Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование использования лечения в реальных условиях и эффективности ингибиторов PI3K при ХЛЛ/СЛЛ и ФЛ (REAL)

15 марта 2021 г. обновлено: SecuraBio

Исследование реестра ингибиторов PI3K: применение и эффективность лечения ингибиторов PI3K в реальных условиях при хроническом лимфолейкозе/малой лимфоцитарной лимфоме и фолликулярной лимфоме

В этом исследовании будет оцениваться, существуют ли различия в эффективности и безопасности результатов среди пациентов, получавших PI3K, в реальном реестре по сравнению с пациентами, получавшими лечение в клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза IV, многоцентровое, проспективное обсервационное исследование в условиях реального мира (RW), предназначенное для наблюдения за использованием и эффективностью лечения ингибиторами PI3K, а также за качеством жизни пациентов с ХЛЛ/СЛЛ/ФЛ вне контекста клинического испытания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen General Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic,PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • NY Cancer and Blood Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 200 пациентов с клиническим или патологическим диагнозом ХЛЛ/СЛЛ или патологическим диагнозом ФЛ, для которых исследователь решил, что лечение ингибитором PI3K является подходящей терапией, будут зарегистрированы.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический или патологический диагноз ХЛЛ/ХЛЛ в соответствии с руководством по диагностике Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) или патологический диагноз ФЛ, для которых исследователь решил, что лечение ингибиторами PI3K является подходящей терапией.

    • Пациенты, ранее получавшие ингибиторы PI3K, имеют право на участие в этом исследовании, если они:

      • Возобновляют лечение ингибитором PI3K при зачислении, или
      • Возобновление лечения ингибитором PI3K в течение 3 циклов лечения до включения в исследование.

    • Пациенты, недавно получавшие ингибиторы PI3K, имеют право на участие в этом исследовании, если они:

      • Начинают лечение ингибиторами PI3K при зачислении, или
      • Начато лечение ингибитором PI3K в течение 3 циклов лечения до включения в исследование.
  • Возраст ≥18 лет на момент предоставления согласия на участие в этом исследовании
  • Для пациентов, получавших ингибиторы PI3K до включения в исследование, наличие документации о предыдущем лечении ингибиторами PI3K, включая дату начала предыдущего или текущего лечения ингибиторами PI3K в картах пациентов или медицинских записях.
  • Пациент желает и может предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дувелисиб
Пациенты, принимающие дювелисиб.
Лекарство: дювелисиб
25 мг 2 раза в сутки, 15 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Копиктра, VS-0145
Другие ингибиторы PI3K
Пациенты, принимающие другие ингибиторы PI3K, кроме дувелисиба.
Лекарство: Ингибитор PI3K
Ингибиторы PI3K, одобренные FDA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 2 года
Наблюдайте за эффективностью введенного ингибитора PI3K.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни - EQ-5D
Временное ограничение: 2 года
EQ-5D — это широко используемый инструмент оценки состояния здоровья, разработанный EuroQol Group в 1980-х годах. Он обеспечивает краткую и общую меру для сравнения и оценки состояния здоровья в разных областях заболевания. 5-уровневый EQ-5D-5L был представлен в 2009 году для улучшения чувствительности инструмента и уменьшения эффекта потолка. EQ-5D-5L состоит из описательной системы, измеряющей 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ. Пациента просят указать свое состояние здоровья, выбрав один из 5 уровней для каждого параметра: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Каждое измерение имеет однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифра для 5 измерений будет объединена в 5-значное число, описывающее профиль здоровья пациента. Результаты EQ VAS будут представлены для измерения общей самооценки состояния здоровья.
2 года
Измерение качества жизни - FACT-lym
Временное ограничение: 2 года
Функциональная оценка терапии рака — лимфома (FACT-lym) — это мера PRO, используемая для оценки качества жизни HRQoL у пациентов, проходящих лечение рака. Инструмент включает 27 вопросов о влиянии терапии рака за последние 7 дней в четырех областях, а также 15 вопросов, касающихся пациентов с лимфомой: физические, социальные/семейные, эмоциональные и функциональные за последние 7 дней. На каждый вопрос отвечают с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где более высокие цифры указывают на лучшее состояние здоровья. Баллы по каждому домену будут рассчитываться путем сложения баллов по вопросам, включенным в каждый домен, а общий балл по FACT-Lym будет получен путем сложения баллов по каждой подшкале, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
2 года
Охарактеризовать характеристики пациентов, начинающих лечение ингибиторами PI3K
Временное ограничение: 2 года
Демографические данные пациента, история болезни и истории болезни, предшествующая терапия и режим дозирования.
2 года
Измерение времени до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: 2 года
Промежуток времени от даты, когда пациент начинает лечение ингибитором PI3K, до даты начала следующей линии терапии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SecuraBio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VS-0145-401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться