30) lub do mEUC (n = 30) przy użyciu schematu randomizacji blokowej.
Randomizacja zostanie przeprowadzona w programie REDCap przy użyciu procedury SAS.
Cały personel badawczy będzie ślepy na kolejność alokacji.
Odślepiony koordynator badań będzie odpowiedzialny za randomizację uczestników w REDCap.
PI, współbadacze i asystenci naukowi (tj. osoby rekrutujące i osoby oceniające wyniki) będą ślepe na przydzielanie interwencji w celu zmniejszenia ryzyka błędu w oczekiwaniu na wynik i zwiększenia rygoru badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Regenstrief Institute, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Wymieniony jako główny opiekun na karcie pacjenta z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją (ADRD)
- Określa się jako główny opiekun pacjenta z ADRD
- Zamierza kontynuować opiekę nad pacjentem z ADRD przez ≥12 miesięcy
- Klinicznie podwyższony lęk (wynik 10 lub wyższy w skali GAD-7)
Kryteria wyłączenia:
- Członek spoza rodziny pacjenta z ADRD
- Ma rozpoznanie ADRD lub innej poważnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, zgodnie z kodem ICD-10
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telefoniczna interwencja terapii akceptacji i zaangażowania dla opiekunów (TAKTYKI)
Uczestnicy ramienia ACT nauczą się nowych i bardziej adaptacyjnych sposobów reagowania na wyzwania, w tym lęk i nieodwracalność demencji oraz jej behawioralne objawy.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do TACTIC otrzymają zręczną interwencję terapii akceptacji i zaangażowania przeprowadzoną przez telefon w 6 tygodniowych 1-godzinnych sesjach przez przeszkolonego interwencjonistę na poziomie licencjata.
Uczestnicy tej interwencji będą praktykować różne ćwiczenia uważności, wyjaśniać swoje wartości i wyznaczać konkretne cele zgodne z ich wartościami.
Sesje będą obejmować dyskusję na temat doświadczeń związanych z opieką nad pacjentami.
Dzięki ćwiczeniu umiejętności podczas sesji iw domu uczestnicy nauczą się nowych i bardziej adaptacyjnych sposobów reagowania na lęki i wyzwania związane z opieką.
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące tematów sesji oraz płytę CD z praktykami uważności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka minimalnie wzmocniona (mEUC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do mEUC otrzymają edukacyjne, naukowe lektury i zasoby, w tym listę sponsorowanych przez Stowarzyszenie Alzheimera grup wsparcia znajdujących się najbliżej ich miejsca zamieszkania.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do mEUC otrzymają list z podziękowaniami za udział w badaniu wraz z przewodnikiem dotyczącym opieki nad chorobą Alzheimera wydanym przez National Institute of Aging of the National Institutes of Health (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/ opiekuńczy),
w połączeniu z listą pięciu grup wsparcia sponsorowanych przez Stowarzyszenie Alzheimera znajdujących się najbliżej ich adresu domowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowego poziomu lęku poprzez uogólnione zaburzenie lękowe w skali 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w lęku będą mierzone za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), która zawiera 7 pozycji z łączną punktacją w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 to punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego odpowiednio niepokój.
Dodatkowa pozycja oceniająca ogólne wrażenie pacjenta na temat upośledzenia związanego z objawami pomaga naukowcom zrozumieć, w jakim stopniu lęk ingeruje w codzienne życie.
GAD-7 ma trafność czynnikową w diagnozowaniu zaburzeń lękowych uogólnionych i jest wrażliwy na zmiany.
|
wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowych objawów depresyjnych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w objawach depresyjnych będą mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w celu oceny objawów depresyjnych.
Przy całkowitych wynikach w zakresie od 0 do 27, wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
PHQ-9 ma trafność czynnikową do diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego.
|
wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana podstawowego obciążenia opiekuna za pośrednictwem wywiadu z Zarit Burden (ZBI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w obciążeniu opiekunów będą mierzone za pomocą wywiadu Zarit Burden (ZBI).
Ta dwuczynnikowa, 22-itemowa skala mierzy obciążenie osobiste i obciążenie związane z rolą w opiece, sumując odpowiedzi do całkowitego wyniku (0-20 niewielkie lub żadne obciążenie; 21-40 lekkie do umiarkowanego obciążenie; 41-60 umiarkowane do dużego obciążenie; oraz 61-88 ciężkie obciążenie).
Miary ZBI zmieniają się w czasie w wyniku progresji objawów pacjenta lub interwencji mających na celu zmniejszenie obciążenia.
|
wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana podstawowego dobrostanu poprzez Skalę Doświadczenia Cierpienia (ESS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w samopoczuciu będą mierzone za pomocą Skali Doświadczania Cierpienia (ESS).
Po wcześniejszym przetestowaniu opiekunów z ADRD, ESS zawiera 33 pozycje w 3 podskalach: cierpienie fizyczne (9 pozycji), psychologiczne (15 pozycji) i egzystencjalne (9 pozycji).
Całkowite wyniki dla każdej podskali są obliczane przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej cierpienia w każdej domenie.
|
wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana podstawowego radzenia sobie za pomocą krótkiego COPE
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w radzeniu sobie będą mierzone za pomocą 28-itemowego krótkiego kwestionariusza COPE, będącego miarą strategii radzenia sobie stosowanych w odpowiedzi na stresory.
Składający się z 28 strategii radzenia sobie, Krótki COPE zawiera 14 dwuelementowych podskal, z których każda jest analizowana oddzielnie: rozproszenie uwagi, aktywne radzenie sobie, zaprzeczanie, używanie substancji, stosowanie wsparcia emocjonalnego, stosowanie wsparcia instrumentalnego, wyładowanie emocji, wycofanie się z zachowania, pozytywne przeformułowanie, planowanie, humor, akceptacja, religia i samoobwinianie.
|
wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wyjściowej elastyczności psychologicznej poprzez Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II (AAQ-II)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany elastyczności psychicznej i jej przeciwieństwa, unikania doświadczeń, będą mierzone za pomocą 7-itemowego Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-II).
Respondenci oceniają, na ile prawdziwe jest dla nich każde stwierdzenie (np. „W porządku, jeśli pamiętam coś nieprzyjemnego”) na 7-stopniowej skali typu Likerta, zakotwiczonej od 1 = nigdy nie jest prawdziwe do 7 = zawsze jest prawdziwe.
Wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną lub akceptację.
|
wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wyjściowej jakości życia za pomocą pomiaru PROMIS Global Health
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w jakości życia będą oceniane za pomocą 10-itemowej miary PROMIS Global Health.
W 5-stopniowej skali uczestnicy oceniają swoje samopoczucie psychiczne i fizyczne, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wyjściowego przewidywanego żalu za pomocą przewidywanej skali żalu (AGS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w przewidywanej żałobie będą mierzone za pomocą Skali Antycypacyjnej Żałoby (AGS), 27-punktowego narzędzia samoopisowego zaprojektowanego do oceny doświadczenia żałoby opiekunów osób z demencją.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
|
wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji: stopa memoriałowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocenimy liczbę kwalifikujących się opiekunów, którzy zdecydują się wyrazić zgodę i zapisać się do badania.
Ten narastający wynik przemawia za wykonalnością interwencji.
|
linia bazowa
|
|
Wykonalność interwencji: wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: pointerwencja
|
Ocenimy całkowitą liczbę sesji, w których biorą udział uczestnicy przydzieleni do TACTIC (tj. z 6 możliwych sesji).
Ten wynik frekwencji przemawia za wykonalnością interwencji.
|
pointerwencja
|
|
Wykonalność interwencji: wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Ocenimy liczbę zapisanych osób, które ukończyły ostateczną ocenę wyniku po 6 miesiącach od interwencji.
Ten wynik retencji przemawia za wykonalnością interwencji.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: pointerwencja
|
Ocenimy akceptowalność interwencji za pomocą krótkiej, stworzonej przez badacza baterii ilościowych i jakościowych elementów satysfakcji.
|
pointerwencja
|
|
Opieka zdrowotna i wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Opieka zdrowotna i wykorzystanie zasobów będą mierzone przy użyciu zestawu elementów stworzonego przez badacza.
Pozycje będą oceniać zgłaszane przez opiekunów wykorzystanie opieki zdrowotnej i psychicznej (np. SOR, leczenie szpitalne, ambulatoryjne) oraz usługi, z których korzystali lub korzystali w celu wsparcia ich opieki (np. grupy wsparcia, opieka zastępcza, pomoc domowa).
|
linia wyjściowa, po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002468698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
W przyszłych manuskryptach autorzy wymienią dane kontaktowe i oświadczą, że IPD jest dostępny na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zbiór danych zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnego dokumentu końcowego.
Dane będą dostępne przez co najmniej 6 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zbiór danych i informacje uzupełniające zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom w celu umożliwienia replikacji analiz lub analiz danych wtórnych.
PI rozpatrzy wnioski o dostęp do danych.
Badacze będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych i uzyskać zgodę IRB przed otrzymaniem zestawu danych.
Mechanizm udostępniania danych zostanie zweryfikowany przez IRB.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny