Intervento di accettazione telefonica e terapia di impegno per i caregiver di adulti con demenza (TACTICs)
23 luglio 2022 aggiornato da: Shelley Johns, Indiana University
Intervento di accettazione telefonica e terapia di impegno per i caregiver di adulti con malattia di Alzheimer e demenze correlate (TACTIC): uno studio pilota controllato randomizzato
I caregiver di adulti con demenza riferiscono un maggiore disagio, inclusi ansia e sintomi depressivi, carico e sofferenza esistenziale, rispetto ai caregiver di persone con altre malattie croniche.
La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) è un intervento comportamentale progettato per aumentare la flessibilità psicologica di fronte alle sfide.
I risultati del nostro recente studio proof-of-concept suggeriscono che l'ACT è efficace nel ridurre l'ansia e il disagio psicologico associato nei caregiver affetti da demenza.
In questo studio, randomizzeremo N = 60 caregivers di demenza in numero uguale per ricevere 6 sessioni ACT telefoniche settimanali di 1 ora (TACTIC; sperimentale) o cure abituali minimamente potenziate (mEUC; controllo).
Ipotizziamo che il nostro intervento TACTICs sarà fattibile e accettabile in questa popolazione e avrà un impatto maggiore sulla riduzione dell'ansia e degli esiti secondari dal basale al post-intervento e 3 e 6 mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'accettazione telefonica e dell'intervento di terapia di impegno per i caregiver (TACTIC) di adulti con malattia di Alzheimer o demenze correlate.
Utilizzando un disegno randomizzato a 2 bracci, esamineremo gli effetti delle TACTIC rispetto a un gruppo di cure abituali minimamente potenziate (mEUC) in N = 60 caregiver affetti da demenza.
I caregiver con demenza primaria con ansia clinicamente significativa saranno randomizzati in numero uguale per ricevere TACTIC o mEUC.
Gli obiettivi specifici sono: (1) Valutare la fattibilità e l'accettabilità delle TATTICHE.
La fattibilità sarà valutata utilizzando i tassi di partecipazione alla sessione di accrual, conservazione e TATTICHE del caregiver.
L'accettabilità sarà valutata utilizzando un elemento di soddisfazione segnalato dal partecipante somministrato al completamento dell'intervento.
(2) Misurare i cambiamenti nell'ansia del caregiver e nei sintomi depressivi, nel carico del caregiver, nel benessere e nella flessibilità psicologica post-intervento (T2) e 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) post-intervento rispetto al basale.
Gli operatori sanitari saranno reclutati da una varietà di fonti, tra cui l'Indiana Alzheimer's Disease Center (IADC), il programma Aging Brain Care presso Eskenazi Health e le pratiche di psichiatria e neurologia geriatrica dell'Università dell'Indiana.
Il personale dello studio contatterà gli operatori sanitari potenzialmente idonei per valutare l'interesse e verificare l'idoneità.
Dopo aver fornito il consenso informato e essersi iscritti allo studio, gli operatori sanitari interessati e ammissibili completeranno le misure di base e saranno assegnati in modo casuale in numero uguale all'intervento TACTICs (n=30) o a mEUC (n=30) utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi.
La randomizzazione verrà eseguita in REDCap utilizzando una procedura SAS.
Tutto il personale dello studio sarà cieco alla sequenza di assegnazione.
Il coordinatore della ricerca non cieco sarà responsabile della randomizzazione dei partecipanti a REDCap.
Il PI, i co-investigatori e gli assistenti alla ricerca (ovvero reclutatori e valutatori dei risultati) saranno ciechi rispetto all'assegnazione dell'intervento per ridurre il rischio di distorsione dell'aspettativa di risultato e per migliorare il rigore della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Regenstrief Institute, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- In grado di comunicare in inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Elencato come caregiver primario nella cartella clinica di un paziente con malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD)
- Si identifica come il caregiver primario del paziente con ADRD
- Intende continuare l'assistenza al paziente con ADRD per ≥12 mesi
- Ansia clinicamente elevata (punteggio di 10 o superiore su GAD-7)
Criteri di esclusione:
- Membro non familiare del paziente con ADRD
- Ha diagnosi di ADRD o altra grave malattia mentale come bipolare o schizofrenia come determinato dal codice ICD-10
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di accettazione telefonica e terapia di impegno per i caregiver (TACTIC)
I partecipanti al braccio ACT impareranno modi nuovi e più adattivi per rispondere alle sfide, tra cui l'ansia e l'irreversibilità della demenza e le sue manifestazioni comportamentali.
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I partecipanti randomizzati a TATTICHE riceveranno un intervento di terapia manuale di accettazione e impegno consegnato via telefono in 6 sessioni settimanali di 1 ora da un interventista di livello Bachelor addestrato.
I partecipanti a questo intervento praticheranno vari esercizi di consapevolezza, chiariranno i loro valori e stabiliranno obiettivi specifici coerenti con i loro valori.
Le sessioni includeranno discussioni sulle esperienze di assistenza dei pazienti.
Attraverso la pratica in sessione e a casa delle abilità, i partecipanti impareranno modi nuovi e più adattivi per rispondere alle sfide dell'ansia e dell'assistenza.
I partecipanti riceveranno dispense sugli argomenti della sessione e un CD con pratiche guidate di mindfulness.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Assistenza ordinaria minimamente potenziata (mEUC)
I partecipanti randomizzati a mEUC riceveranno letture e risorse educative e scientifiche, tra cui un elenco dei gruppi di supporto sponsorizzati dall'Associazione Alzheimer più vicini al loro indirizzo di casa.
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I partecipanti randomizzati al mEUC riceveranno una lettera di ringraziamento per aver partecipato allo studio insieme alla guida sull'assistenza all'Alzheimer dal National Institute of Aging dei National Institutes of Health (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/ accudimento),
insieme a un elenco dei cinque gruppi di sostegno sponsorizzati dall'Alzheimer's Association più vicini al loro indirizzo di casa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ansia di base tramite la scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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I cambiamenti nell'ansia saranno misurati utilizzando la Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), che contiene 7 item con punteggi totali che vanno da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 sono cut-off per lieve, moderato e grave ansia, rispettivamente.
Un elemento aggiuntivo che valuta l'impressione globale del paziente di menomazione correlata ai sintomi aiuta i ricercatori a capire fino a che punto l'ansia interferisce nella vita quotidiana.
Il GAD-7 ha validità fattoriale per la diagnosi di disturbo d'ansia generale ed è sensibile al cambiamento.
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basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi depressivi al basale tramite il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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I cambiamenti nei sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) a 9 voci per valutare i sintomi depressivi.
Con punteggi totali che vanno da 0 a 27, i punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Il PHQ-9 ha validità fattoriale per la diagnosi di disturbo depressivo maggiore.
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basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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Modifica dell'onere del caregiver di base tramite Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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I cambiamenti nel carico del caregiver saranno misurati utilizzando la Zarit Burden Interview (ZBI).
Questa scala a due fattori e 22 item misura la tensione personale e la tensione di ruolo nell'assistenza sommando le risposte a un punteggio totale (0-20 carico minimo o nullo; 21-40 carico da lieve a moderato; 41-60 carico da moderato a grave; e 61-88 onere grave).
Le misure ZBI cambiano nel tempo a seguito della progressione dei sintomi del paziente o di interventi volti a ridurre il carico.
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basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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Modifica del benessere di base tramite la scala dell'esperienza della sofferenza (ESS)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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I cambiamenti nel benessere saranno misurati utilizzando la scala dell'esperienza della sofferenza (ESS).
Con test precedenti sui caregiver ADRD, l'ESS contiene 33 item in 3 sottoscale: sofferenza fisica (9 item), psicologica (15 item) ed esistenziale (9 item).
I punteggi totali per ogni sottoscala sono calcolati con punteggi più alti che indicano più sofferenza all'interno di ogni dominio.
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basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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Modifica del coping di base tramite Brief COPE
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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I cambiamenti nel coping saranno misurati con il Brief COPE di 28 item, una misura delle strategie di coping utilizzate in risposta ai fattori di stress.
Composto da 28 strategie di coping, il Brief COPE contiene 14 sottoscale a due item, ciascuna analizzata separatamente: auto-distrazione, coping attivo, negazione, uso di sostanze, uso del supporto emotivo, uso del supporto strumentale, sfogo, disimpegno comportamentale, ristrutturazione positiva, pianificazione, umorismo, accettazione, religione e auto-colpa.
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basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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Modifica della flessibilità psicologica di base tramite il questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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I cambiamenti nella flessibilità psicologica e il suo opposto, l'evitamento esperienziale, saranno misurati utilizzando il questionario di accettazione e azione di 7 voci-II (AAQ-II).
Gli intervistati valutano quanto sia vera ogni affermazione (ad esempio, "Va bene se ricordo qualcosa di spiacevole") su una scala di tipo Likert a 7 punti ancorata da 1=mai vero a 7=sempre vero.
Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica o accettazione.
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basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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Cambiamento della qualità della vita di base tramite la misura PROMIS Global Health
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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I cambiamenti nella qualità della vita saranno valutati con la misura PROMIS Global Health di 10 item.
Su una scala a 5 punti, i partecipanti valutano il loro benessere mentale e fisico con punteggi più alti indicativi di una migliore salute.
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basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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Modifica del dolore anticipatorio di base tramite la scala del dolore anticipato (AGS)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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I cambiamenti nel dolore anticipato saranno misurati con l'Anticipatory Grief Scale (AGS), uno strumento di autovalutazione a 27 voci progettato per valutare l'esperienza del lutto dei caregiver affetti da demenza.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
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basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento: tasso di competenza
Lasso di tempo: linea di base
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Valuteremo il numero di operatori sanitari sottoposti a screening idonei che scelgono di acconsentire e iscriversi allo studio.
Questo risultato di competenza parla della fattibilità dell'intervento.
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linea di base
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Fattibilità dell'intervento: tasso di partecipazione
Lasso di tempo: post intervento
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Valuteremo il numero totale di sessioni a cui partecipano i partecipanti assegnati a TACTIC (vale a dire, su 6 sessioni possibili).
Questo risultato di partecipazione parla della fattibilità dell'intervento.
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post intervento
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Fattibilità dell'intervento: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valuteremo il numero di soggetti arruolati che completano la valutazione del risultato finale a 6 mesi dopo l'intervento.
Questo risultato di conservazione parla della fattibilità dell'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: post intervento
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Valuteremo l'accettabilità dell'intervento utilizzando una breve batteria di elementi di soddisfazione quantitativa e qualitativa creata dallo sperimentatore.
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post intervento
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Assistenza sanitaria e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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L'assistenza sanitaria e l'utilizzo delle risorse saranno misurati utilizzando una batteria di elementi creata dagli investigatori.
Gli elementi valuteranno l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e mentale riferita dal caregiver (ad esempio, PS, ricovero, ambulatoriale) e i servizi a cui si accede o utilizzati per supportare la loro assistenza (ad esempio, gruppi di supporto, assistenza di sollievo, aiuto a domicilio).
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basale, post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002468698
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Nei futuri manoscritti, gli autori elencheranno le informazioni di contatto e dichiareranno che IPD è disponibile su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Il set di dati sarà messo a disposizione di ricercatori qualificati entro 6 mesi dalla pubblicazione del documento sui risultati primari.
I dati saranno disponibili per almeno 6 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il set di dati e le informazioni di supporto saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati per consentire la replica di analisi o analisi di dati secondari.
Il PI esaminerà le richieste di accesso ai dati.
Gli investigatori dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e ottenere l'approvazione dell'IRB prima di ricevere il set di dati.
Il meccanismo per la condivisione dei dati sarà rivisto dall'IRB.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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