Telefonische Akzeptanz- und Commitment-Therapieintervention für Betreuer von Erwachsenen mit Demenz (TACTICs)
23. Juli 2022 aktualisiert von: Shelley Johns, Indiana University
Telefonakzeptanz- und Verpflichtungstherapie-Intervention für Betreuer von Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (TACTICs): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Betreuer von Erwachsenen mit Demenz berichten von einer höheren Belastung, einschließlich Angst und depressiven Symptomen, Belastung und existenziellem Leiden, als Betreuer von Menschen mit anderen chronischen Krankheiten.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist eine Verhaltensintervention, die entwickelt wurde, um die psychologische Flexibilität angesichts von Herausforderungen zu erhöhen.
Die Ergebnisse unserer kürzlich durchgeführten Proof-of-Concept-Studie deuten darauf hin, dass ACT bei der Verringerung von Angstzuständen und der damit verbundenen psychischen Belastung bei Pflegekräften mit Demenz wirksam ist.
In dieser Studie werden wir N = 60 Demenzbetreuer in gleicher Anzahl randomisieren, um entweder 6 wöchentliche 1-stündige telefonische ACT-Sitzungen (TACTICs; experimentell) oder minimal verbesserte übliche Versorgung (mEUC; Kontrolle) zu erhalten.
Wir gehen davon aus, dass unsere TACTICs-Intervention in dieser Population durchführbar und akzeptabel ist und einen größeren Einfluss auf die Reduzierung von Angstzuständen und sekundären Ergebnissen von der Baseline bis nach der Intervention sowie 3 und 6 Monate später haben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Telefonakzeptanz- und Commitment-Therapieintervention für Pflegekräfte (TACTICs) von Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Demenzen.
Unter Verwendung eines 2-armigen randomisierten Designs werden wir die Wirkungen von TACTICs im Vergleich zu einer minimal verbesserten Normalversorgungsgruppe (mEUC) bei N=60 Pflegekräften mit Demenz untersuchen.
Primäre Demenzbetreuer mit klinisch signifikanter Angst werden zu gleichen Teilen randomisiert, um entweder TACTICs oder mEUC zu erhalten.
Die spezifischen Ziele sind: (1) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von TACTICs.
Die Durchführbarkeit wird anhand der Ansammlung von Pflegekräften, der Bindung und der Anwesenheitsquoten für TAKTIK-Sitzungen bewertet.
Die Akzeptanz wird anhand eines vom Teilnehmer gemeldeten Zufriedenheitselements bewertet, das nach Abschluss der Intervention verabreicht wird.
(2) Messen Sie die Veränderungen der Angst und der depressiven Symptome der Pflegekraft, der Belastung der Pflegekraft, des Wohlbefindens und der psychologischen Flexibilität nach der Intervention (T2) und 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
Betreuer werden aus einer Vielzahl von Quellen rekrutiert, darunter das Indiana Alzheimer's Disease Center (IADC), das Aging Brain Care-Programm bei Eskenazi Health und die geriatrischen Psychiatrie- und Neurologiepraxen der Indiana University Health.
Das Studienpersonal wird potenziell geeignete Betreuer kontaktieren, um das Interesse zu prüfen und die Eignung zu überprüfen.
Nach Abgabe der Einverständniserklärung und Aufnahme in die Studie werden interessierte und geeignete Betreuer Basismessungen durchführen und nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen entweder der TACTICs-Intervention (n = 30) oder mEUC (n = 30) unter Verwendung eines Block-Randomisierungsschemas zugewiesen.
Die Randomisierung wird in REDCap unter Verwendung eines SAS-Verfahrens durchgeführt.
Das gesamte Studienpersonal ist gegenüber der Zuordnungssequenz blind.
Der unverblindete Forschungskoordinator ist für die Randomisierung der Teilnehmer an REDCap verantwortlich.
Der PI, Co-Forscher und Forschungsassistenten (d. h. Rekrutierer und Ergebnisbewerter) sind blind gegenüber der Interventionszuweisung, um das Risiko einer Verzerrung der Ergebniserwartung zu verringern und die Strenge der Studie zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Regenstrief Institute, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Kann sich auf Englisch verständigen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Aufgeführt als primäre Bezugsperson in der Krankenakte eines Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder einer verwandten Demenz (ADRD)
- Identifiziert sich selbst als primäre Bezugsperson des ADRD-Patienten
- Beabsichtigt, die Betreuung von ADRD-Patienten für ≥ 12 Monate fortzusetzen
- Klinisch erhöhte Angst (Score von 10 oder höher auf GAD-7)
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Familienmitglied des ADRD-Patienten
- Hat ADRD oder eine andere schwere psychische Erkrankung wie Bipolar oder Schizophrenie, wie durch den ICD-10-Code bestimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telefonische Akzeptanz- und Commitment-Therapieintervention für Pflegekräfte (TACTICs)
Die Teilnehmer des ACT-Arms lernen neue und anpassungsfähigere Wege kennen, um auf Herausforderungen zu reagieren, einschließlich Angstzuständen und der Irreversibilität von Demenz und ihren Verhaltensmanifestationen.
|
Teilnehmer, die für TACTICs randomisiert wurden, erhalten eine manuelle Intervention zur Akzeptanz- und Bindungstherapie, die in 6 wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen von einem ausgebildeten Interventionisten auf Bachelor-Ebene per Telefon durchgeführt wird.
Die Teilnehmer dieser Intervention werden verschiedene Achtsamkeitsübungen praktizieren, ihre Werte verdeutlichen und spezifische Ziele setzen, die mit ihren Werten übereinstimmen.
Die Sitzungen umfassen die Diskussion der Pflegeerfahrungen der Patienten.
Durch das Üben von Fähigkeiten in der Sitzung und zu Hause lernen die Teilnehmer neue und anpassungsfähigere Wege, um auf Angst- und Pflegeherausforderungen zu reagieren.
Die Teilnehmer erhalten Handouts zu Sitzungsthemen und eine CD mit geführten Achtsamkeitsübungen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: minimal verbesserte übliche Pflege (mEUC)
Teilnehmer, die für mEUC randomisiert werden, erhalten lehrreiche, wissenschaftlich fundierte Lektüre und Ressourcen, einschließlich einer Liste der von der Alzheimer's Association gesponserten Selbsthilfegruppen, die ihrer Wohnadresse am nächsten liegen.
|
Zu mEUC randomisierte Teilnehmer erhalten einen Brief, in dem ihnen für die Teilnahme an der Studie gedankt wird, zusammen mit dem Alzheimer's Caregiving Guide des National Institute of Aging der National Institutes of Health (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/ Pflege),
zusammen mit einer Liste der fünf von der Alzheimer's Association gesponserten Selbsthilfegruppen, die ihrer Wohnadresse am nächsten liegen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ausgangsangst über die Skala der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
Veränderungen der Angst werden mit der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) gemessen, die 7 Punkte mit Gesamtwerten von 0 bis 21 enthält. Werte von 5, 10 und 15 sind Grenzwerte für leicht, mäßig und schwer Angst bzw.
Ein Zusatzelement, das den Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich symptombezogener Beeinträchtigung bewertet, hilft den Forschern zu verstehen, inwieweit Angst das tägliche Leben beeinträchtigt.
Der GAD-7 hat eine faktorielle Gültigkeit für die Diagnose einer allgemeinen Angststörung und ist empfindlich gegenüber Veränderungen.
|
Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der depressiven Ausgangssymptome über den Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
Veränderungen der depressiven Symptome werden mit dem 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) gemessen, um depressive Symptome zu beurteilen.
Bei Gesamtwerten von 0 bis 27 stehen Werte von 5, 10, 15 und 20 für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression.
Der PHQ-9 hat faktorielle Gültigkeit für die Diagnose einer Major Depression.
|
Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
|
Änderung der Baseline-Betreuungsbelastung durch Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
Veränderungen in der Belastung der Pflegekräfte werden mit dem Zarit Burden Interview (ZBI) gemessen.
Diese Zwei-Faktoren-Skala mit 22 Punkten misst die persönliche Belastung und die Rollenbelastung bei der Pflege durch Summieren der Antworten zu einer Gesamtpunktzahl (0–20 geringe oder keine Belastung; 21–40 leichte bis mäßige Belastung; 41–60 mäßige bis schwere Belastung; und 61-88 schwere Belastung).
Die ZBI-Messwerte ändern sich im Laufe der Zeit, resultierend aus dem Fortschreiten der Symptomatik des Patienten oder durch belastungsreduzierende Interventionen.
|
Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
|
Veränderung des grundlegenden Wohlbefindens über die Experience of Suffering Scale (ESS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
Veränderungen des Wohlbefindens werden mit der Experience of Suffering Scale (ESS) gemessen.
Mit vorherigen Tests bei ADRD-Betreuern enthält der ESS 33 Items in 3 Subskalen: körperliches (9 Items), psychisches (15 Items) und existentielles (9 Items) Leiden.
Die Gesamtpunktzahlen für jede Subskala werden berechnet, wobei höhere Punktzahlen mehr Leiden in jedem Bereich anzeigen.
|
Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
|
Änderung des Baseline-Copings über Brief COPE
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
Veränderungen in der Bewältigung werden mit dem 28-Punkte-Brief COPE gemessen, einem Maß für Bewältigungsstrategien, die als Reaktion auf Stressoren verwendet werden.
Der Brief COPE besteht aus 28 Bewältigungsstrategien und enthält 14 Subskalen mit zwei Items, die jeweils separat analysiert werden: Selbstablenkung, aktive Bewältigung, Verleugnung, Substanzgebrauch, Nutzung emotionaler Unterstützung, Nutzung instrumenteller Unterstützung, Entlüftung, Verhaltensrückzug, positive Neuausrichtung, Planung, Humor, Akzeptanz, Religion und Selbstvorwürfe.
|
Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
|
Änderung der psychologischen Ausgangsflexibilität durch Akzeptanz- und Handlungsfragebogen-II (AAQ-II)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
Veränderungen der psychologischen Flexibilität und ihres Gegenteils, der erfahrungsmäßigen Vermeidung, werden mit dem 7-Punkte-Fragebogen zur Akzeptanz und Aktion II (AAQ-II) gemessen.
Die Befragten bewerten, wie wahr jede Aussage (z. B. „Es ist in Ordnung, wenn ich mich an etwas Unangenehmes erinnere“) für sie auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = trifft nie zu bis 7 = trifft immer zu.
Höhere Werte weisen auf eine größere psychologische Flexibilität oder Akzeptanz hin.
|
Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
|
Veränderung der grundlegenden Lebensqualität durch die Messung von PROMIS Global Health
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
Veränderungen der Lebensqualität werden mit dem 10-Punkte-PROMIS-Global-Health-Maßstab bewertet.
Auf einer 5-Punkte-Skala bewerten die Teilnehmer ihr geistiges und körperliches Wohlbefinden, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
|
Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
|
Änderung der antizipatorischen Grundlinie der Trauer über die antizipatorische Trauerskala (AGS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
Veränderungen in der antizipativen Trauer werden mit der Anticipatory Grief Scale (AGS) gemessen, einem 27-Punkte umfassenden Selbstberichtstool zur Bewertung der Trauererfahrung von Demenzbetreuern.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen.
|
Baseline, Post-Intervention (7–9 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit des Eingriffs: Zuwachsrate
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wir werden die Anzahl der in Frage kommenden gescreenten Pflegekräfte bewerten, die sich dafür entscheiden, der Studie zuzustimmen und sich für sie anzumelden.
Dieses Abgrenzungsergebnis spricht für die Interventionsdurchführbarkeit.
|
Grundlinie
|
|
Durchführbarkeit der Intervention: Anwesenheitsquote
Zeitfenster: nach dem Eingriff
|
Wir werden die Gesamtzahl der Sitzungen bewerten, an denen die TACTICs zugewiesenen Teilnehmer teilnehmen (d. h. von 6 möglichen Sitzungen).
Dieses Anwesenheitsergebnis spricht für die Interventionsdurchführbarkeit.
|
nach dem Eingriff
|
|
Durchführbarkeit der Intervention: Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Wir werden die Anzahl der eingeschriebenen Probanden, die die endgültige Ergebnisbewertung abschließen, 6 Monate nach der Intervention bewerten.
Dieses Retentionsergebnis spricht für die Durchführbarkeit einer Intervention.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: nach dem Eingriff
|
Wir werden die Akzeptanz der Intervention anhand einer kurzen, vom Prüfarzt erstellten Reihe von quantitativen und qualitativen Zufriedenheitselementen bewerten.
|
nach dem Eingriff
|
|
Gesundheitsversorgung und Ressourcennutzung
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention, 6 Monate Postintervention
|
Die Gesundheitsversorgung und die Ressourcennutzung werden anhand einer von Ermittlern erstellten Batterie von Elementen gemessen.
Die Items bewerten die von Pflegekräften gemeldete Inanspruchnahme von Gesundheits- und psychischer Versorgung (z. B. Notaufnahme, stationär, ambulant) und Dienste, auf die zugegriffen wird oder die zur Unterstützung ihrer Pflege verwendet werden (z. B. Selbsthilfegruppen, Entlastungspflege, häusliche Hilfe).
|
Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention, 6 Monate Postintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002468698
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
In zukünftigen Manuskripten werden die Autoren Kontaktinformationen auflisten und angeben, dass IPD auf Anfrage erhältlich ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Datensatz wird qualifizierten Forschern innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers zur Verfügung gestellt.
Die Daten werden für mindestens 6 Jahre verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datensatz und unterstützende Informationen werden qualifizierten Ermittlern zur Verfügung gestellt, um die Replikation von Analysen oder Sekundärdatenanalysen zu ermöglichen.
Der PI prüft Anträge auf Datenzugriff.
Die Ermittler müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und die Genehmigung des IRB einholen, bevor sie den Datensatz erhalten.
Der Mechanismus für die gemeinsame Nutzung von Daten wird vom IRB überprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Telefonische Akzeptanz- und Bindungstherapieintervention für Pflegekräfte
-
City, University of LondonAbgeschlossenBetonen | AngstVereinigtes Königreich