Intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement par téléphone pour les aidants d'adultes atteints de démence (TACTICs)
23 juillet 2022 mis à jour par: Shelley Johns, Indiana University
Intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement par téléphone pour les aidants naturels d'adultes atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (TACTIC) : essai pilote randomisé contrôlé
Les soignants d'adultes atteints de démence signalent une détresse plus élevée, y compris des symptômes d'anxiété et de dépression, un fardeau et une souffrance existentielle, que les soignants de personnes atteintes d'autres maladies chroniques.
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une intervention comportementale conçue pour augmenter la flexibilité psychologique face aux défis.
Les résultats de notre récente étude de preuve de concept suggèrent que l'ACT est efficace pour réduire l'anxiété et la détresse psychologique associée chez les soignants atteints de démence.
Dans cette étude, nous randomiserons N = 60 soignants atteints de démence en nombre égal pour recevoir soit 6 séances hebdomadaires d'ACT par téléphone d'une heure (TACTICs ; expérimental) soit des soins habituels légèrement améliorés (mEUC ; contrôle).
Nous émettons l'hypothèse que notre intervention TACTICs sera faisable et acceptable dans cette population et aura un impact plus important sur la réduction de l'anxiété et des résultats secondaires de la ligne de base à la post-intervention, et 3 et 6 mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de l'intervention thérapeutique d'acceptation et d'engagement téléphonique pour les soignants (TACTIC) d'adultes atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées.
En utilisant une conception randomisée à 2 bras, nous examinerons les effets des TACTIC par rapport à un groupe de soins habituels minimalement améliorés (mEUC) chez N = 60 soignants atteints de démence.
Les soignants primaires atteints de démence souffrant d'anxiété cliniquement significative seront randomisés en nombre égal pour recevoir soit des TACTIC, soit des mEUC.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des TACTIC.
La faisabilité sera évaluée à l'aide des taux d'accumulation et de rétention des soignants et des taux de participation aux séances TACTIC.
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'un élément de satisfaction déclaré par le participant administré à la fin de l'intervention.
(2) Mesurer les changements dans l'anxiété et les symptômes dépressifs du soignant, le fardeau du soignant, le bien-être et la flexibilité psychologique après l'intervention (T2) et 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention par rapport au départ.
Les soignants seront recrutés à partir de diverses sources, notamment le Indiana Alzheimer's Disease Center (IADC), le programme Aging Brain Care d'Eskenazi Health et les cabinets de psychiatrie gériatrique et de neurologie de l'Indiana University Health.
Le personnel de l'étude contactera les soignants potentiellement éligibles pour évaluer l'intérêt et vérifier l'éligibilité.
Après avoir fourni leur consentement éclairé et s'être inscrits à l'essai, les soignants intéressés et éligibles compléteront les mesures de base et seront assignés au hasard en nombre égal à l'intervention TACTICs (n = 30) ou au mEUC (n = 30) en utilisant un schéma de randomisation en bloc.
La randomisation sera effectuée dans REDCap à l'aide d'une procédure SAS.
Tout le personnel de l'étude sera aveugle à la séquence d'attribution.
Le coordinateur de recherche non aveugle sera responsable de la randomisation des participants dans REDCap.
Le PI, les co-chercheurs et les assistants de recherche (c'est-à-dire les recruteurs et les évaluateurs des résultats) seront aveugles à l'affectation des interventions afin de réduire le risque de biais d'attente des résultats et d'améliorer la rigueur de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Regenstrief Institute, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Capable de communiquer en anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Inscrit comme aidant principal dans le dossier d'un patient atteint de la maladie d'Alzheimer ou d'une maladie apparentée (ADRD)
- S'identifie comme le principal soignant du patient ADRD
- A l'intention de continuer à prodiguer des soins au patient ADRD pendant ≥ 12 mois
- Anxiété cliniquement élevée (score de 10 ou plus sur GAD-7)
Critère d'exclusion:
- Non membre de la famille du patient ADRD
- A ADRD ou autre diagnostic de maladie mentale grave tel que bipolaire ou schizophrénie tel que déterminé par le code ICD-10
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention thérapeutique d'acceptation et d'engagement par téléphone pour les aidants naturels (TACTIC)
Les participants au bras ACT apprendront de nouvelles façons plus adaptatives de répondre aux défis, y compris l'anxiété et l'irréversibilité de la démence et de ses manifestations comportementales.
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Les participants randomisés aux TACTIC recevront une intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement manuelle délivrée par téléphone en 6 séances hebdomadaires d'une heure par un intervenant formé au niveau du baccalauréat.
Les participants à cette intervention pratiqueront divers exercices de pleine conscience, clarifieront leurs valeurs et fixeront des objectifs spécifiques conformes à leurs valeurs.
Les séances comprendront des discussions sur les expériences de soins des patients.
Grâce à la pratique des compétences en séance et à domicile, les participants apprendront de nouvelles façons plus adaptées de répondre aux défis liés à l'anxiété et à la prestation de soins.
Les participants recevront des documents sur les sujets de la session et un CD avec des pratiques de pleine conscience guidées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels minimalement améliorés (mEUC)
Les participants randomisés pour mEUC recevront des lectures et des ressources éducatives et scientifiques, y compris une liste des groupes de soutien parrainés par l'Association Alzheimer les plus proches de leur domicile.
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Les participants randomisés pour mEUC recevront une lettre les remerciant d'avoir participé à l'essai ainsi que le guide de soins pour la maladie d'Alzheimer du National Institute of Aging des National Institutes of Health (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/ soins),
couplé avec une liste des cinq groupes de soutien parrainés par l'Association Alzheimer les plus proches de leur domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'anxiété de base via l'échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Les changements d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7), qui contient 7 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 sont des seuils pour léger, modéré et sévère. l'anxiété, respectivement.
Un élément complémentaire évaluant l'impression globale du patient sur la déficience liée aux symptômes aide les chercheurs à comprendre dans quelle mesure l'anxiété interfère dans la vie quotidienne.
Le GAD-7 a une validité factorielle pour le diagnostic du trouble anxieux général et est sensible au changement.
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ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs de base via le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Les changements dans les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9) pour évaluer les symptômes dépressifs.
Avec des scores totaux allant de 0 à 27, les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Le PHQ-9 a une validité factorielle pour le diagnostic de trouble dépressif majeur.
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ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Changement du fardeau de base des soignants via l'entrevue sur le fardeau de Zarit (ZBI)
Délai: ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Les changements dans le fardeau des soignants seront mesurés à l'aide du Zarit Burden Interview (ZBI).
Cette échelle à deux facteurs et 22 items mesure la tension personnelle et la tension liée au rôle dans la prestation de soins en additionnant les réponses à un score total (0-20 peu ou pas de fardeau ; 21-40 fardeau léger à modéré ; 41-60 fardeau modéré à sévère ; et 61-88 fardeau sévère).
Les mesures ZBI changent avec le temps en raison de la progression des symptômes du patient ou d'interventions visant à réduire le fardeau.
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ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Changement du bien-être de base via l'échelle d'expérience de la souffrance (ESS)
Délai: ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Les changements dans le bien-être seront mesurés à l'aide de l'échelle d'expérience de la souffrance (ESS).
Avec des tests préalables chez les soignants ADRD, l'ESS contient 33 éléments répartis en 3 sous-échelles : souffrance physique (9 éléments), psychologique (15 éléments) et existentielle (9 éléments).
Les scores totaux pour chaque sous-échelle sont calculés avec des scores plus élevés indiquant plus de souffrance dans chaque domaine.
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ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Modification de l'adaptation de base via Brief COPE
Délai: ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Les changements dans l'adaptation seront mesurés avec le Brief COPE en 28 points, une mesure des stratégies d'adaptation utilisées en réponse aux facteurs de stress.
Composé de 28 stratégies d'adaptation, le Brief COPE contient 14 sous-échelles à deux items, chacune analysée séparément : auto-distraction, adaptation active, déni, consommation de substances, utilisation d'un soutien émotionnel, utilisation d'un soutien instrumental, ventilation, désengagement comportemental, recadrage positif, la planification, l'humour, l'acceptation, la religion et l'auto-accusation.
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ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Changement de la flexibilité psychologique de base via le questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Les changements dans la flexibilité psychologique et son opposé, l'évitement expérientiel, seront mesurés à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action en 7 points-II (AAQ-II).
Les répondants évaluent la véracité de chaque énoncé (par exemple, "Ce n'est pas grave si je me souviens de quelque chose de désagréable") est pour eux sur une échelle de type Likert en 7 points ancrée de 1 = jamais vrai à 7 = toujours vrai.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité ou acceptation psychologique.
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ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Changement de la qualité de vie de base via la mesure PROMIS Global Health
Délai: ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Les changements dans la qualité de vie seront évalués à l'aide de la mesure PROMIS Global Health en 10 points.
Sur une échelle de 5 points, les participants évaluent leur bien-être mental et physique avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
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ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Modification du deuil anticipé de base via l'échelle de deuil anticipé (AGS)
Délai: ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Les changements dans le deuil anticipé seront mesurés à l'aide de l'échelle de deuil anticipé (AGS), un outil d'auto-évaluation en 27 items conçu pour évaluer l'expérience de deuil des soignants atteints de démence.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points avec des réponses allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ».
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ligne de base, post-intervention (7-9 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention : taux d'accumulation
Délai: ligne de base
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Nous évaluerons le nombre de soignants éligibles sélectionnés qui choisissent de consentir et de s'inscrire à l'essai.
Ce résultat d'accumulation témoigne de la faisabilité de l'intervention.
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ligne de base
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Faisabilité de l'intervention : taux de fréquentation
Délai: post-intervention
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Nous évaluerons le nombre total de sessions auxquelles assistent les participants affectés aux TACTIC (c'est-à-dire sur 6 sessions possibles).
Ce résultat de fréquentation témoigne de la faisabilité de l'intervention.
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post-intervention
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Faisabilité de l'intervention : taux de rétention
Délai: 6 mois après l'intervention
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Nous évaluerons le nombre de sujets inscrits ayant terminé l'évaluation des résultats finaux 6 mois après l'intervention.
Ce résultat de rétention témoigne de la faisabilité de l'intervention.
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6 mois après l'intervention
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Acceptabilité des interventions
Délai: post-intervention
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Nous évaluerons l'acceptabilité de l'intervention à l'aide d'une brève batterie d'éléments de satisfaction quantitatifs et qualitatifs créés par l'investigateur.
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post-intervention
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Soins de santé et utilisation des ressources
Délai: ligne de base, post-intervention, 3 mois post-intervention, 6 mois post-intervention
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Les soins de santé et l'utilisation des ressources seront mesurés à l'aide d'une batterie d'éléments créés par l'investigateur.
Les éléments évalueront l'utilisation des soins de santé et des soins mentaux déclarée par les soignants (par exemple, urgence, hospitalisation, ambulatoire) et les services auxquels ils ont accès ou utilisés pour soutenir leurs soins (par exemple, groupes de soutien, soins de relève, aide à domicile).
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ligne de base, post-intervention, 3 mois post-intervention, 6 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002468698
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Dans les futurs manuscrits, les auteurs listeront les coordonnées et indiqueront que l'IPD est disponible sur demande.
Délai de partage IPD
L'ensemble de données sera mis à la disposition des chercheurs qualifiés dans les 6 mois suivant la publication de l'article sur les résultats primaires.
Les données seront disponibles pendant au moins 6 ans.
Critères d'accès au partage IPD
L'ensemble de données et les informations à l'appui seront mis à la disposition des enquêteurs qualifiés pour permettre la réplication des analyses ou des analyses de données secondaires.
Le PI examinera les demandes d'accès aux données.
Les enquêteurs devront signer un accord d'utilisation des données et obtenir l'approbation de l'IRB avant de recevoir l'ensemble de données.
Le mécanisme de partage des données sera examiné par la CISR.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .