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Prova osservazionale dell'utilizzo del trattamento nel mondo reale e dell'efficacia degli inibitori della PI3K nella CLL/SLL e nella FL (REAL)

15 marzo 2021 aggiornato da: SecuraBio

Studio sul registro degli inibitori della PI3K: utilizzo del trattamento nel mondo reale ed efficacia degli inibitori della PI3K nella leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico e linfoma follicolare

Questo studio valuterà se ci sono differenze nei risultati di efficacia e sicurezza tra i pazienti trattati con PI3K in un registro del mondo reale, rispetto ai pazienti trattati negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico multicentrico di fase IV in un ambiente reale (RW), progettato per osservare l'utilizzo e l'efficacia del trattamento con inibitori PI3K e HRQoL di pazienti con CLL/SLL/FL al di fuori del contesto di uno studio clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen General Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic,PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati circa 200 pazienti con diagnosi clinica o patologica di CLL/SLL o diagnosi patologica di FL, per i quali lo sperimentatore ha deciso che il trattamento con PI3K-inibitore è la terapia appropriata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica o patologica di LLC/SLL secondo le linee guida diagnostiche dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) o diagnosi patologica di FL, per i quali lo sperimentatore ha deciso che il trattamento con PI3K-inibitore è la terapia appropriata

    • I pazienti precedentemente trattati con inibitori PI3K sono eleggibili per questo studio se:

      • Stanno riprendendo il trattamento con l'inibitore PI3K al momento dell'arruolamento, o
      • Riavvio del trattamento con PI3K-inibitore entro 3 cicli di trattamento prima dell'arruolamento

    • I pazienti recentemente trattati con inibitori PI3K sono eleggibili per questo studio se:

      • Stanno iniziando il trattamento con inibitori PI3K al momento dell'arruolamento, o
      • - Iniziato il trattamento con inibitori PI3K entro 3 cicli di trattamento prima dell'arruolamento
  • ≥18 anni di età al momento in cui viene fornito il consenso per partecipare a questo studio
  • Per i pazienti trattati con inibitori di PI3K prima dell'arruolamento nello studio, disponibilità della documentazione del precedente trattamento con inibitori di PI3K, inclusa la data di inizio del precedente o attuale trattamento con inibitori di PI3K nelle cartelle dei pazienti o nelle cartelle cliniche
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Duvelisib
Pazienti che assumono duvelisib.
Droga: duvelisib
25 mg BID, 15 mg BID
Altri nomi:
  • Copiktra, VS-0145
Altri inibitori di PI3K
Pazienti che assumono un inibitore PI3K diverso da duvelisib
Droga: Inibitore PI3K
Inibitori PI3K approvati dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Osservare l'efficacia dell'inibitore PI3K somministrato
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita - EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni
EQ-5D è uno strumento per lo stato di salute ampiamente utilizzato, sviluppato dal Gruppo EuroQol negli anni '80. Fornisce una misura concisa e generica per confrontare e valutare lo stato di salute nelle aree di malattia. L'EQ-5D-5L a 5 livelli è stato introdotto nel 2009 per migliorare la sensibilità dello strumento e ridurre l'effetto soffitto. L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo che misura 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e dalla scala analogica visiva EQ (VAS). Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute scegliendo uno dei 5 livelli per ogni dimensione: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Ogni dimensione ha un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. La cifra per le 5 dimensioni verrà combinata in un numero di 5 cifre che descrive il profilo di salute di un paziente. I risultati dell'EQ VAS saranno presentati per misurare lo stato di salute complessivo auto-valutato.
2 anni
Misurazione della qualità della vita - FACT-lym
Lasso di tempo: 2 anni
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-lym) è una misura PRO utilizzata per valutare la HRQoL nei pazienti sottoposti a terapia antitumorale. Lo strumento include 27 domande sugli impatti della terapia del cancro negli ultimi 7 giorni in quattro domini più 15 domande relative ai pazienti affetti da linfoma: fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale negli ultimi 7 giorni. A ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto), dove i numeri più alti indicano un migliore stato di salute. I punteggi di ciascun dominio saranno calcolati sommando i punteggi per le domande incluse in ciascun dominio e si otterrà un punteggio totale per il FACT-Lym sommando ciascuno dei punteggi delle sottoscale, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute.
2 anni
Caratterizzare le caratteristiche del paziente che iniziano il trattamento con inibitori della PI3K
Lasso di tempo: 2 anni
Dati demografici del paziente, anamnesi medica e della malattia, terapie precedenti e regime di dosaggio
2 anni
Misurare il tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo dalla data in cui il paziente inizia il trattamento con inibitori PI3K alla data di inizio della linea di terapia successiva.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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SecuraBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-0145-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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