Observasjonsutprøving av virkelige verdens behandlingsutnyttelse og effektivitet av PI3K-hemmere i CLL/SLL og FL (REAL)
15. mars 2021 oppdatert av: SecuraBio
PI3K-inhibitor Registry Study: Real-World Treatment Utnyttelse og effektivitet av PI3K-hemmere i kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom og follikulær lymfom
Denne studien vil vurdere om det er forskjeller i effektivitet og sikkerhetsresultater blant PI3K-behandlede pasienter i et virkelig register, sammenlignet med pasienter behandlet i kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase IV, multisenter, prospektiv observasjonsstudie i en virkelig verden (RW), designet for å observere bruken og effektiviteten av PI3K-hemmerbehandling, og HRQoL for pasienter med CLL/SLL/FL utenfor konteksten av en klinisk studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Goshen General Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic,PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
- Capital Region Medical Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
- NY Cancer and Blood Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 200 pasienter med en klinisk eller patologisk diagnose av CLL/SLL eller patologisk diagnose av FL, som etterforskeren har bestemt at behandling med PI3K-hemmer er den riktige behandlingen for, vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk eller patologisk diagnose av CLL/SLL i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) diagnoseretningslinje eller patologisk diagnose av FL, for hvem etterforskeren har bestemt at behandling med PI3K-hemmer er den riktige terapien
Pasienter som tidligere er behandlet med PI3K-hemmere er kvalifisert for denne studien hvis de:
- Starter behandling med PI3K-hemmer på nytt ved påmelding, eller
- Startet PI3K-hemmerbehandling på nytt innen 3 behandlingssykluser før påmelding
Pasienter som nylig er behandlet med PI3K-hemmere er kvalifisert for denne studien hvis de:
- Starter behandling med PI3K-hemmere ved påmelding, eller
- Startet på PI3K-hemmerbehandling innen 3 behandlingssykluser før innmelding
- ≥ 18 år på tidspunktet gis samtykke til å delta i denne studien
- For pasienter behandlet med PI3K-hemmere før registrering i studien, tilgjengelighet av dokumentasjon for tidligere PI3K-hemmerbehandling, inkludert startdato for tidligere eller nåværende PI3K-hemmerbehandling i pasientskjemaer eller journaler
- Pasienten er villig og i stand til å gi et signert og datert Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Duvelisib
Pasienter som tar duvelisib.
|
25 mg BID, 15 mg BID
Andre navn:
|
|
Andre PI3K-hemmere
Pasienter som tar en annen PI3K-hemmer enn duvelisib
|
FDA godkjente PI3K-hemmere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
Observer effektiviteten til den administrerte PI3K-hemmeren
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5D er et mye brukt helsestatusinstrument, utviklet av EuroQol Group på 1980-tallet.
Den gir et kortfattet og generisk mål for å sammenligne og verdsette helsestatus på tvers av sykdomsområder.
5-nivå EQ-5D-5L ble introdusert i 2009 for å forbedre følsomheten til instrumentet og redusere takeffekten.
EQ-5D-5L består av det beskrivende systemet som måler 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og EQ visuell analog skala (VAS).
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å velge ett av de 5 nivåene for hver dimensjon: ikke noe problem, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Hver dimensjon har et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifferet for de 5 dimensjonene vil bli kombinert til et 5-sifret tall som beskriver en pasients helseprofil.
Resultater av EQ VAS vil bli presentert for å måle den generelle selvvurderte helsestatusen.
|
2 år
|
|
Måling av livskvalitet - FAKTA-lym
Tidsramme: 2 år
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom (FACT-lym) er et PRO-mål som brukes til å vurdere HRQoL hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling.
Instrumentet inkluderer 27 spørsmål om virkningene av kreftbehandling de siste 7 dagene i fire domener pluss 15 spørsmål relatert til lymfompasienter: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål besvares med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), der høyere tall indikerer bedre helsetilstand.
Poeng for hvert domene vil bli beregnet ved å legge til poeng for spørsmål inkludert i hvert domene, og en total poengsum for FACT-Lym vil bli oppnådd ved å legge til hver av subskala-skårene, med høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
|
2 år
|
|
Karakteriser pasientkarakteristikker ved å starte behandling med PI3K-hemmere
Tidsramme: 2 år
|
Pasientdemografi, medisinsk historie og sykdomshistorie, tidligere terapier og doseringsregime
|
2 år
|
|
Mål tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 2 år
|
Tidslengden fra datoen pasienten starter behandling med PI3K-hemmer til datoen for oppstart av neste behandlingslinje.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VS-0145-401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .