Telefonická akceptace a terapeutická intervence pro pečovatele o dospělé s demencí (TACTICs)
23. července 2022 aktualizováno: Shelley Johns, Indiana University
Telefonická akceptace a závazná terapeutická intervence pro pečovatele o dospělé s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (TAKTIKA): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Pečovatelé dospělých s demencí uvádějí vyšší úzkost, včetně úzkostných a depresivních symptomů, zátěže a existenčního utrpení, než pečovatelé lidí s jinými chronickými chorobami.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je behaviorální intervence určená ke zvýšení psychické flexibility tváří v tvář výzvám.
Výsledky naší nedávné studie proof-of-concept naznačují, že ACT je účinný při snižování úzkosti a souvisejícího psychického stresu u pečovatelů o demenci.
V této studii náhodně rozdělíme N=60 pečovatelů o demenci ve stejném počtu, aby dostali buď 6 týdenních 1hodinových telefonických sezení ACT (TACTICs; experimentální) nebo minimálně rozšířenou obvyklou péči (mEUC; kontrola).
Předpokládáme, že naše intervence TACTICs bude v této populaci proveditelná a přijatelná a bude mít větší dopad na snížení úzkosti a sekundárních výsledků od výchozího stavu k pointervenci a 3 a 6 měsíců později.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky telefonické akceptační a závazné terapeutické intervence pro pečovatele (TACTICs) dospělých s Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími demencemi.
S použitím 2ramenného randomizovaného designu budeme zkoumat účinky TACTICs ve srovnání se skupinou s minimálně zvýšenou obvyklou péčí (mEUC) u N=60 pečovatelů s demencí.
Primární pečovatelé o demenci s klinicky významnou úzkostí budou randomizováni ve stejném počtu, aby dostali buď TACTIC nebo mEUC.
Konkrétní cíle jsou: (1) Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost taktik.
Proveditelnost bude posouzena pomocí přírůstku, retence a míry návštěvnosti sezení pečovatele.
Přijatelnost bude posouzena pomocí položky spokojenosti hlášené účastníky, která bude spravována po dokončení intervence.
(2) Změřte změny v úzkostných a depresivních symptomech pečovatele, zátěži pečovatele, duševní pohodě a psychické flexibilitě po intervenci (T2) a 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pečovatelé se budou rekrutovat z různých zdrojů, včetně Centra pro Alzheimerovu chorobu v Indianě (IADC), programu Aging Brain Care v Eskenazi Health a geriatrické psychiatrické a neurologické praxe na Indiana University Health.
Pracovníci studie budou kontaktovat potenciálně způsobilé pečovatele, aby posoudili zájem a ověřili způsobilost.
Po poskytnutí informovaného souhlasu a zařazení do studie zainteresovaní a způsobilí pečovatelé dokončí základní měření a budou náhodně rozděleni ve stejném počtu buď do intervence TACTICs (n=30) nebo do mEUC (n=30) pomocí blokového randomizačního schématu.
Randomizace bude provedena v REDCap pomocí procedury SAS.
Veškerý personál studie bude slepý k pořadí přidělování.
Nezaslepený koordinátor výzkumu bude zodpovědný za randomizaci účastníků v REDCap.
PI, spoluřešitelé a výzkumní asistenti (tj. náboráři a hodnotitelé výsledků) budou slepí vůči přidělení intervencí, aby se snížilo riziko zkreslení očekávaného výsledku a zlepšila se přísnost studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Regenstrief Institute, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Umět komunikovat v angličtině
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Uveden jako primární pečovatel v tabulce pacienta s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí (ADRD)
- Sám se identifikuje jako primární pečovatel o pacienta s ADRD
- Hodlá pokračovat v péči o pacienta s ADRD po dobu ≥ 12 měsíců
- Klinicky zvýšená úzkost (skóre 10 nebo vyšší na GAD-7)
Kritéria vyloučení:
- Nerodinný příslušník pacienta s ADRD
- Má diagnózu ADRD nebo jiného závažného duševního onemocnění, jako je bipolární nebo schizofrenie, jak je stanoveno kódem ICD-10
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefonická akceptace a závazná terapeutická intervence pro pečovatele (TAKTIKA)
Účastníci v rameni ACT se naučí nové a adaptivnější způsoby, jak reagovat na výzvy, včetně úzkosti a nezvratnosti demence a jejích projevů v chování.
|
Účastníci náhodně zvolení do TACTIC obdrží manuálně uspořádanou akceptační a závaznou terapeutickou intervenci poskytovanou telefonicky v 6 týdenních 1-hodinových sezeních vyškoleným intervencionistou na bakalářské úrovni.
Účastníci této intervence si procvičí různá cvičení všímavosti, ujasní si své hodnoty a stanoví si konkrétní cíle v souladu s jejich hodnotami.
Sezení budou zahrnovat diskusi o zkušenostech pacientů s poskytováním péče.
Prostřednictvím školení a domácího procvičování dovedností se účastníci naučí nové a adaptivnější způsoby, jak reagovat na úzkostné problémy a problémy spojené s poskytováním péče.
Účastníci obdrží podklady k tématům lekcí a CD s řízenými praktikami všímavosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: minimálně vylepšená obvyklá péče (mEUC)
Účastníci randomizovaní do mEUC obdrží vzdělávací, vědecky podloženou literaturu a zdroje, včetně seznamu podpůrných skupin sponzorovaných Alzheimerovou asociací nejblíže jejich domovské adrese.
|
Účastníci randomizovaní do mEUC obdrží dopis s poděkováním za účast ve studii spolu s průvodcem péče o Alzheimerovu chorobu od Národního institutu stárnutí Národního institutu zdraví (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/ pečovatelství),
spolu se seznamem pěti podpůrných skupin sponzorovaných Alzheimerovou asociací, které jsou nejblíže jejich domovské adrese.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí úzkosti prostřednictvím stupnice generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změny úzkosti budou měřeny pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), která obsahuje 7 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 jsou hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost, resp.
Doplňková položka hodnotící celkový dojem pacienta z postižení souvisejícího se symptomy pomáhá výzkumníkům pochopit, do jaké míry úzkost zasahuje do každodenního života.
GAD-7 má faktoriální platnost pro diagnózu obecné úzkostné poruchy a je citlivý na změny.
|
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozích symptomů deprese prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změny symptomů deprese budou měřeny pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) k posouzení symptomů deprese.
S celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27 představují skóre 5, 10, 15 a 20 mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
PHQ-9 má faktoriální platnost pro diagnostiku velké depresivní poruchy.
|
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna základní zátěže pečovatele prostřednictvím rozhovoru se Zarit Burden (ZBI)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změny v zátěži pečovatelů budou měřeny pomocí Zarit Burden Interview (ZBI).
Tato dvoufaktorová, 22položková škála měří osobní zátěž a zátěž rolí při poskytování péče sečtením odpovědí do celkového skóre (0–20 malá nebo žádná zátěž; 21–40 mírná až střední zátěž; 41–60 střední až závažná zátěž; a 61-88 těžká zátěž).
Měření ZBI se v průběhu času mění v důsledku progrese symptomů pacienta nebo z intervencí zaměřených na snížení zátěže.
|
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna základní pohody prostřednictvím škály zkušeností s utrpením (ESS)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změny v blahobytu budou měřeny pomocí škály zkušeností s utrpením (ESS).
S předchozím testováním u ADRD pečovatelů obsahuje ESS 33 položek ve 3 subškálách: fyzické (9 položek), psychologické (15 položek) a existenční (9 položek) utrpení.
Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítává, přičemž vyšší skóre ukazuje na více utrpení v každé doméně.
|
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna základního zvládání prostřednictvím stručného COPE
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změny ve zvládání budou měřeny pomocí 28 položek Brief COPE, což je míra strategií zvládání používaných v reakci na stresory.
Skládá se z 28 copingových strategií, Brief COPE obsahuje 14 dvoupoložkových subškál, z nichž každá je analyzována samostatně: sebedistrakce, aktivní zvládání, popírání, užívání návykových látek, použití emocionální podpory, použití instrumentální podpory, ventilace, behaviorální neangažovanost, pozitivní přerámování, plánování, humor, přijetí, náboženství a sebeobviňování.
|
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna základní psychologické flexibility prostřednictvím dotazníku přijetí a jednání-II (AAQ-II)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změny v psychické flexibilitě a její opak, zážitkové vyhýbání se, budou měřeny pomocí 7-položkového dotazníku přijetí a akce-II (AAQ-II).
Respondenti hodnotí, jak pravdivé je pro ně každé tvrzení (např. „Je v pořádku, když si pamatuji něco nepříjemného“) na 7bodové škále Likertova typu ukotvené od 1=nikdy nepravda do 7=vždy pravdivá.
Vyšší skóre značí větší psychickou flexibilitu nebo akceptaci.
|
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna základní kvality života prostřednictvím opatření PROMIS Global Health
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí 10bodového měřítka PROMIS Global Health.
Na 5bodové škále účastníci hodnotí svou duševní a fyzickou pohodu vyššími skóre svědčícími o lepším zdraví.
|
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna výchozího předvídaného smutku prostřednictvím stupnice předvídaného smutku (AGS)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změny v anticipačním zármutku budou měřeny pomocí škály AGS (Ancipatory Grief Scale), což je 27-položkový nástroj pro sebe-reportování, který je navržen tak, aby zhodnotil zážitek z úmrtí pečovatelů s demencí.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s odpověďmi od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
|
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence: akruální sazba
Časové okno: základní linie
|
Posoudíme počet oprávněně prověřených pečovatelů, kteří se rozhodnou souhlasit a zapsat se do studie.
Tento akruální výsledek hovoří o proveditelnosti intervence.
|
základní linie
|
|
Proveditelnost zásahu: míra návštěvnosti
Časové okno: pozásahové
|
Posoudíme celkový počet relací, které účastníci přidělení do TACTIC navštěvují (tj. ze 6 možných relací).
Tento výsledek návštěvnosti hovoří o proveditelnosti intervence.
|
pozásahové
|
|
Proveditelnost zásahu: míra retence
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Posoudíme počet zapsaných subjektů, které dokončí závěrečné hodnocení výsledku 6 měsíců po intervenci.
Tento výsledek uchovávání hovoří o proveditelnosti intervence.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: pozásahové
|
Přijatelnost intervence posoudíme pomocí stručné baterie kvantitativních a kvalitativních položek spokojenosti vytvořené výzkumníkem.
|
pozásahové
|
|
Zdravotní péče a využití zdrojů
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Zdravotní péče a využití zdrojů bude měřeno pomocí vyšetřovatelem vytvořené baterie položek.
Položky budou posuzovat využití zdravotní a duševní péče hlášené pečovatelem (např. ED, ústavní, ambulantní) a služby, ke kterým mají přístup nebo je využívají k podpoře jejich péče (např. podpůrné skupiny, respitní péče, domácí pomoc).
|
výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2002468698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
V budoucích rukopisech autoři uvedou kontaktní informace a uvedou, že IPD je k dispozici na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Soubor údajů bude zpřístupněn kvalifikovaným zkoušejícím do 6 měsíců od zveřejnění primárního výsledného dokumentu.
Data budou k dispozici po dobu minimálně 6 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Soubor údajů a podpůrné informace budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumným pracovníkům, aby bylo možné replikovat analýzy nebo sekundární analýzy dat.
PI přezkoumá žádosti o přístup k údajům.
Vyšetřovatelé budou muset před obdržením souboru dat podepsat smlouvu o používání dat a získat souhlas IRB.
Mechanismus pro sdílení údajů bude přezkoumán IRB.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .