Intervenção de Terapia de Aceitação e Compromisso por Telefone para Cuidadores de Adultos com Demência (TACTICs)
23 de julho de 2022 atualizado por: Shelley Johns, Indiana University
Intervenção de Terapia de Aceitação e Compromisso por Telefone para Cuidadores de Adultos com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (TACTICs): Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Cuidadores de adultos com demência relatam maior sofrimento, incluindo ansiedade e sintomas depressivos, sobrecarga e sofrimento existencial, do que cuidadores de pessoas com outras doenças crônicas.
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma intervenção comportamental projetada para aumentar a flexibilidade psicológica diante dos desafios.
Os resultados de nosso recente estudo de prova de conceito sugerem que a ACT é eficaz na redução da ansiedade e do sofrimento psicológico associado em cuidadores com demência.
Neste estudo, randomizaremos N = 60 cuidadores de demência em números iguais para receber 6 sessões semanais de 1 hora por telefone ACT (TACTICs; experimental) ou cuidado usual minimamente aprimorado (mEUC; controle).
Nossa hipótese é que nossa intervenção TACTICs será viável e aceitável nessa população e terá um impacto maior na redução da ansiedade e dos resultados secundários desde o início até a pós-intervenção e 3 e 6 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da Intervenção de Terapia de Aceitação e Compromisso por Telefone para Cuidadores (TACTICs) de adultos com doença de Alzheimer ou demências relacionadas.
Usando um design randomizado de 2 braços, examinaremos os efeitos de TACTICs em comparação com um grupo de cuidados habituais minimamente aprimorados (mEUC) em N = 60 cuidadores de demência.
Cuidadores de demência primária com ansiedade clinicamente significativa serão randomizados em números iguais para receber TACTICs ou mEUC.
Os objetivos específicos são: (1) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade das TÁTICAS.
A viabilidade será avaliada usando as taxas de acúmulo, retenção e comparecimento às sessões de TACTICs do cuidador.
A aceitabilidade será avaliada usando um item de satisfação relatado pelo participante administrado após a conclusão da intervenção.
(2) Medir as mudanças na ansiedade do cuidador e sintomas depressivos, sobrecarga do cuidador, bem-estar e flexibilidade psicológica pós-intervenção (T2) e 3 meses (T3) e 6 meses (T4) pós-intervenção em comparação com a linha de base.
Os cuidadores serão recrutados a partir de uma variedade de fontes, incluindo o Indiana Alzheimer's Disease Center (IADC), o programa Aging Brain Care da Eskenazi Health e as práticas de psiquiatria e neurologia geriátrica da Indiana University Health.
A equipe do estudo entrará em contato com cuidadores potencialmente elegíveis para avaliar o interesse e verificar a elegibilidade.
Depois de fornecer consentimento informado e se inscrever no estudo, os cuidadores interessados e elegíveis completarão as medidas de linha de base e serão designados aleatoriamente em números iguais para a intervenção TACTICs (n = 30) ou para mEUC (n = 30) usando um esquema de randomização em bloco.
A randomização será realizada no REDCap usando um procedimento SAS.
Todo o pessoal do estudo será cego para a sequência de alocação.
O coordenador da pesquisa não cega será responsável por randomizar os participantes no REDCap.
O PI, co-investigadores e assistentes de pesquisa (ou seja, recrutadores e avaliadores de resultados) serão cegos à atribuição de intervenção para reduzir o risco de viés de expectativa de resultado e aumentar o rigor do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Regenstrief Institute, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Capaz de se comunicar em inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Listado como cuidador principal no prontuário de um paciente com doença de Alzheimer ou demência relacionada (ADRD)
- Autoidentifica-se como cuidador principal do paciente ADRD
- Pretende continuar cuidando de paciente com ADRD por ≥12 meses
- Ansiedade clinicamente elevada (pontuação de 10 ou mais no GAD-7)
Critério de exclusão:
- Não membro da família do paciente ADRD
- Tem ADRD ou outro diagnóstico de doença mental grave, como bipolar ou esquizofrenia, conforme determinado pelo código ICD-10
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de terapia de aceitação e compromisso por telefone para cuidadores (TACTICs)
Os participantes do braço ACT aprenderão maneiras novas e mais adaptáveis de responder a desafios, incluindo ansiedade e a irreversibilidade da demência e suas manifestações comportamentais.
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Os participantes randomizados para TACTICs receberão uma intervenção de terapia de aceitação e compromisso manual entregue por telefone em 6 sessões semanais de 1 hora por um intervencionista treinado em nível de bacharel.
Os participantes desta intervenção praticarão vários exercícios de atenção plena, esclarecerão seus valores e definirão metas específicas consistentes com seus valores.
As sessões incorporarão a discussão das experiências de cuidados dos pacientes.
Por meio da prática de habilidades em sessão e em casa, os participantes aprenderão maneiras novas e mais adaptáveis de responder à ansiedade e aos desafios de cuidado.
Os participantes receberão apostilas sobre os tópicos da sessão e um CD com práticas guiadas de mindfulness.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados Usuais minimamente aprimorados (mEUC)
Os participantes randomizados para o mEUC receberão leitura e recursos educacionais baseados na ciência, incluindo uma lista de grupos de apoio patrocinados pela Alzheimer's Association mais próximos de seu endereço residencial.
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Os participantes randomizados para o mEUC receberão uma carta agradecendo a participação no estudo, juntamente com o guia Alzheimer's Caregiving do National Institute of Aging of the National Institutes of Health (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/ cuidar),
juntamente com uma lista dos cinco grupos de apoio patrocinados pela Alzheimer's Association mais próximos de seu endereço residencial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na linha de base da ansiedade por meio da escala 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Alterações na ansiedade serão medidas usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), que contém 7 itens com pontuações totais variando de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 são pontos de corte para leve, moderado e grave ansiedade, respectivamente.
Um item adicional que avalia a impressão global do paciente sobre o comprometimento relacionado aos sintomas ajuda os pesquisadores a entender até que ponto a ansiedade interfere na vida diária.
O GAD-7 tem validade fatorial para o diagnóstico de transtorno de ansiedade geral e é sensível a mudanças.
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linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas depressivos basais por meio do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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As mudanças nos sintomas depressivos serão medidas usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens-9 (PHQ-9) para avaliar os sintomas depressivos.
Com pontuações totais variando de 0 a 27, pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
O PHQ-9 tem validade fatorial para o diagnóstico de transtorno depressivo maior.
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linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Alteração na linha de base da sobrecarga do cuidador por meio da Zarit Burden Interview (ZBI)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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As mudanças na sobrecarga do cuidador serão medidas usando a Zarit Burden Interview (ZBI).
Esta escala de dois fatores e 22 itens mede a tensão pessoal e a tensão do papel na prestação de cuidados, somando as respostas a uma pontuação total (0-20 pouca ou nenhuma sobrecarga; 21-40 sobrecarga leve a moderada; 41-60 sobrecarga moderada a grave; e 61-88 fardo severo).
O ZBI mede mudanças ao longo do tempo resultantes da progressão dos sintomas do paciente ou de intervenções destinadas a reduzir a sobrecarga.
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linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança no bem-estar basal por meio da Escala de Experiência de Sofrimento (ESS)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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As mudanças no bem-estar serão medidas usando a Escala de Experiência de Sofrimento (ESS).
Com testes anteriores em cuidadores de ADRD, a ESS contém 33 itens em 3 subescalas: sofrimento físico (9 itens), psicológico (15 itens) e existencial (9 itens).
As pontuações totais para cada subescala são calculadas com pontuações mais altas indicando mais sofrimento dentro de cada domínio.
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linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Alteração no enfrentamento da linha de base por meio do breve COPE
Prazo: linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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As mudanças no enfrentamento serão medidas com o Brief COPE de 28 itens, uma medida de estratégias de enfrentamento usadas em resposta a estressores.
Composto por 28 estratégias de coping, o Brief COPE contém 14 subescalas de dois itens, cada uma analisada separadamente: auto-distração, coping ativo, negação, uso de substâncias, uso de suporte emocional, uso de suporte instrumental, desabafo, desengajamento comportamental, reenquadramento positivo, planejamento, humor, aceitação, religião e autoculpa.
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linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança na flexibilidade psicológica de linha de base por meio do questionário de aceitação e ação-II (AAQ-II)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudanças na flexibilidade psicológica e seu oposto, esquiva experiencial, serão medidos usando o Questionário de Aceitação e Ação de 7 itens-II (AAQ-II).
Os entrevistados classificam o quão verdadeira cada afirmação (por exemplo, "Tudo bem se eu me lembrar de algo desagradável") é para eles em uma escala do tipo Likert de 7 pontos ancorada de 1 = nunca verdadeiro a 7 = sempre verdadeiro.
Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica ou aceitação.
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linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança na linha de base da qualidade de vida por meio da medida PROMIS Global Health
Prazo: linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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As mudanças na qualidade de vida serão avaliadas com a medida PROMIS Global Health de 10 itens.
Em uma escala de 5 pontos, os participantes avaliam seu bem-estar físico e mental com pontuações mais altas, indicativas de melhor saúde.
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linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança na linha de base do luto antecipatório por meio da Escala de luto antecipatório (AGS)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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As mudanças no luto antecipatório serão medidas com a Escala de luto antecipatório (AGS), uma ferramenta de autorrelato de 27 itens projetada para avaliar a experiência de luto de cuidadores com demência.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
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linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção: taxa de acumulação
Prazo: linha de base
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Avaliaremos o número de cuidadores selecionados que optam por consentir e se inscrever no estudo.
Este resultado de acumulação fala da viabilidade da intervenção.
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linha de base
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Viabilidade da intervenção: taxa de atendimento
Prazo: pós-intervenção
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Avaliaremos o número total de sessões que os participantes alocados para TACTICs frequentam (ou seja, de 6 sessões possíveis).
Este resultado de atendimento fala sobre a viabilidade da intervenção.
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pós-intervenção
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Viabilidade da intervenção: taxa de retenção
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Avaliaremos o número de indivíduos inscritos que concluíram a avaliação do resultado final 6 meses após a intervenção.
Este resultado de retenção fala sobre a viabilidade da intervenção.
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6 meses pós-intervenção
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: pós-intervenção
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Avaliaremos a aceitabilidade da intervenção usando uma breve bateria criada pelo investigador de itens de satisfação quantitativos e qualitativos.
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pós-intervenção
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Cuidados de saúde e utilização de recursos
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Os cuidados de saúde e a utilização de recursos serão medidos usando uma bateria de itens criada pelo investigador.
Os itens avaliarão a saúde relatada pelo cuidador e a utilização de cuidados mentais (por exemplo, ED, internação, ambulatório) e serviços acessados ou usados para apoiar seus cuidados (por exemplo, grupos de apoio, cuidados temporários, assistência domiciliar).
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linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2002468698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Em manuscritos futuros, os autores listarão as informações de contato e informarão que o IPD está disponível mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados será disponibilizado para investigadores qualificados no prazo de 6 meses a partir da publicação do documento de resultado primário.
Os dados estarão disponíveis por pelo menos 6 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O conjunto de dados e as informações de suporte serão disponibilizados a investigadores qualificados para permitir a replicação de análises ou análises de dados secundários.
O PI analisará as solicitações de acesso aos dados.
Os investigadores deverão assinar um contrato de uso de dados e obter a aprovação do IRB antes de receber o conjunto de dados.
O mecanismo de compartilhamento de dados será revisado pelo IRB.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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