Телефонная терапия принятия и приверженности лицам, осуществляющим уход за взрослыми с деменцией (TACTICs)
23 июля 2022 г. обновлено: Shelley Johns, Indiana University
Телефонная терапия принятия и приверженности лицам, осуществляющим уход за взрослыми с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (TACTIC): пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Лица, осуществляющие уход за взрослыми с деменцией, сообщают о более сильном дистрессе, включая симптомы тревоги и депрессии, бремя и экзистенциальные страдания, чем лица, осуществляющие уход за людьми с другими хроническими заболеваниями.
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это поведенческое вмешательство, предназначенное для повышения психологической гибкости перед лицом проблем.
Результаты нашего недавнего исследования, подтверждающего концепцию, показывают, что ACT эффективно снижает тревогу и связанный с ней психологический стресс у лиц, осуществляющих уход за больными деменцией.
В этом исследовании мы рандомизируем N = 60 лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, в равных количествах для получения либо 6 еженедельных часовых сеансов ACT по телефону (TACTICs; экспериментальные), либо минимально усиленного обычного ухода (mEUC; контрольная группа).
Мы предполагаем, что наше вмешательство TACTICs будет осуществимым и приемлемым для этой популяции и окажет большее влияние на снижение тревоги и вторичных исходов от исходного уровня до после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является оценка осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов терапии принятия и принятия обязательств по телефону для лиц, осуществляющих уход (TACTIC), у взрослых с болезнью Альцгеймера или связанными с ней деменциями.
Используя рандомизированный дизайн с двумя группами, мы изучим эффекты TACTIC по сравнению с минимально усиленной группой обычного ухода (mEUC) у N = 60 лиц, ухаживающих за деменцией.
Лица, осуществляющие уход за пациентами с первичной деменцией и страдающие клинически значимой тревогой, будут рандомизированы в равных количествах для получения либо TACTIC, либо mEUC.
Конкретные цели заключаются в следующем: (1) Оценить выполнимость и приемлемость TACTIC.
Выполнимость будет оцениваться с использованием показателей начисления, удержания и посещаемости сеансов TACTICs лиц, осуществляющих уход.
Приемлемость будет оцениваться с использованием элемента удовлетворенности, о котором сообщают участники, который вводится после завершения вмешательства.
(2) Измерьте изменения симптомов тревоги и депрессии у лиц, осуществляющих уход, нагрузки на лиц, обеспечивающих уход, благополучия и психологической гибкости после вмешательства (T2), через 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Лица, осуществляющие уход, будут набраны из различных источников, в том числе из Индианского центра болезни Альцгеймера (IADC), программы Aging Brain Care в Eskenazi Health и гериатрической психиатрии и неврологии Университета Индианы.
Исследовательский персонал свяжется с потенциально подходящими опекунами, чтобы оценить интерес и подтвердить соответствие требованиям.
После предоставления информированного согласия и регистрации в испытании заинтересованные и имеющие право лица, обеспечивающие уход, завершат базовые измерения и будут случайным образом распределены в равных количествах либо для вмешательства TACTIC (n = 30), либо для mEUC (n = 30) с использованием схемы блочной рандомизации.
Рандомизация будет проводиться в REDCap с использованием процедуры SAS.
Весь исследовательский персонал будет слеп к последовательности распределения.
Координатор открытого исследования будет отвечать за рандомизацию участников REDCap.
PI, соисследователи и ассистенты исследователей (т. е. рекрутеры и оценщики результатов) не будут осведомлены о назначении вмешательства, чтобы снизить риск систематической ошибки, связанной с ожиданием результата, и повысить строгость исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Regenstrief Institute, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Способен общаться на английском языке
- Возможность дать информированное согласие
- Указано в качестве основного лица, осуществляющего уход, в карте пациента с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией (ADRD).
- Самоидентифицирует себя как основной опекун пациента с СДВГ
- Намерен продолжать уход за пациентом с ADRD в течение ≥12 месяцев
- Клинически повышенная тревожность (10 баллов или выше по шкале GAD-7)
Критерий исключения:
- Не член семьи пациента с ADRD
- Имеет диагноз СДВГ или другое серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство или шизофрения, согласно коду МКБ-10.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телефонная терапия принятия и приверженности для лиц, осуществляющих уход (TACTIC)
Участники группы ACT узнают о новых и более адаптивных способах реагирования на проблемы, включая тревогу и необратимость деменции и ее поведенческих проявлений.
|
Участники, рандомизированные для TACTIC, получат ручное вмешательство в терапию принятия и приверженности, проводимое по телефону в течение 6 еженедельных часовых сеансов обученным интервенционистом уровня бакалавра.
Участники этого вмешательства будут практиковать различные упражнения на внимательность, уточнять свои ценности и ставить конкретные цели, соответствующие их ценностям.
Сессии будут включать обсуждение опыта ухода за пациентами.
Благодаря отработке навыков на занятиях и дома участники узнают новые и более адаптивные способы реагирования на беспокойство и проблемы ухода.
Участники получат раздаточные материалы по темам сессии и компакт-диск с управляемыми практиками осознанности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Минимально расширенный обычный уход (mEUC)
Участники, рандомизированные для mEUC, получат образовательные, научные материалы и ресурсы, включая список групп поддержки, спонсируемых Ассоциацией Альцгеймера, ближайших к их домашнему адресу.
|
Участники, рандомизированные в группу mEUC, получат письмо с благодарностью за участие в исследовании, а также руководство по уходу за больными Альцгеймером от Национального института старения Национального института здоровья (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/). уход),
в сочетании со списком пяти групп поддержки, спонсируемых Ассоциацией Альцгеймера, ближайших к их домашнему адресу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения тревожности будут измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), которая содержит 7 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 21. 5, 10 и 15 баллов являются пороговыми значениями для легкой, средней и тяжелой степени. тревоги соответственно.
Дополнительный элемент, оценивающий общее впечатление пациента о связанных с симптомами нарушениях, помогает исследователям понять, в какой степени тревога мешает повседневной жизни.
GAD-7 имеет факторную валидность для диагностики общего тревожного расстройства и чувствителен к изменениям.
|
исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных симптомов депрессии с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения депрессивных симптомов будут измеряться с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), состоящего из 9 пунктов, для оценки депрессивных симптомов.
При общей сумме баллов от 0 до 27 баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
PHQ-9 имеет факторную валидность для диагностики большого депрессивного расстройства.
|
исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение базовой нагрузки на лиц, осуществляющих уход, посредством опроса Zarit Burden (ZBI)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью опроса Zarit Burden Interview (ZBI).
Эта двухфакторная шкала из 22 пунктов измеряет личное напряжение и ролевое напряжение при уходе путем суммирования ответов по общему баллу (0–20 незначительное бремя или отсутствие бремени; 21–40 бремя от легкого до умеренного; 41–60 бремя от умеренного до тяжелого; и 61-88 тяжелое бремя).
ZBI измеряет изменение с течением времени в результате прогрессирования симптомов пациента или в результате вмешательств, направленных на снижение бремени.
|
исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение базового уровня благополучия по шкале опыта страданий (ESS)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения в благополучии будут измеряться с помощью шкалы переживания страданий (ESS).
С предварительным тестированием лиц, ухаживающих за ADRD, ESS содержит 33 пункта по 3 подшкалам: физическое (9 пунктов), психологическое (15 пунктов) и экзистенциальное (9 пунктов) страдание.
Общие баллы по каждой подшкале рассчитываются, причем более высокие баллы указывают на большее страдание в каждой области.
|
исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение базового уровня преодоления с помощью краткого COPE
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения в копинге будут измеряться с помощью краткого теста COPE, состоящего из 28 пунктов, который представляет собой меру копинг-стратегий, используемых в ответ на стрессоры.
Состоящий из 28 копинг-стратегий, тест Brief COPE содержит 14 подшкал, состоящих из двух пунктов, каждая из которых анализируется отдельно: самоотвлечение, активное совладание, отрицание, употребление психоактивных веществ, использование эмоциональной поддержки, использование инструментальной поддержки, выход, поведенческое отстранение, позитивный рефрейминг, планирование, юмор, принятие, религия и самобичевание.
|
исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение исходной психологической гибкости с помощью опросника принятия и действия-II (AAQ-II)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения в психологической гибкости и ее противоположности, эмпирическом избегании, будут измеряться с помощью Опросника принятия и действия-II (AAQ-II) из 7 пунктов.
Респонденты оценивают, насколько верно для них каждое утверждение (например, «Все в порядке, если я вспомню что-то неприятное») по 7-балльной шкале типа Лайкерта с привязкой от 1 = никогда не соответствует действительности до 7 = всегда верно.
Более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость или принятие.
|
исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение базового качества жизни с помощью показателя PROMIS Global Health
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения в качестве жизни будут оцениваться по шкале PROMIS Global Health, состоящей из 10 пунктов.
По 5-балльной шкале участники оценивают свое психическое и физическое благополучие, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение исходного прогнозируемого горя по шкале антиципационного горя (AGS)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения в упреждающем горе будут измеряться с помощью Шкалы упреждающего горя (AGS), инструмента самоотчета из 27 пунктов, предназначенного для оценки опыта тяжелой утраты лиц, ухаживающих за деменцией.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
исходный уровень, после вмешательства (7-9 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства: коэффициент начисления
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мы оценим количество опекунов, прошедших скрининг, которые решат дать согласие и зарегистрироваться в испытании.
Этот накопительный результат говорит о целесообразности вмешательства.
|
исходный уровень
|
|
Осуществимость вмешательства: посещаемость
Временное ограничение: после вмешательства
|
Мы будем оценивать общее количество сессий, которые посещают участники, отнесенные к TACTIC (т. е. из 6 возможных сессий).
Такой результат посещаемости говорит о целесообразности вмешательства.
|
после вмешательства
|
|
Осуществимость вмешательства: коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Мы оценим количество зачисленных субъектов, завершивших окончательную оценку результатов через 6 месяцев после вмешательства.
Этот результат удержания говорит о возможности вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства
|
Мы будем оценивать приемлемость вмешательства, используя краткую группу количественных и качественных показателей удовлетворенности, созданную исследователем.
|
после вмешательства
|
|
Здравоохранение и использование ресурсов
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Здравоохранение и использование ресурсов будут измеряться с помощью набора элементов, созданных исследователем.
Элементы будут оценивать сообщаемое лицами, осуществляющими уход, использование медицинских и психических услуг (например, неотложная помощь, стационарное лечение, амбулаторное лечение), а также услуги, к которым обращались или которые использовались для поддержки их ухода (например, группы поддержки, временный уход, помощь на дому).
|
исходный уровень, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2002468698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
В будущих рукописях авторы будут указывать контактную информацию и заявлять, что IPD предоставляется по запросу.
Сроки обмена IPD
Набор данных будет предоставлен квалифицированным исследователям в течение 6 месяцев после публикации основного итогового документа.
Данные будут доступны как минимум за 6 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Набор данных и вспомогательная информация будут доступны квалифицированным исследователям, чтобы позволить повторение анализов или анализов вторичных данных.
PI рассмотрит запросы на доступ к данным.
Перед получением набора данных исследователи должны будут подписать соглашение об использовании данных и получить одобрение IRB.
Механизм обмена данными будет рассмотрен IRB.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .