치매 성인 간병인을 위한 전화 수락 및 전담 치료 개입 (TACTICs)
2022년 7월 23일 업데이트: Shelley Johns, Indiana University
알츠하이머병 및 관련 치매(TACTICs)가 있는 성인 간병인을 위한 전화 수락 및 전담 치료 개입: 파일럿 무작위 통제 시험
치매가 있는 성인 간병인은 다른 만성 질환을 가진 사람의 간병인보다 불안 및 우울 증상, 부담 및 실존적 고통을 포함한 더 높은 고통을 보고합니다.
ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 도전에 직면했을 때 심리적 유연성을 높이기 위해 고안된 행동 개입입니다.
최근의 개념 증명 연구 결과에 따르면 ACT는 치매 간병인의 불안과 관련된 심리적 고통을 줄이는 데 효과적입니다.
이 연구에서 우리는 N=60명의 치매 간병인을 같은 수로 무작위 배정하여 매주 6회 1시간 전화 기반 ACT 세션(TACTICs; 실험적) 또는 최소 강화 일반 치료(mEUC; 통제)를 받을 것입니다.
우리는 TACTICs 개입이 이 인구에서 실현 가능하고 수용 가능할 것이며 기준선에서 개입 후, 그리고 3개월 및 6개월 후에 불안 및 이차 결과를 줄이는 데 더 큰 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 통제 시험의 목적은 알츠하이머병 또는 관련 치매가 있는 성인의 간병인을 위한 전화 수락 및 전담 치료 개입(TACTICs)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다.
2군 무작위 설계를 사용하여 N=60 치매 간병인의 최소 강화 일상 치료 그룹(mEUC)과 비교하여 TACTIC의 효과를 조사할 것입니다.
임상적으로 심각한 불안이 있는 1차 치매 간병인은 동일한 수로 무작위 배정되어 TACTIC 또는 mEUC를 받게 됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) TACTIC의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
실행 가능성은 간병인 적립, 유지 및 TACTICs 세션 출석률을 사용하여 평가됩니다.
수용 가능성은 개입 완료 시 관리되는 참가자 보고 만족도 항목을 사용하여 평가됩니다.
(2) 개입 후(T2) 및 개입 후 3개월(T3) 및 6개월(T4)에 기준선과 비교하여 간병인의 불안 및 우울 증상, 간병인의 부담, 웰빙 및 심리적 유연성의 변화를 측정합니다.
간병인은 인디애나 알츠하이머병 센터(IADC), Eskenazi Health의 Aging Brain Care 프로그램, Indiana University Health 노인 정신과 및 신경과 실습을 포함한 다양한 소스에서 모집됩니다.
연구 직원은 관심을 평가하고 적격성을 확인하기 위해 잠재적으로 적격한 간병인에게 연락할 것입니다.
정보에 입각한 동의를 제공하고 시험에 등록한 후 관심 있고 자격이 있는 간병인은 기본 측정을 완료하고 블록 무작위화 계획을 사용하여 TACTICs 중재(n=30) 또는 mEUC(n=30)에 동일한 수로 무작위로 할당됩니다.
임의 추출은 SAS 절차를 사용하여 REDCap에서 수행됩니다.
모든 연구 인력은 할당 순서를 알지 못합니다.
눈가림이 없는 연구 코디네이터는 REDCap 참가자를 무작위로 배정할 책임이 있습니다.
PI, 공동 조사자 및 연구 조교(즉, 모집자 및 결과 평가자)는 결과 기대 편향의 위험을 줄이고 시험의 엄격함을 강화하기 위해 개입 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Regenstrief Institute, Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 영어로 의사소통 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD) 환자 차트에 주 간병인으로 기재됨
- ADRD 환자의 주 간병인으로 자기 식별
- ADRD 환자를 12개월 이상 간병할 계획
- 임상적으로 높아진 불안(GAD-7에서 10점 이상)
제외 기준:
- ADRD 환자의 비가족 구성원
- ADRD 또는 ICD-10 코드에 의해 결정된 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 기타 심각한 정신 질환 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간병인을 위한 전화 수락 및 전념 치료 중재(TACTICs)
ACT 암의 참가자는 불안과 치매의 돌이킬 수 없는 문제 및 그 행동 징후를 포함하여 도전에 대응하는 새롭고 보다 적응적인 방법을 배우게 됩니다.
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TACTIC에 무작위로 배정된 참가자는 숙련된 학사 수준 중재자가 매주 6회 1시간 세션에서 전화로 전달하는 수동 수용 및 전념 치료 중재를 받게 됩니다.
이 개입의 참가자는 다양한 마음챙김 연습을 연습하고, 가치를 명확히 하고, 가치와 일치하는 특정 목표를 설정합니다.
세션에는 환자의 간병 경험에 대한 토론이 포함될 것입니다.
세션 중 및 가정에서의 기술 연습을 통해 참가자는 불안 및 간병 문제에 대응하는 새롭고 보다 적응적인 방법을 배우게 됩니다.
참가자는 세션 주제에 대한 유인물과 안내된 마음챙김 실습이 포함된 CD를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 최소 강화 평소 치료(mEUC)
MEUC에 무작위 배정된 참가자는 집 주소에서 가장 가까운 알츠하이머 협회 후원 지원 그룹 목록을 포함하여 교육, 과학 기반 독서 및 리소스를 받게 됩니다.
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무작위로 mEUC에 배정된 참가자는 국립보건원 산하 국립노화연구소(https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/ 간병),
집 주소에서 가장 가까운 5개의 알츠하이머 협회 후원 지원 그룹 목록과 함께.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애 척도-7(GAD-7)을 통한 기준선 불안의 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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불안의 변화는 0에서 21까지 총점 범위가 7개 항목으로 구성된 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 측정됩니다. 5, 10, 15점은 경증, 중등도 및 중증의 컷오프입니다. 각각 불안.
증상 관련 손상에 대한 환자의 전체적인 인상을 평가하는 추가 항목은 연구원이 불안이 일상 생활에 방해가 되는 정도를 이해하는 데 도움이 됩니다.
GAD-7은 일반불안장애 진단에 요인타당도가 있고 변화에 민감하다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 통한 기본 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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우울 증상의 변화는 우울 증상을 평가하기 위해 9개 항목 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
0에서 27까지의 총점 범위에서 5, 10, 15 및 20의 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증 우울증을 나타냅니다.
PHQ-9는 주요우울장애 진단에 요인타당도가 있다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI)를 통한 기본 간병인 부담의 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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간병인 부담의 변화는 Zarit Burden 인터뷰(ZBI)를 사용하여 측정됩니다.
이 2요인 22개 항목 척도는 총점(0-20 부담이 거의 또는 전혀 없음, 21-40 가벼운 부담에서 중간 부담, 41-60 중간에서 심한 부담, 61-88 심한 부담).
ZBI 측정은 환자의 증상이 진행되거나 부담을 줄이기 위한 개입으로 인해 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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ESS(고통 척도 경험)를 통한 기본 웰빙의 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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웰빙의 변화는 고통의 경험 척도(ESS)를 사용하여 측정됩니다.
ADRD 간병인의 사전 테스트를 통해 ESS에는 신체적(9개 항목), 심리적(15개 항목) 및 실존적(9개 항목) 고통의 3개 하위 척도에 걸쳐 33개 항목이 포함됩니다.
각 하위 척도에 대한 총 점수는 각 영역 내에서 더 많은 고통을 나타내는 더 높은 점수로 계산됩니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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간략한 COPE를 통한 기본 대처 방식의 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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대처의 변화는 스트레스 요인에 대한 대응에 사용되는 대처 전략의 척도인 28개 항목 요약 COPE로 측정됩니다.
28가지 대처 전략으로 구성된 Brief COPE에는 14개의 2개 항목 하위 척도가 포함되어 있으며, 각각 개별적으로 분석됩니다: 자기 주의 산만, 능동적 대처, 거부, 물질 사용, 정서적 지원 사용, 도구 지원 사용, 분출, 행동 이탈, 긍정적 재구성, 계획, 유머, 수용, 종교, 자책.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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수용 및 행동 설문지-II(AAQ-II)를 통한 기본 심리적 유연성의 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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AAQ-II(Acceptance and Action Questionnaire-II) 7항목을 사용하여 심리적 유연성과 그 반대인 경험적 회피의 변화를 측정합니다.
응답자들은 1=절대 사실이 아닌 7=항상 사실로 고정된 7점 리커트 유형 척도에서 각 진술(예: "내가 불쾌한 것을 기억해도 괜찮습니다")이 얼마나 사실인지 평가합니다.
점수가 높을수록 심리적 유연성 또는 수용력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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PROMIS Global Health 측정을 통한 기본 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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삶의 질 변화는 10개 항목의 PROMIS 글로벌 건강 측정으로 평가됩니다.
5점 척도에서 참가자는 더 나은 건강을 나타내는 더 높은 점수로 정신적 및 신체적 웰빙을 평가합니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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예상 애도 척도(AGS)를 통한 기준 예상 애도의 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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예상 슬픔의 변화는 치매 간병인의 사별 경험을 평가하기 위해 고안된 27개 항목의 자가 보고 도구인 예상 슬픔 척도(AGS)로 측정됩니다.
항목은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 응답 범위가 있는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성: 적립률
기간: 기준선
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우리는 시험에 동의하고 등록하기로 선택한 적격 선별 간병인의 수를 평가할 것입니다.
이 발생 결과는 개입 타당성을 나타냅니다.
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기준선
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개입 타당성 : 출석률
기간: 개입 후
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TACTIC에 할당된 참가자가 참석하는 총 세션 수(즉, 6개 세션 중 가능)를 평가합니다.
이 출석 결과는 중재 타당성을 나타냅니다.
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개입 후
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개입 타당성: 유지율
기간: 개입 후 6개월
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개입 후 6개월에 최종 결과 평가를 완료한 등록 대상자의 수를 평가합니다.
이 유지 결과는 개입 타당성을 나타냅니다.
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개입 후 6개월
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개입 수용성
기간: 개입 후
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조사관이 만든 간단한 양적 및 질적 만족도 항목 배터리를 사용하여 개입 수용 가능성을 평가합니다.
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개입 후
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의료 및 자원 활용
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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건강 관리 및 자원 활용은 조사자가 만든 항목 배터리를 사용하여 측정됩니다.
항목은 간병인이 보고한 건강 및 정신 치료 이용(예: ED, 입원 환자, 외래 환자) 및 간병을 지원하기 위해 이용하거나 사용한 서비스(예: 지원 그룹, 임시 간호, 재택 지원)를 평가합니다.
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기준선, 개입 후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2002468698
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
향후 원고에서 저자는 연락처 정보를 나열하고 요청 시 IPD를 사용할 수 있다고 명시할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터 세트는 1차 결과 논문 발표 후 6개월 이내에 자격을 갖춘 조사자에게 제공됩니다.
데이터는 최소 6년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 세트 및 지원 정보는 분석 또는 보조 데이터 분석의 복제를 허용하기 위해 자격을 갖춘 조사자가 사용할 수 있게 됩니다.
PI는 데이터 액세스 요청을 검토합니다.
조사관은 데이터 세트를 받기 전에 데이터 사용 계약에 서명하고 IRB 승인을 받아야 합니다.
데이터 공유 메커니즘은 IRB에서 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .