Telefonos elfogadás és elkötelezettség terápiás beavatkozás demenciában szenvedő felnőttek gondozói számára (TACTICs)
2022. július 23. frissítette: Shelley Johns, Indiana University
Telefonos elfogadás és elkötelezettség terápiás beavatkozás Alzheimer-kórban és kapcsolódó demenciában szenvedő felnőttek gondozói számára (TACTIC): véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A demenciában szenvedő felnőttek gondozói nagyobb stresszről számolnak be, beleértve a szorongást és a depressziós tüneteket, a terhet és az egzisztenciális szenvedést, mint a más krónikus betegségben szenvedők gondozói.
Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) egy viselkedési beavatkozás, amelynek célja a pszichológiai rugalmasság növelése a kihívásokkal szemben.
A közelmúltban végzett elméleti bizonyítási tanulmányunk eredményei arra utalnak, hogy az ACT hatékonyan csökkenti a szorongást és a kapcsolódó pszichológiai szorongást a demenciával foglalkozó gondozóknál.
Ebben a vizsgálatban N=60 demenciával foglalkozó gondozót egyenlő számban randomizálunk, hogy hetente 6 1 órás telefonos ACT kezelésben (TACTICs; kísérleti) vagy minimálisan javított szokásos ellátásban (mEUC; kontroll) részesüljenek.
Feltételezzük, hogy TACTIC-beavatkozásunk megvalósítható és elfogadható lesz ebben a populációban, és nagyobb hatással lesz a szorongás és a másodlagos kimenetelek csökkentésére a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, illetve 3 és 6 hónappal később.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Alzheimer-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó demenciában szenvedő felnőttek telefonos elfogadása és elköteleződése terápiás beavatkozása (TACTIC) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásait.
2-karos randomizált tervezést alkalmazva megvizsgáljuk a TACTIC-ok hatását egy minimálisan fokozott szokásos gondozási csoporthoz (mEUC) összehasonlítva N=60 demenciával foglalkozó gondozón.
A klinikailag szignifikáns szorongással küzdő elsődleges demenciával foglalkozó gondozókat azonos számban randomizálják, hogy kapjanak TACTIC-t vagy mEUC-t.
A konkrét célok a következők: (1) A TACTIC-ok megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
A megvalósíthatóságot a gondozói elhatárolás, a megtartás és a TACTIC foglalkozásokon való részvételi arányok alapján értékelik.
Az elfogadhatóság értékelése a résztvevő által bejelentett elégedettségi tétel segítségével történik, amelyet a beavatkozás befejezése után adnak meg.
(2) Mérje meg a gondozói szorongásban és depressziós tünetekben, a gondozói terhekben, jóllétben és pszichológiai rugalmasságban bekövetkezett változásokat a beavatkozás utáni (T2) és a beavatkozás utáni 3 hónappal (T3) és 6 hónappal (T4) az alapvonalhoz képest.
A gondozókat számos forrásból toborozzák, beleértve az Indiana Alzheimer-kór Központját (IADC), az Eskenazi Health Aging Brain Care programját és az Indiana University Health geriátriai pszichiátriai és neurológiai gyakorlatait.
A vizsgálati személyzet kapcsolatba lép a potenciálisan jogosult gondozókkal az érdeklődés felmérése és a jogosultság ellenőrzése érdekében.
A tájékozott beleegyezés megadása és a vizsgálatba való beiratkozás után az érdekelt és jogosult gondozók elvégzik az alapszintű méréseket, és véletlenszerűen, egyenlő számban besorolják őket a TACTICs beavatkozáshoz (n=30), vagy a mEUC-hez (n=30) egy blokk randomizációs séma alkalmazásával.
A véletlenszerűsítést a REDCap-ban hajtják végre egy SAS eljárással.
Az összes vizsgálati személyzet vak lesz az elosztási sorrendet illetően.
A vakok nélküli kutatási koordinátor feladata lesz a REDCap résztvevőinek véletlenszerű kiválasztása.
A PI, a társkutatók és a kutatási asszisztensek (azaz a toborzók és az eredmények értékelői) vakok lesznek a beavatkozási feladatokra, hogy csökkentsék az eredmények várható torzításának kockázatát és fokozzák a vizsgálat szigorúságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Regenstrief Institute, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Képes angolul kommunikálni
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Elsődleges gondozóként szerepel az Alzheimer-kórban vagy a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő betegek táblázatában
- Az ADRD-beteg elsődleges gondozójaként azonosítja magát
- Szándékában áll folytatni az ADRD-beteg gondozását ≥12 hónapig
- Klinikailag fokozott szorongás (10 vagy magasabb pontszám a GAD-7-en)
Kizárási kritériumok:
- Az ADRD-beteg nem családtagja
- ADRD vagy más súlyos mentális betegség, például bipoláris vagy skizofrénia diagnózisa van, az ICD-10 kód szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telefonos elfogadás és elkötelezettség terápiás beavatkozás gondozóknak (TACTIC)
Az ACT csoport résztvevői új és alkalmazkodóbb módszereket tanulnak meg a kihívásokra való reagálásra, beleértve a szorongást és a demencia visszafordíthatatlanságát és viselkedési megnyilvánulásait.
|
A TACTIC-okba randomizált résztvevők manuális elfogadás és elkötelezettség terápiás beavatkozást kapnak telefonon, 6 heti 1 órás ülésben, egy képzett Bachelor szintű intervenciós szakember által.
Ennek a beavatkozásnak a résztvevői különféle mindfulness gyakorlatokat gyakorolnak, tisztázzák értékeiket, és konkrét célokat tűznek ki, amelyek összhangban állnak az értékrendjükkel.
A foglalkozásokon megvitatják a betegek gondozási tapasztalatait.
A foglalkozáson és otthoni gyakorláson keresztül a résztvevők új és alkalmazkodóbb módszereket tanulnak meg a szorongás és a gondozási kihívások kezelésére.
A résztvevők tájékoztató anyagokat kapnak a foglalkozások témáiról, valamint egy CD-t irányított éberségi gyakorlatokról.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Minimálisan fokozott szokásos ápolás (mEUC)
A mEUC-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők oktatási, tudományos alapú olvasmányokat és forrásokat kapnak, beleértve az Alzheimer Szövetség által szponzorált támogató csoportok listáját a lakcímükhöz legközelebb eső csoportokról.
|
A mEUC-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők levelet kapnak, amelyben megköszönik a vizsgálatban való részvételüket, valamint az Alzheimer-kórral kapcsolatos gondozási útmutatót az Országos Egészségügyi Intézetek Országos Öregedésügyi Intézetétől (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/). gondozó),
a lakcímükhöz legközelebb eső Alzheimer-szövetség által támogatott öt támogató csoport felsorolásával párosulva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási szorongás változása a generalizált szorongásos zavar skála-7 (GAD-7) alapján
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
A szorongás változásait a Generalizált Szorongás Skála (GAD-7) segítségével mérik, amely 7 elemet tartalmaz, 0 és 21 közötti összpontszámmal. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos fokú határértékek. szorongás, ill.
Egy kiegészítő elem, amely felméri a páciens általános benyomását a tünetekkel összefüggő károsodásról, segít a kutatóknak megérteni, hogy a szorongás milyen mértékben befolyásolja a mindennapi életet.
A GAD-7 faktoros érvényességgel rendelkezik az általános szorongásos zavar diagnózisában, és érzékeny a változásokra.
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási depressziós tünetekben a 9-es beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9) keresztül
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
A depressziós tünetek változásait a 9-es betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével mérik a depressziós tünetek értékelésére.
A 0-tól 27-ig terjedő összpontszámmal az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszámok enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelentenek.
A PHQ-9 faktoros érvényességgel rendelkezik a major depressziós rendellenesség diagnózisában.
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az alaphelyzetben a gondozói terhekben a Zarit teherinterjún (ZBI) keresztül
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
A gondozói terhek változásait a Zarit Burden Interjú (ZBI) segítségével mérik.
Ez a kéttényezős, 22 tételes skála a személyes megterhelést és a gondozásban betöltött szerepfeszültséget méri úgy, hogy a válaszokat egy összpontszámra összegzi (0-20 kevés vagy nem terhelés; 21-40 enyhe vagy közepes terhelés; 41-60 közepes vagy súlyos terhelés; és 61-88 súlyos teher).
A ZBI-mérések idővel változnak a beteg tüneteinek előrehaladása vagy a terhelés csökkentését célzó beavatkozások következtében.
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az alapvető jólét változása a szenvedés tapasztalati skáláján (ESS) keresztül
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
A jólét változásait a szenvedés tapasztalati skála (ESS) segítségével mérik.
Az ADRD-gondozókban végzett előzetes teszteléssel az ESS 33 elemet tartalmaz 3 alskálán: fizikai (9 elem), pszichológiai (15 elem) és egzisztenciális (9 elem) szenvedés.
Az egyes alskálák összpontszámát úgy számítják ki, hogy a magasabb pontszámok nagyobb szenvedést jeleznek az egyes területeken belül.
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az alaphelyzetben való megküzdésben a rövid COPE segítségével
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
A megküzdésben bekövetkezett változásokat a 28 elemből álló Brief COPE méri, amely a stresszorokra adott válaszként használt megküzdési stratégiák mérőszáma.
A 28 megküzdési stratégiából álló Brief COPE 14 kéttételes alskálát tartalmaz, amelyek mindegyikét külön-külön elemzik: önelvonás, aktív megküzdés, tagadás, szerhasználat, érzelmi támogatás használata, instrumentális támogatás alkalmazása, szellőztetés, viselkedési elszakadás, pozitív újrakeretezés, tervezés, humor, elfogadás, vallás és önvád.
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási pszichológiai rugalmasságban az Elfogadás és cselekvés Kérdőív II (AAQ-II) révén
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
A pszichológiai rugalmasság változásait és ennek ellentéte, a tapasztalati elkerülés a 7 tételes Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II (AAQ-II) segítségével mérjük.
A válaszadók egy 1=soha nem igaz és 7=mindig igaz 7-es Likert-típusú skálán értékelik, hogy mennyire igazak rájuk nézve az egyes állítások (pl. "Nem baj, ha eszembe jut valami kellemetlen").
A magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai rugalmasságot vagy elfogadást jeleznek.
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az alapvető életminőség változása a PROMIS globális egészségügyi intézkedésen keresztül
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az életminőség változásait a 10 tételes PROMIS Global Health intézkedéssel értékelik.
Egy 5 fokozatú skálán a résztvevők magasabb pontszámmal értékelik mentális és fizikai jólétüket, ami jobb egészségi állapotot jelez.
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az alaphelyzetben az előrejelző gyászban az előrejelző bánatskálán (AGS) keresztül
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az előzetes gyászban bekövetkezett változásokat az Anticipatory Grief Scale (AGS) segítségével mérik, amely egy 27 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a demenciával rendelkező gondozók gyásztapasztalatának felmérésére szolgál.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, a válaszok az "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljes mértékben egyetértek" között mozognak.
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (7-9 hét a kiindulási állapot után), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága: felhalmozási arány
Időkeret: alapvonal
|
Felmérjük azon jogosult szűrt gondozók számát, akik beleegyeznek és beiratkoznak a vizsgálatba.
Ez a felhalmozási eredmény a beavatkozás megvalósíthatóságáról beszél.
|
alapvonal
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága: jelenléti arány
Időkeret: beavatkozás utáni
|
Felmérjük azon ülések teljes számát, amelyeken a TACTIC-okhoz rendelt résztvevők vesznek részt (azaz a 6 lehetséges alkalomból).
Ez a részvételi eredmény a beavatkozás megvalósíthatóságáról beszél.
|
beavatkozás utáni
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága: visszatartási arány
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Felmérjük a beiratkozott alanyok számát, akik befejezik a végső eredményértékelést a beavatkozás után 6 hónappal.
Ez a megtartási eredmény a beavatkozás megvalósíthatóságáról beszél.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: beavatkozás utáni
|
A beavatkozás elfogadhatóságát egy, a kutató által összeállított mennyiségi és minőségi elégedettségi tételekből álló rövid csoport segítségével értékeljük.
|
beavatkozás utáni
|
|
Egészségügy és erőforrás-felhasználás
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az egészségügyi ellátást és az erőforrás-felhasználást a vizsgáló által létrehozott elemkészlet segítségével mérik.
Az elemek értékelik a gondozó által bejelentett egészségügyi és mentális gondozás igénybevételét (pl. ED, fekvőbeteg, járóbeteg) és a gondozásuk támogatására igénybe vett vagy használt szolgáltatásokat (pl. támogató csoportok, átmeneti gondozás, otthoni segítségnyújtás).
|
kiindulási állapot, beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2002468698
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A későbbi kéziratokban a szerzők felsorolják az elérhetőségeket, és kijelentik, hogy az IPD kérésre elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az adatkészletet az elsődleges eredménydokumentum közzétételétől számított 6 hónapon belül hozzáférhetõvé teszik a szakképzett nyomozók számára.
Az adatok legalább 6 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatkészletet és az alátámasztó információkat a szakképzett vizsgálók rendelkezésére bocsátják, hogy lehetővé tegyék az elemzések vagy a másodlagos adatelemzések megismétlését.
A PI felülvizsgálja az adathozzáférési kérelmeket.
A nyomozóknak alá kell írniuk az adathasználati megállapodást, és meg kell szerezniük az IRB jóváhagyását az adatkészlet kézhezvétele előtt.
Az adatmegosztási mechanizmust az IRB felülvizsgálja.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .