Telefonisk aksept og engasjementterapiintervensjon for omsorgspersoner for voksne med demens (TACTICs)
23. juli 2022 oppdatert av: Shelley Johns, Indiana University
Telefonaksept og forpliktelsesterapiintervensjon for omsorgspersoner for voksne med Alzheimers sykdom og relaterte demens (TACTICs): En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Omsorgspersoner for voksne med demens rapporterer høyere plager, inkludert angst og depressive symptomer, belastning og eksistensiell lidelse, enn omsorgspersoner til personer med andre kroniske sykdommer.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en atferdsintervensjon designet for å øke psykologisk fleksibilitet i møte med utfordringer.
Resultater fra vår nylige proof-of-concept-studie tyder på at ACT er effektivt for å redusere angst og tilhørende psykiske plager hos demenssyke.
I denne studien vil vi randomisere N=60 demensomsorgspersoner i like antall til å motta enten 6 ukentlige 1-timers telefonbaserte ACT-økter (TACTICs; eksperimentell) eller minimalt forbedret vanlig omsorg (mEUC; kontroll).
Vi antar at vår TACTICs-intervensjon vil være gjennomførbar og akseptabel i denne populasjonen og vil ha en større innvirkning på å redusere angst og sekundære utfall fra baseline til post-intervensjon, og 3 og 6 måneder senere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien er å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekter av telefonaksept og forpliktelsesterapiintervensjon for omsorgspersoner (TACTICs) av voksne med Alzheimers sykdom eller relaterte demens.
Ved å bruke et 2-arms randomisert design vil vi undersøke effekten av TACTICs sammenlignet med en minimalt forsterket vanlig omsorgsgruppe (mEUC) hos N=60 demensomsorgspersoner.
Primære demensomsorgspersoner med klinisk signifikant angst vil bli randomisert i like antall for å motta enten TACTICs eller mEUC.
De spesifikke målene er å: (1) Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av TACTICs.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av omsorgspersoners opptjening, oppbevaring og TACTICs sesjonsdeltakelse.
Akseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke et deltakerrapportert tilfredshetselement som administreres etter at intervensjonen er fullført.
(2) Mål endringene i omsorgspersonens angst og depressive symptomer, omsorgspersonens belastning, velvære og psykologisk fleksibilitet etter intervensjon (T2) og 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjon sammenlignet med baseline.
Omsorgspersoner vil bli rekruttert fra en rekke kilder, inkludert Indiana Alzheimers Disease Center (IADC), Aging Brain Care-programmet ved Eskenazi Health, og Indiana University Health geriatrisk psykiatri og nevrologisk praksis.
Studiepersonell vil kontakte potensielt kvalifiserte omsorgspersoner for å vurdere interesse og verifisere kvalifisering.
Etter å ha gitt informert samtykke og meldt seg inn i studien, vil interesserte og kvalifiserte omsorgspersoner fullføre grunnlinjetiltak og bli tilfeldig tildelt i like antall til enten TACTICs intervensjon (n=30) eller til mEUC (n=30) ved bruk av et blokkrandomiseringsskjema.
Randomisering vil bli utført i REDCap ved hjelp av en SAS-prosedyre.
Alt studiepersonell vil være blind for tildelingsrekkefølge.
Den ublindede forskningskoordinatoren vil være ansvarlig for å randomisere deltakere i REDCap.
PI, co-etterforskere og forskningsassistenter (dvs. rekrutterere og resultatbedømmere) vil være blinde for intervensjonsoppgaver for å redusere risikoen for utfallsforventningsskjevhet og for å øke strengheten til forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Regenstrief Institute, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Kunne kommunisere på engelsk
- Kunne gi informert samtykke
- Oppført som primær omsorgsperson i oversikten over en pasient med Alzheimers sykdom eller relatert demens (ADRD)
- Identifiserer seg selv som ADRD-pasientens primære omsorgsperson
- Har til hensikt å fortsette omsorgen for ADRD-pasienter i ≥12 måneder
- Klinisk forhøyet angst (score på 10 eller høyere på GAD-7)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-familiemedlem til ADRD-pasienten
- Har ADRD eller annen alvorlig psykisk lidelse diagnose som bipolar eller schizofreni som bestemt av ICD-10-koden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telefonaksept og forpliktelsesterapiintervensjon for omsorgspersoner (TACTICs)
Deltakere i ACT-armen vil lære nye og mer adaptive måter å svare på utfordringer, inkludert angst og irreversibiliteten til demens og dens atferdsmessige manifestasjoner.
|
Deltakere som er randomisert til TACTICs vil motta en manuell aksept og forpliktelsesterapiintervensjon levert via telefon i 6 ukentlige 1-timers økter av en utdannet intervensjonist på bachelornivå.
Deltakere i denne intervensjonen vil trene på ulike oppmerksomhetsøvelser, klargjøre verdiene deres og sette spesifikke mål i samsvar med verdiene deres.
Sesjonene vil inkludere diskusjon om pasientenes omsorgsopplevelser.
Gjennom i økten og hjemmetrening av ferdigheter, vil deltakerne lære nye og mer tilpasningsdyktige måter å svare på angst og omsorgsutfordringer på.
Deltakerne vil motta utdelinger om øktsemner og en CD med veiledet mindfulness-praksis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: minimally-Enhanced Usual Care (mEUC)
Deltakere randomisert til mEUC vil motta pedagogisk, vitenskapsbasert lesing og ressurser, inkludert en liste over Alzheimers Association-sponsede støttegrupper nærmest hjemmeadressen deres.
|
Deltakere som er randomisert til mEUC vil motta et brev som takker dem for å ha deltatt i forsøket sammen med Alzheimers Caregiving guide fra National Institute of Aging ved National Institutes of Health (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/ Omsorgsgivning),
kombinert med en liste over de fem sponsede støttegruppene av Alzheimers Association nærmest hjemmeadressen deres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grunnlinjeangst via skala for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer i angst vil bli målt ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), som inneholder 7 elementer med totalskåre fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 er grenseverdier for mild, moderat og alvorlig. henholdsvis angst.
Et tilleggselement som vurderer pasientens globale inntrykk av symptomrelatert svekkelse hjelper forskere å forstå i hvilken grad angst forstyrrer dagliglivet.
GAD-7 har faktoriell gyldighet for diagnosen generell angstlidelse og er følsom for endringer.
|
baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline depressive symptomer via Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer i depressive symptomer vil bli målt ved å bruke 9-elements Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for å vurdere depressive symptomer.
Med totalskårer fra 0 til 27, representerer skårer på 5, 10, 15 og 20 henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
PHQ-9 har faktoriell gyldighet for diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse.
|
baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i baseline Caregiver Burden via Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer i omsorgsbyrden vil bli målt ved hjelp av Zarit Burden Interview (ZBI).
Denne tofaktorskalaen med 22 punkter måler personlig belastning og rollebelastning i omsorgen ved å summere svarene til en total poengsum (0-20 liten eller ingen belastning; 21-40 mild til moderat belastning; 41-60 moderat til alvorlig belastning; og 61-88 alvorlig belastning).
ZBI-målene endres over tid som følge av progresjon av pasientens symptomer eller fra intervensjoner rettet mot å redusere belastningen.
|
baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i baseline wellbeing via Experience of Suffering Scale (ESS)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer i velvære vil bli målt ved hjelp av Experience of Suffering Scale (ESS).
Med tidligere testing i ADRD-omsorgspersoner, inneholder ESS 33 elementer fordelt på 3 underskalaer: fysisk (9 elementer), psykologisk (15 elementer) og eksistensiell (9 elementer) lidelse.
Totalpoeng for hver underskala beregnes med høyere poengsum som indikerer mer lidelse innenfor hvert domene.
|
baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Baseline Coping via Brief COPE
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer i mestring vil bli målt med 28-elements Brief COPE, et mål på mestringsstrategier som brukes som respons på stressorer.
Består av 28 mestringsstrategier, inneholder Brief COPE 14 to-element-underskalaer, hver analysert separat: selvdistraksjon, aktiv mestring, fornektelse, rusbruk, bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte, ventilasjon, adferdsløshet, positiv reframing, planlegging, humor, aksept, religion og selvbebreidelse.
|
baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i baseline psykologisk fleksibilitet via aksept og handling Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer i psykologisk fleksibilitet og dets motsatte, erfaringsmessig unngåelse, vil bli målt ved å bruke 7-element Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
Respondentene vurderer hvor sant hvert utsagn (f.eks. "Det er greit hvis jeg husker noe ubehagelig") er for dem på en 7-punkts Likert-skala forankret fra 1=aldri sant til 7=alltid sant.
Høyere score indikerer større psykologisk fleksibilitet eller aksept.
|
baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i baseline livskvalitet via PROMIS Global Health-mål
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer i livskvalitet vil bli vurdert med 10-elements PROMIS Global Health-mål.
På en 5-punkts skala vurderer deltakerne sitt mentale og fysiske velvære med høyere score som indikerer bedre helse.
|
baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Baseline Anticipatory Grief via Anticipatory Grief Scale (AGS)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer i ventende sorg vil bli målt med Anticipatory Grief Scale (AGS), et 27-elements selvrapporteringsverktøy utviklet for å vurdere sorgopplevelsen til demente omsorgspersoner.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "helt uenig" til "helt enig".
|
baseline, post-intervensjon (7-9 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon: opptjening
Tidsramme: grunnlinje
|
Vi vil vurdere antallet kvalifisert screenede omsorgspersoner som velger å samtykke og melde seg på prøven.
Dette periodiseringsresultatet taler om intervensjonsmulighet.
|
grunnlinje
|
|
Mulighet for intervensjon: oppmøterate
Tidsramme: etter intervensjon
|
Vi vil vurdere det totale antallet økter som deltakere tildelt TACTICs deltar på (dvs. av 6 mulige økter).
Dette oppmøteresultatet taler for mulighet for intervensjon.
|
etter intervensjon
|
|
Mulighet for intervensjon: oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Vi vil vurdere antall påmeldte forsøkspersoner som fullfører den endelige utfallsvurderingen 6 måneder etter intervensjon.
Dette oppbevaringsresultatet viser at intervensjon er mulig.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon
|
Vi vil vurdere intervensjonsakseptabilitet ved å bruke et kort etterforskerskapt batteri av kvantitative og kvalitative tilfredsstillelseselementer.
|
etter intervensjon
|
|
Helsevesen og ressursutnyttelse
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Helsehjelp og ressursutnyttelse vil bli målt ved hjelp av et etterforsker-skapt batteri av varer.
Elementer vil vurdere omsorgsgiver-rapportert bruk av helse og psykisk omsorg (f.eks. ED, stasjonær, poliklinisk) og tjenester som er tilgjengelig eller brukt for å støtte deres omsorg (f.eks. støttegrupper, avlastning, hjemmehjelp).
|
baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2002468698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I fremtidige manuskripter vil forfatterne liste opp kontaktinformasjon og oppgi at IPD er tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Datasettet vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere innen 6 måneder etter publisering av hovedresultatoppgaven.
Data vil være tilgjengelig i minst 6 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasettet og støtteinformasjonen vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere for å tillate replikering av analyser eller sekundære dataanalyser.
PI vil gjennomgå forespørsler om datatilgang.
Etterforskerne vil bli pålagt å signere en databruksavtale og innhente IRB-godkjenning før de mottar datasettet.
Mekanismen for datadeling vil bli vurdert av IRB.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .