Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsforsøg af virkelige verdens behandlingsudnyttelse og effektivitet af PI3K-hæmmere i CLL/SLL og FL (REAL)

15. marts 2021 opdateret af: SecuraBio

PI3K-inhibitor Registry Study: Real-World Treatment Anvendelse og effektivitet af PI3K-hæmmere i kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom og follikulært lymfom

Denne undersøgelse vil vurdere, om der er forskelle i effektivitet og sikkerhedsresultater blandt PI3K-behandlede patienter i et register i den virkelige verden sammenlignet med patienter behandlet i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase IV, multicenter, prospektivt observationsstudie i en virkelig verden (RW), designet til at observere udnyttelsen og effektiviteten af ​​PI3K-hæmmerbehandling og HRQoL for patienter med CLL/SLL/FL uden for konteksten af ​​et klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen General Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic,PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 200 patienter med en klinisk eller patologisk diagnose af CLL/SLL eller patologisk diagnose af FL, for hvem investigator har besluttet, at PI3K-hæmmerbehandling er den passende behandling, vil blive tilmeldt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk eller patologisk diagnose af CLL/SLL i henhold til den internationale workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) diagnoseretningslinje eller patologisk diagnose af FL, for hvem investigator har besluttet, at PI3K-hæmmerbehandling er den passende terapi

    • Patienter, der tidligere er behandlet med PI3K-hæmmere, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

      • Genstarter behandlingen med PI3K-hæmmer ved tilmelding, eller
      • Genstartet PI3K-hæmmerbehandling inden for 3 behandlingscyklusser før tilmelding

    • Patienter, der er nyligt behandlet med PI3K-hæmmere, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

      • Starter behandling med PI3K-hæmmere ved tilmelding, eller
      • Startede på PI3K-hæmmerbehandling inden for 3 behandlingscyklusser før tilmelding
  • ≥18 år på det tidspunkt, der gives samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • For patienter behandlet med PI3K-hæmmere før optagelse i undersøgelsen, tilgængelighed af dokumentation for tidligere PI3K-hæmmerbehandling, herunder startdatoen for tidligere eller nuværende PI3K-hæmmerbehandling i patientskemaer eller journaler
  • Patienten er villig og i stand til at levere en underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Duvelisib
Patienter, der tager duvelisib.
Medicin: duvelisib
25 mg BID, 15 mg BID
Andre navne:
  • Copiktra, VS-0145
Andre PI3K-hæmmere
Patienter, der tager en anden PI3K-hæmmer end duvelisib
Medicin: PI3K-hæmmer
FDA godkendte PI3K-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
Observer effektiviteten af ​​den administrerede PI3K-hæmmer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: 2 år
EQ-5D er et meget brugt sundhedsstatusinstrument, som blev udviklet af EuroQol Group i 1980'erne. Det giver et kortfattet og generisk mål til at sammenligne og værdsætte sundhedsstatus på tværs af sygdomsområder. EQ-5D-5L med 5 niveauer blev introduceret i 2009 for at forbedre instrumentets følsomhed og reducere lofteffekten. EQ-5D-5L består af det beskrivende system, der måler 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og EQ visuelle analoge skala (VAS). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at vælge et af de 5 niveauer for hver dimension: intet problem, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hver dimension har et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifferet for de 5 dimensioner vil blive kombineret til et 5-cifret tal, der beskriver en patients helbredsprofil. Resultaterne af EQ VAS vil blive præsenteret for at måle den overordnede selvvurderede sundhedsstatus.
2 år
Måling af livskvalitet - FACT-lym
Tidsramme: 2 år
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - lymfom (FACT-lym) er et PRO-mål, der bruges til at vurdere HRQoL hos patienter, der gennemgår kræftbehandling. Instrumentet omfatter 27 spørgsmål om virkningerne af kræftbehandling i løbet af de sidste 7 dage i fire domæner plus 15 spørgsmål relateret til lymfompatienter: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt i løbet af de sidste 7 dage. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), hvor højere tal indikerer bedre helbredstilstand. Score for hvert domæne vil blive beregnet ved at tilføje score for spørgsmål inkluderet i hvert domæne, og en samlet score for FACT-Lym vil blive opnået ved at tilføje hver af subskala scores, med højere score indikerer bedre helbredstilstand.
2 år
Karakteriser patientkarakteristika ved påbegyndelse af behandling med PI3K-hæmmere
Tidsramme: 2 år
Patientdemografi, medicinsk historie og sygdomshistorie, tidligere behandlinger og doseringsregime
2 år
Mål tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: 2 år
Tidsrummet fra datoen, hvor patienten påbegynder PI3K-hæmmerbehandling, til datoen for påbegyndelse af næste behandlingslinje.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-0145-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med duvelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner