真实世界治疗利用和 PI3K 抑制剂在 CLL/SLL 和 FL 中有效性的观察性试验 (REAL)
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
PI3K 抑制剂注册研究：PI3K 抑制剂在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤中的真实治疗应用和有效性
本研究将评估在真实世界注册中接受 PI3K 治疗的患者与在临床试验中接受治疗的患者相比，在有效性和安全性结果方面是否存在差异。
研究概览
详细说明
真实世界 (RW) 环境中的 IV 期、多中心、前瞻性观察研究，旨在观察 PI3K 抑制剂治疗的利用和有效性，以及临床试验之外的 CLL/SLL/FL 患者的 HRQoL。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- CARTI Cancer Center
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Illinois
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Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
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Indiana
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Goshen、Indiana、美国、46526
- Goshen General Hospital
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Iowa
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Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic,PC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- St. Agnes Hospital
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Regional Cancer Care Associates LLC
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic, PA
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65101
- Capital Region Medical Center
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Oncology Hematology Associates
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New York
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Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- Ny Cancer and Blood Specialists
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募大约 200 名临床或病理诊断为 CLL/SLL 或病理诊断为 FL 且研究者已确定 PI3K 抑制剂治疗是合适疗法的患者
描述
纳入标准：
根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 诊断指南进行 CLL/SLL 的临床或病理诊断或 FL 的病理诊断，研究者已决定 PI3K 抑制剂治疗是合适的疗法
以前接受过 PI3K 抑制剂治疗的患者如果符合以下条件，则有资格参加本研究：
- 在入组时重新开始使用 PI3K 抑制剂进行治疗，或者
- 入组前 3 个治疗周期内重新开始 PI3K 抑制剂治疗
新接受 PI3K 抑制剂治疗的患者如果符合以下条件，则有资格参加本研究：
- 入组时开始使用 PI3K 抑制剂治疗，或
- 入组前 3 个治疗周期内开始接受 PI3K 抑制剂治疗
- 年满 18 岁同意参与本研究
- 对于在参加研究之前接受过 PI3K 抑制剂治疗的患者，提供先前 PI3K 抑制剂治疗的文件，包括患者图表或医疗记录中先前或当前 PI3K 抑制剂治疗的开始日期
- 患者愿意并能够提供一份已签署并注明日期的机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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杜维利西
服用 duvelisib 的患者。
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25 毫克 BID，15 毫克 BID
其他名称：
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其他 PI3K 抑制剂
使用 duvelisib 以外的 PI3K 抑制剂的患者
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FDA 批准的 PI3K 抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存 (EFS)
大体时间：2年
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观察 PI3K 抑制剂的有效性
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量测量 - EQ-5D
大体时间：2年
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EQ-5D是一种广泛使用的健康状况测量仪，由EuroQol Group于1980年代开发。
它提供了一种简明通用的测量方法来比较和评估不同疾病领域的健康状况。
2009年推出5级EQ-5D-5L，提高乐器的灵敏度，降低天花板效应。
EQ-5D-5L 由测量 5 个维度的描述系统组成：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁以及 EQ 视觉模拟量表 (VAS)。
要求患者通过为每个维度选择 5 个级别之一来表明他/她的健康状况：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
每个维度都有一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
5 个维度的数字将组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
将呈现 EQ VAS 的结果以衡量总体自评健康状况。
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2年
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生活质量的测量 - FACT-lym
大体时间：2年
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癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤 (FACT-lym) 是一种用于评估接受癌症治疗的患者的 HRQoL 的 PRO 测量。
该工具包括关于过去 7 天癌症治疗在四个领域的影响的 27 个问题，以及与淋巴瘤患者相关的 15 个问题：过去 7 天的身体、社会/家庭、情感和功能。
每个问题都使用从 0（完全不）到 4（非常）的 5 点李克特量表回答，其中数字越高表示健康状况越好。
将每个领域包含的问题的分数相加计算每个领域的分数，将每个子量表分数相加得到FACT-Lym的总分，分数越高表明健康状况越好。
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2年
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描述开始使用 PI3K 抑制剂治疗的患者特征
大体时间：2年
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患者人口统计学、医疗和疾病史、既往治疗和给药方案
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2年
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测量下一次治疗时间 (TTNT)
大体时间：2年
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从患者开始 PI3K 抑制剂治疗之日到开始下一行治疗之日的时间长度。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月23日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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