Dementiaa sairastavien aikuisten omaishoitajille tarkoitettu puhelinvastaanotto ja sitoutuminen (TACTICs)
lauantai 23. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Shelley Johns, Indiana University
Puhelinhyväksyntä ja sitoutuminen hoitoon Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita sairastavien aikuisten omaishoitajille (TACTICs): satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Dementiasta kärsivien aikuisten omaishoitajat raportoivat enemmän ahdistuksesta, mukaan lukien ahdistuneisuus- ja masennusoireet, taakka ja eksistentiaalinen kärsimys, kuin muista kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden omaishoitajat.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka on suunniteltu lisäämään psykologista joustavuutta haasteiden edessä.
Äskettäisen konseptitutkimuksemme tulokset viittaavat siihen, että ACT vähentää tehokkaasti ahdistusta ja siihen liittyvää psyykkistä kärsimystä dementiahoitajien keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa satunnaistamme N = 60 dementian omaishoitajia yhtä suureen määrään saamaan joko kuusi viikoittaista 1 tunnin puhelinpohjaista ACT-istuntoa (TACTIC; kokeellinen) tai minimaalisesti tehostettua normaalia hoitoa (mEUC; kontrolli).
Oletamme, että TACTIC-interventiomme on toteutettavissa ja hyväksyttävä tässä populaatiossa ja sillä on suurempi vaikutus ahdistuksen ja toissijaisten tulosten vähentämiseen lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa sairastavien aikuisten puhelinhyväksyntä- ja hoitotoimenpiteiden (TACTICs) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia.
2-haaraisen satunnaistetun mallin avulla tutkimme TACTIC:iden vaikutuksia verrattuna minimaalisesti tehostettuun normaalihoitoryhmään (mEUC) N = 60 dementiahoitajilla.
Primaarisen dementian omaishoitajia, joilla on kliinisesti merkittävää ahdistusta, satunnaistetaan yhtä suuri määrä saamaan joko TACTIC:ia tai mEUC:ia.
Erityistavoitteet ovat: (1) Arvioida TACTIC:ien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Toteutettavuus arvioidaan käyttämällä hoitajan kertymistä, säilyttämistä ja TACTICs istuntojen osallistumisastetta.
Hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä osallistujan ilmoittamaa tyytyväisyyskohtaa, joka annetaan toimenpiteen päätyttyä.
(2) Mittaa muutokset hoitajan ahdistuneisuudessa ja masennusoireissa, hoitajan kuormassa, hyvinvoinnissa ja psykologisessa joustavuudessa intervention jälkeisenä (T2) ja 3 kuukauden (T3) ja 6 kuukauden (T4) kuluttua interventiosta lähtötilanteeseen verrattuna.
Hoitajia rekrytoidaan useista eri lähteistä, mukaan lukien Indiana Alzheimerin taudin keskus (IADC), Aging Brain Care -ohjelma Eskenazi Healthissa ja Indiana University Healthin geriatrisen psykiatrian ja neurologian käytännöt.
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä mahdollisesti tukikelpoisiin hoitajiin arvioidakseen kiinnostusta ja varmistaakseen kelpoisuuden.
Tietoisen suostumuksen antamisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kiinnostuneet ja kelvolliset hoitajat suorittavat perusmittaukset ja heidät jaetaan satunnaisesti yhtä suurena määränä joko TACTICs-interventioon (n=30) tai mEUC:hen (n=30) käyttämällä lohkosatunnaistusjärjestelmää.
Satunnaistaminen suoritetaan REDCapissa käyttämällä SAS-menettelyä.
Kaikki tutkimushenkilöstö on sokea allokointisekvenssille.
Sokkoutettu tutkimuskoordinaattori on vastuussa REDCapin osallistujien satunnaistamisesta.
PI, yhteistutkijat ja tutkimusassistentit (eli rekrytoijat ja tulosarvioijat) ovat sokeita interventiomääräyksille vähentääkseen tulosodotusharhan riskiä ja tehostaakseen kokeen ankaruutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Regenstrief Institute, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta tai vanhempi
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Mainittu ensisijaiseksi hoitajaksi Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastavan potilaan kaaviossa
- Tunnistuu ADRD-potilaan ensisijaiseksi hoitajaksi
- Aikoo jatkaa ADRD-potilaan hoitoa ≥12 kuukauden ajan
- Kliinisesti kohonnut ahdistuneisuus (pistemäärä 10 tai korkeampi GAD-7:ssä)
Poissulkemiskriteerit:
- ADRD-potilaan perheen ulkopuolinen jäsen
- hänellä on ADRD tai jokin muu vakava mielisairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia ICD-10-koodin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhelinhyväksyntä ja -sitoutuminen omaishoitajille (TACTICs)
ACT-ryhmän osallistujat oppivat uusia ja mukautuvaisempia tapoja vastata haasteisiin, mukaan lukien ahdistuneisuus ja dementian ja sen käyttäytymismuotojen peruuttamattomuus.
|
TACTIC-ryhmiin satunnaistetut osallistujat saavat manuaalisen hyväksymis- ja sitoutumisterapiaintervention, joka toimitetaan puhelimitse kuudessa viikossa 1 tunnin mittaisessa istunnossa koulutetun kandidaatin tason interventioterapeutin toimesta.
Intervention osallistujat harjoittelevat erilaisia mindfulness-harjoituksia, selventävät arvojaan ja asettavat arvojensa mukaisia erityistavoitteita.
Istunteissa keskustellaan potilaiden hoitokokemuksista.
Osallistujat oppivat uusia ja mukautuvampia tapoja vastata ahdistukseen ja hoitoon liittyviin haasteisiin istuntojen ja taitojen kotona harjoittelemalla.
Osallistujat saavat monisteita istunnon aiheista ja CD:n ohjatuilla mindfulness-käytännöillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: minimaalisesti tehostettu tavallinen hoito (mEUC)
MEUC:iin satunnaistetut osallistujat saavat koulutusta, tieteeseen perustuvaa luettavaa ja resursseja, mukaan lukien luettelon Alzheimerin liiton sponsoroimista tukiryhmistä, jotka ovat lähimpänä heidän kotiosoitettaan.
|
MEUC:iin satunnaistetut osallistujat saavat kirjeen, jossa heitä kiitetään tutkimukseen osallistumisesta, sekä Alzheimerin hoito-oppaan National Institute of Aging of the National Institutes of Health -instituutista (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/). hoitotyö),
yhdistettynä luetteloon viidestä Alzheimerin yhdistyksen sponsoroimasta tukiryhmästä, jotka ovat lähimpänä heidän kotiosoitettaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteessa ahdistuneisuusasteella yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden muutoksia mitataan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7), joka sisältää 7 kohtaa, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 21. Pisteet 5, 10 ja 15 ovat lievän, keskivaikean ja vaikean vaivan raja-arvoja. vastaavasti ahdistusta.
Lisäosa, joka arvioi potilaan yleisvaikutelman oireisiin liittyvästä heikentymisestä, auttaa tutkijoita ymmärtämään, missä määrin ahdistus häiritsee jokapäiväistä elämää.
GAD-7:llä on tekijänoikeus yleisen ahdistuneisuushäiriön diagnosoinnissa ja se on herkkä muutokselle.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen perusoireissa potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksia masennusoireissa mitataan käyttämällä 9-kohtaista Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Kun kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
PHQ-9:llä on tekijän pätevyys vakavan masennushäiriön diagnoosissa.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perushoitajan taakassa Zarit Burden -haastattelun (ZBI) kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Omaishoitajan taakan muutoksia mitataan Zarit Burden Interview (ZBI) -haastattelulla.
Tämä kaksitekijäinen, 22-osainen asteikko mittaa henkilökohtaista rasitusta ja roolirasitusta hoidossa summaamalla vastaukset kokonaispisteisiin (0-20 vähän tai ei lainkaan rasitusta; 21-40 lievä tai kohtalainen taakka; 41-60 kohtalainen tai vakava taakka; ja 61-88 vakava taakka).
ZBI-mittaukset muuttuvat ajan myötä johtuen potilaan oireiden etenemisestä tai taakan vähentämiseen tähtäävistä toimenpiteistä.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Perustason hyvinvoinnin muutos kärsimyksen kokemuksen asteikolla (ESS)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hyvinvoinnin muutoksia mitataan Experience of Suffering Scale (ESS) -asteikolla.
ADRD-sairaanhoitajilla tehdyillä ennakkotesteillä ESS sisältää 33 kohtaa kolmella ala-asteikolla: fyysinen (9 kohdetta), psyykkinen (15 kohdetta) ja eksistentiaalinen (9 kohtaa) kärsimys.
Kunkin ala-asteikon kokonaispisteet lasketaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat enemmän kärsimystä kullakin alueella.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustilanteessa selviytymiseen lyhyen COPE:n kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksia selviytymisessä mitataan 28-kohdan Brief COPE:lla, joka on stressitekijöihin reagoivien selviytymisstrategioiden mitta.
Lyhyt COPE koostuu 28 selviytymisstrategiasta, ja se sisältää 14 kaksiosaista alaasteikkoa, joista jokainen analysoidaan erikseen: häiriötekijä, aktiivinen selviytyminen, kieltäminen, päihteiden käyttö, emotionaalisen tuen käyttö, instrumentaalisen tuen käyttö, tuuletus, käyttäytymisen irrottautuminen, positiivinen uudelleenkehystäminen, suunnittelu, huumori, hyväksyntä, uskonto ja itsesyytös.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason psykologisessa joustavuudessa hyväksymis- ja toimintakyselyn II (AAQ-II) kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksia psykologisessa joustavuudessa ja sen vastakohtaa, kokemuksellista välttämistä, mitataan 7-kohdan Hyväksymis- ja toimintakyselyllä-II (AAQ-II).
Vastaajat arvioivat, kuinka totta kukin väite (esim. "On ok, jos muistan jotain epämiellyttävää") on heille 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1=ei koskaan totta arvoon 7=aina totta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta tai hyväksyntää.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos peruselämänlaadussa PROMIS Global Health -toimenpiteen kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan 10-kohdan PROMIS Global Health -mittarilla.
Viiden pisteen asteikolla osallistujat arvioivat henkistä ja fyysistä hyvinvointiaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustilan ennakoivassa surussa ennakoivan suruasteikon (AGS) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ennakoivan surun muutoksia mitataan Anticipatory Grief Scale (AGS) -asteikolla, joka on 27 pisteen itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan dementiahoitajien surukokemusta.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: karttumisprosentti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioimme kelvollisten seulottujen omaishoitajien lukumäärän, jotka suostuvat ja ilmoittautuvat kokeeseen.
Tämä kertymätulos puhuu toimenpiteiden toteutettavuudesta.
|
perusviiva
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: intervention jälkeen
|
Arvioimme niiden istuntojen kokonaismäärän, joihin TACTIC:iin osoitetut osallistujat osallistuvat (eli kuudesta mahdollisesta istunnosta).
Tämä läsnäolotulos puhuu interventioiden toteutettavuudesta.
|
intervention jälkeen
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: pidätysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Arvioimme lopullisen tulosarvioinnin suorittaneiden ilmoittautuneiden lukumäärän 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tämä säilytystulos puhuu interventioiden toteutettavuudesta.
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: intervention jälkeen
|
Arvioimme toimenpiteiden hyväksyttävyyttä käyttämällä lyhyttä tutkijan luomaa kokoelmaa kvantitatiivisia ja laadullisia tyytyväisyyskohteita.
|
intervention jälkeen
|
|
Terveydenhuolto ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Terveydenhuoltoa ja resurssien käyttöä mitataan tutkijan luomalla esineparistolla.
Kohteet arvioivat omaishoitajien ilmoittamaa terveyden- ja mielenterveydenhuollon käyttöä (esim. päivystys, sairaalahoito, avohoito) ja palveluita, joita on käytetty tai joita käytetään heidän hoidon tukemiseen (esim. tukiryhmät, välihoito, kotihoito).
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002468698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulevissa käsikirjoituksissa kirjoittajat listaavat yhteystiedot ja ilmoittavat, että IPD on saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Aineisto asetetaan pätevien tutkijoiden saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen tulosasiakirjan julkaisemisesta.
Tiedot ovat saatavilla vähintään 6 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Aineisto ja sitä tukevat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville, jotta analyysit tai toissijaiset data-analyysit voidaan toistaa.
PI tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt.
Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja hankittava IRB-hyväksyntä ennen aineiston vastaanottamista.
IRB tarkistaa tietojen jakamismekanismin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .