PI3K-estäjien todellisen hoidon käytön ja tehokkuuden havainnointikoe CLL/SLL:ssä ja FL:ssä (REAL)
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SecuraBio
PI3K-inhibiittorirekisteritutkimus: PI3K-estäjien todellinen hoitokäyttö ja tehokkuus kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa ja follikulaarisessa lymfoomassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko PI3K-hoitoa saaneiden potilaiden tehokkuudessa ja turvallisuudessa eroja todellisessa rekisterissä verrattuna kliinisissä tutkimuksissa hoidetuihin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe IV, monikeskus, prospektiivinen havainnointitutkimus reaalimaailmassa (RW), joka on suunniteltu tarkkailemaan PI3K-inhibiittorihoidon käyttöä ja tehokkuutta sekä CLL/SLL/FL-potilaiden HRQoL:aa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen General Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic,PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
- Capital Region Medical Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- NY Cancer and Blood Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 200 potilasta, joilla on kliininen tai patologinen CLL/SLL-diagnoosi tai patologinen FL-diagnoosi, joille tutkija on päättänyt PI3K-inhibiittorihoidon olevan sopiva hoito, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen tai patologinen CLL/SLL-diagnoosi Kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) -diagnoosiohjeen mukaan tai FL:n patologinen diagnoosi, jolle tutkija on päättänyt, että PI3K-inhibiittorihoito on sopiva hoitomuoto
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu PI3K-estäjillä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Aloitatko hoidon uudelleen PI3K-estäjillä ilmoittautumisen yhteydessä tai
- Aloitettiin PI3K-inhibiittorihoito uudelleen kolmen hoitojakson sisällä ennen ilmoittautumista
Hiljattain PI3K-estäjillä hoidetut potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he:
- olet aloittamassa hoitoa PI3K-estäjillä ilmoittautumisen yhteydessä tai
- Aloitettiin PI3K-inhibiittorihoidolla 3 hoitojakson sisällä ennen ilmoittautumista
- ≥18-vuotias, kun tähän tutkimukseen osallistumiseen annetaan suostumus
- Potilaille, joita hoidettiin PI3K-estäjillä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, aiemman PI3K-inhibiittorihoidon dokumenttien saatavuus, mukaan lukien edellisen tai nykyisen PI3K-estäjähoidon aloituspäivämäärä potilaskartoissa tai potilaskertomuksissa
- Potilas on halukas ja kykenevä toimittamaan allekirjoitetun ja päivätyn Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Duvelisib
Duvelisibia käyttävät potilaat.
|
25 mg BID, 15 mg BID
Muut nimet:
|
|
Muut PI3K-estäjät
Potilaat, jotka käyttävät muuta PI3K-estäjää kuin duvelisibia
|
FDA:n hyväksymät PI3K-estäjät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkkaile annetun PI3K-estäjän tehokkuutta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaus - EQ-5D
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EQ-5D on laajalti käytetty terveydentilamittari, jonka EuroQol Group kehitti 1980-luvulla.
Se tarjoaa tiiviin ja yleisen mittarin terveydentilan vertaamiseen ja arvostamiseen eri sairausalueilla.
5-tasoinen EQ-5D-5L esiteltiin vuonna 2009 parantamaan instrumentin herkkyyttä ja vähentämään kattovaikutusta.
EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä, joka mittaa 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa valitsemalla yksi viidestä tasosta kullekin ulottuvuudelle: ei ongelmaa, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Jokaisella ulottuvuudella on 1-numeroinen numero, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numero yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa potilaan terveysprofiilia.
EQ VAS:n tulokset esitellään yleisen itsearvioinnin mittaamiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun mittaaminen - FACT-lym
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Lymfooma (FACT-lym) on PRO-mitta, jota käytetään syöpähoitoa saavien potilaiden HRQoL:n arvioimiseen.
Instrumentti sisältää 27 kysymystä syövän hoidon vaikutuksista viimeisen 7 päivän aikana neljällä alalla sekä 15 kysymystä liittyen lymfoomapotilaisiin: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), jossa korkeammat luvut osoittavat parempaa terveydentilaa.
Kunkin toimialueen pisteet lasketaan lisäämällä pisteet kuhunkin toimialueeseen sisältyvistä kysymyksistä, ja FACT-Lymin kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kunkin ala-asteikon pisteet. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
2 vuotta
|
|
Kuvaile PI3K-inhibiittoreiden hoidon aloittamisen potilaan ominaisuuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden demografiset tiedot, lääketieteellinen ja sairaushistoria, aiemmat hoidot ja annosteluohjelma
|
2 vuotta
|
|
Mittaa aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika, joka kuluu päivästä, jolloin potilas aloitti PI3K-inhibiittorihoidon, seuraavan hoitolinjan aloituspäivään.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Leukemia
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-0145-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .