Interventie voor telefonische acceptatie en commitment-therapie voor zorgverleners van volwassenen met dementie (TACTICs)
23 juli 2022 bijgewerkt door: Shelley Johns, Indiana University
Interventie voor telefonische acceptatie en commitment-therapie voor zorgverleners van volwassenen met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën (TACTIC's): een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Mantelzorgers van volwassenen met dementie melden meer leed, waaronder angst- en depressiesymptomen, last en existentieel lijden, dan mantelzorgers van mensen met andere chronische ziekten.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een gedragsinterventie die is ontworpen om de psychologische flexibiliteit bij uitdagingen te vergroten.
Resultaten van onze recente proof-of-concept-studie suggereren dat ACT effectief is in het verminderen van angst en de daarmee samenhangende psychische problemen bij mantelzorgers met dementie.
In deze studie zullen we N=60 mantelzorgers met dementie randomiseren in gelijke aantallen om ofwel 6 wekelijkse telefonische ACT-sessies van 1 uur (TACTIC's; experimenteel) of minimaal verbeterde gebruikelijke zorg (mEUC; controle) te ontvangen.
We veronderstellen dat onze TACTIC-interventie haalbaar en acceptabel zal zijn in deze populatie en een grotere impact zal hebben op het verminderen van angst en secundaire uitkomsten vanaf de basislijn tot na de interventie, en 3 en 6 maanden later.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef is het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van telefonische acceptatie- en commitmenttherapie-interventie voor zorgverleners (TACTIC's) van volwassenen met de ziekte van Alzheimer of aanverwante vormen van dementie.
Met behulp van een 2-armige gerandomiseerde opzet zullen we de effecten van TACTIC's onderzoeken in vergelijking met een minimaal verbeterde gebruikelijke zorggroep (mEUC) bij N=60 mantelzorgers met dementie.
Zorgverleners met primaire dementie met klinisch significante angst zullen in gelijke aantallen worden gerandomiseerd om TACTIC's of mEUC te krijgen.
De specifieke doelstellingen zijn: (1) Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van TACTIC's.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de opbouw van zorgverleners, het behoud en de aanwezigheidspercentages van de TACTIC-sessies.
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van een door de deelnemer gerapporteerd tevredenheidsitem dat wordt toegediend na voltooiing van de interventie.
(2) Meet de veranderingen in de angst en depressieve symptomen van de verzorger, de belasting van de verzorger, het welzijn en de psychologische flexibiliteit na de interventie (T2) en 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie in vergelijking met de uitgangswaarde.
Zorgverleners zullen worden gerekruteerd uit verschillende bronnen, waaronder het Indiana Alzheimer's Disease Center (IADC), het Aging Brain Care-programma bij Eskenazi Health en de geriatrische psychiatrie en neurologiepraktijken van Indiana University Health.
Studiepersoneel zal contact opnemen met mogelijk in aanmerking komende zorgverleners om de interesse te beoordelen en te controleren of ze in aanmerking komen.
Na het geven van geïnformeerde toestemming en deelname aan het onderzoek, zullen geïnteresseerde en in aanmerking komende zorgverleners basislijnmetingen voltooien en willekeurig in gelijke aantallen worden toegewezen aan ofwel de TACTIC-interventie (n=30) of aan mEUC (n=30) met behulp van een blokrandomisatieschema.
Randomisatie zal worden uitgevoerd in REDCap met behulp van een SAS-procedure.
Al het studiepersoneel zal blind zijn voor de toewijzingsvolgorde.
De niet-geblindeerde onderzoekscoördinator is verantwoordelijk voor de randomisatie van deelnemers aan REDCap.
De PI, mede-onderzoekers en onderzoeksassistenten (d.w.z. rekruteerders en uitkomstbeoordelaars) zullen blind zijn voor de toewijzing van interventies om het risico op vertekening van de uitkomstverwachting te verminderen en om de strengheid van het onderzoek te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Regenstrief Institute, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- In het Engels kunnen communiceren
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Vermeld als primaire verzorger in de grafiek van een patiënt met de ziekte van Alzheimer of een gerelateerde dementie (ADRD)
- Identificeert zichzelf als de primaire verzorger van de ADRD-patiënt
- Is van plan de zorg voor een ADRD-patiënt ≥12 maanden voort te zetten
- Klinisch verhoogde angst (score van 10 of hoger op GAD-7)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-familielid van de ADRD-patiënt
- Heeft ADRD of een andere diagnose van een ernstige psychische aandoening, zoals bipolair of schizofrenie, zoals bepaald door de ICD-10-code
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telefonische acceptatie en commitment therapie-interventie voor zorgverleners (TACTIC's)
Deelnemers aan de ACT-arm leren nieuwe en meer adaptieve manieren om te reageren op uitdagingen, waaronder angst en de onomkeerbaarheid van dementie en de gedragsuitingen ervan.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar TACTIC's ontvangen een handmatige acceptatie- en commitment-therapie-interventie die via de telefoon wordt afgeleverd in 6 wekelijkse sessies van 1 uur door een getrainde interventionist op bachelorniveau.
Deelnemers aan deze interventie zullen verschillende mindfulness-oefeningen doen, hun waarden verduidelijken en specifieke doelen stellen die in overeenstemming zijn met hun waarden.
Sessies zullen de zorgervaringen van patiënten bespreken.
Door vaardigheden tijdens de sessie en thuis te oefenen, leren deelnemers nieuwe en meer adaptieve manieren om te reageren op angst- en zorguitdagingen.
Deelnemers ontvangen hand-outs over sessieonderwerpen en een cd met begeleide mindfulness-oefeningen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: minimaal verbeterde gebruikelijke zorg (mEUC)
Deelnemers gerandomiseerd naar mEUC zullen educatieve, op wetenschap gebaseerde lectuur en bronnen ontvangen, waaronder een lijst van door de Alzheimer's Association gesponsorde steungroepen die zich het dichtst bij hun huisadres bevinden.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar mEUC ontvangen een brief waarin ze worden bedankt voor deelname aan het onderzoek, samen met de Alzheimer's Caregiving-gids van het National Institute of Aging of the National Institutes of Health (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/ mantelzorg),
gekoppeld aan een lijst van de vijf door de Alzheimer's Association gesponsorde steungroepen die zich het dichtst bij hun huisadres bevinden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basislijnangst via gegeneraliseerde angststoornis-schaal-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Veranderingen in angst worden gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), die 7 items bevat met totaalscores variërend van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 zijn cut-offs voor milde, matige en ernstige respectievelijk angst.
Een aanvullend item dat de globale indruk van de patiënt van symptoomgerelateerde stoornissen beoordeelt, helpt onderzoekers te begrijpen in welke mate angst het dagelijks leven verstoort.
De GAD-7 heeft factoriële validiteit voor de diagnose algemene angststoornis en is gevoelig voor verandering.
|
baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen bij baseline via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Veranderingen in depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de 9-item Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) om depressieve symptomen te beoordelen.
Met totaalscores variërend van 0 tot 27, vertegenwoordigen scores van 5, 10, 15 en 20 respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
De PHQ-9 heeft factoriële validiteit voor de diagnose depressieve stoornis.
|
baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in baseline zorglast via Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Veranderingen in de belasting van mantelzorgers worden gemeten met behulp van het Zarit Burden Interview (ZBI).
Deze tweeledige schaal met 22 items meet de persoonlijke belasting en rolbelasting bij het verlenen van zorg door de antwoorden op te tellen tot een totaalscore (0-20 weinig of geen belasting; 21-40 lichte tot matige belasting; 41-60 matige tot ernstige belasting; en 61-88 ernstige belasting).
De ZBI-maatregelen veranderen in de tijd als gevolg van het verloop van de klachten van de patiënt of van interventies gericht op het verminderen van de belasting.
|
baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in basislijnwelzijn via Experience of Suffering Scale (ESS)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Veranderingen in welzijn worden gemeten met behulp van de Experience of Suffering Scale (ESS).
Met eerdere testen bij ADD-verzorgers, bevat de ESS 33 items verdeeld over 3 subschalen: fysiek (9 items), psychisch (15 items) en existentieel (9 items) lijden.
Totaalscores voor elke subschaal worden berekend, waarbij hogere scores duiden op meer lijden binnen elk domein.
|
baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in baseline coping via korte COPE
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Veranderingen in coping zullen worden gemeten met de 28 items tellende Brief COPE, een maatstaf voor copingstrategieën die worden gebruikt als reactie op stressoren.
Bestaande uit 28 copingstrategieën, bevat de Brief COPE 14 subschalen met twee items, elk afzonderlijk geanalyseerd: zelfafleiding, actieve coping, ontkenning, middelengebruik, gebruik van emotionele steun, gebruik van instrumentele steun, ontluchting, gedragsterugtrekking, positief herkaderen, planning, humor, acceptatie, religie en zelfverwijt.
|
baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in baseline psychologische flexibiliteit via acceptatie- en actievragenlijst-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Veranderingen in psychologische flexibiliteit en het tegenovergestelde ervan, experiëntiële vermijding, zullen worden gemeten met behulp van de 7-item Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
Respondenten beoordelen hoe waar elke bewering (bijv. "Het is oké als ik me iets onaangenaams herinner") voor hen is op een 7-punts Likert-schaal die loopt van 1=nooit waar tot 7=altijd waar.
Hogere scores duiden op een grotere psychologische flexibiliteit of acceptatie.
|
baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in baseline kwaliteit van leven via PROMIS Global Health-meting
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Veranderingen in kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met de PROMIS Global Health-maatstaf van 10 items.
Op een 5-puntsschaal beoordelen deelnemers hun mentale en fysieke welzijn met hogere scores die wijzen op een betere gezondheid.
|
baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in baseline anticiperende rouw via anticiperende rouwschaal (AGS)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Veranderingen in anticiperende rouw zullen worden gemeten met de Anticipatory Grief Scale (AGS), een zelfrapportagetool met 27 items die is ontworpen om de rouwervaring van mantelzorgers met dementie te beoordelen.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal met antwoorden variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
|
baseline, post-interventie (7-9 weken na baseline), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie: opbouwpercentage
Tijdsspanne: basislijn
|
We zullen het aantal in aanmerking komende gescreende zorgverleners beoordelen die ervoor kiezen om toestemming te geven en zich in te schrijven voor de studie.
Deze opbouwuitkomst spreekt over de haalbaarheid van de interventie.
|
basislijn
|
|
Haalbaarheid van de interventie: aanwezigheidsgraad
Tijdsspanne: post-interventie
|
We zullen het totale aantal sessies beoordelen dat deelnemers die aan TACTIC's zijn toegewezen, bijwonen (d.w.z. van de 6 mogelijke sessies).
Dit aanwezigheidsresultaat spreekt over de haalbaarheid van de interventie.
|
post-interventie
|
|
Haalbaarheid van interventie: retentiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Zes maanden na de interventie zullen we het aantal ingeschreven proefpersonen beoordelen dat de definitieve uitkomstbeoordeling heeft voltooid.
Deze retentie-uitkomst spreekt over de haalbaarheid van interventie.
|
6 maanden na de interventie
|
|
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: post-interventie
|
We zullen de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen met behulp van een korte, door de onderzoeker gecreëerde reeks kwantitatieve en kwalitatieve tevredenheidsitems.
|
post-interventie
|
|
Gezondheidszorg en gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De gezondheidszorg en het gebruik van hulpbronnen worden gemeten met behulp van een door de onderzoeker gemaakte reeks items.
Items beoordelen het door de zorgverlener gerapporteerde gebruik van gezondheid en geestelijke zorg (bijv. SEH, intramuraal, ambulant) en diensten waartoe toegang is verkregen of die worden gebruikt om hun zorgverlening te ondersteunen (bijv. steungroepen, respijtzorg, thuiszorg).
|
basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2002468698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
In toekomstige manuscripten zullen de auteurs contactgegevens vermelden en aangeven dat IPD op verzoek beschikbaar is.
IPD-tijdsbestek voor delen
De dataset zal binnen 6 maanden na de publicatie van het primaire uitkomstdocument beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers.
Gegevens blijven minimaal 6 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De dataset en ondersteunende informatie zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers om replicatie van analyses of secundaire data-analyses mogelijk te maken.
De PI beoordeelt verzoeken om toegang tot gegevens.
De onderzoekers moeten een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en IRB-goedkeuring verkrijgen voordat ze de dataset ontvangen.
Het mechanisme voor het delen van gegevens zal worden herzien door de IRB.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .