Observationeel onderzoek naar het gebruik van behandelingen in de praktijk en de effectiviteit van PI3K-remmers bij CLL/SLL en FL (REAL)
15 maart 2021 bijgewerkt door: SecuraBio
PI3K-remmerregistratieonderzoek: gebruik in de praktijk en effectiviteit van PI3K-remmers bij chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom en folliculair lymfoom
Deze studie zal beoordelen of er verschillen zijn in effectiviteit en veiligheidsresultaten tussen met PI3K behandelde patiënten in een real-world register, in vergelijking met patiënten die in klinische onderzoeken zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase IV, multicenter, prospectieve observationele studie in een real-world (RW) setting, ontworpen om het gebruik en de effectiviteit van PI3K-remmerbehandeling en HRQoL van patiënten met CLL/SLL/FL te observeren buiten de context van een klinische studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Goshen General Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic,PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65101
- Capital Region Medical Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
- NY Cancer and Blood Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 200 patiënten met een klinische of pathologische diagnose van CLL/SLL of een pathologische diagnose van FL, voor wie de onderzoeker heeft besloten dat behandeling met een PI3K-remmer de juiste therapie is, zullen worden ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische of pathologische diagnose van CLL/SLL volgens de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) diagnoserichtlijn of pathologische diagnose van FL, voor wie de onderzoeker heeft besloten dat behandeling met een PI3K-remmer de geschikte therapie is
Patiënten die eerder zijn behandeld met PI3K-remmers komen in aanmerking voor deze studie als zij:
- Herstart behandeling met PI3K-remmer bij inschrijving, of
- Behandeling met PI3K-remmer hervat binnen 3 behandelingscycli voorafgaand aan inschrijving
Patiënten die pas zijn behandeld met PI3K-remmers komen in aanmerking voor deze studie als zij:
- Bij inschrijving beginnen met een behandeling met PI3K-remmers, of
- Gestart met behandeling met PI3K-remmer binnen 3 behandelingscycli voorafgaand aan inschrijving
- ≥18 jaar op het moment dat toestemming wordt gegeven voor deelname aan dit onderzoek
- Voor patiënten die werden behandeld met PI3K-remmers voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, beschikbaarheid van documentatie van eerdere behandeling met PI3K-remmers, inclusief de startdatum van eerdere of huidige behandeling met PI3K-remmers in patiëntendossiers of medische dossiers
- Patiënt is bereid en in staat om een ondertekend en gedateerd Institutional Review Board (IRB)-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Duvelisib
Patiënten die duvelisib gebruiken.
|
25 mg tweemaal daags, 15 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Andere PI3K-remmers
Patiënten die een andere PI3K-remmer gebruiken dan duvelisib
|
FDA goedgekeurde PI3K-remmers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Observeer de effectiviteit van de toegediende PI3K-remmer
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van kwaliteit van leven - EQ-5D
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EQ-5D is een veel gebruikt gezondheidsstatusinstrument, ontwikkeld door de EuroQol Group in de jaren tachtig.
Het biedt een beknopte en generieke maatstaf om de gezondheidsstatus over verschillende ziektegebieden te vergelijken en te waarderen.
De EQ-5D-5L met 5 niveaus werd in 2009 geïntroduceerd om de gevoeligheid van het instrument te verbeteren en het plafondeffect te verminderen.
De EQ-5D-5L bestaat uit het beschrijvende systeem dat 5 dimensies meet: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en de EQ visueel analoge schaal (VAS).
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door voor elke dimensie een van de 5 niveaus te kiezen: geen probleem, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Elke dimensie heeft een 1-cijferig nummer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
Het cijfer voor de 5 dimensies wordt gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat het gezondheidsprofiel van een patiënt beschrijft.
Resultaten van de EQ VAS zullen worden gepresenteerd om de algehele zelf beoordeelde gezondheidsstatus te meten.
|
2 jaar
|
|
Meting van kwaliteit van leven - FACT-lym
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De functionele beoordeling van kankertherapie - lymfoom (FACT-lym) is een PRO-maatstaf die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die kankertherapie ondergaan.
Het instrument bevat 27 vragen over de effecten van kankertherapie in de afgelopen 7 dagen in vier domeinen plus 15 vragen over lymfoompatiënten: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel in de afgelopen 7 dagen.
Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), waarbij hogere getallen een betere gezondheidstoestand aangeven.
Scores van elk domein worden berekend door scores toe te voegen voor vragen die in elk domein zijn opgenomen, en een totale score voor de FACT-Lym wordt verkregen door elk van de subschaalscores op te tellen, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
|
2 jaar
|
|
Karakteriseren patiëntkenmerken die behandeling met PI3K-remmers initiëren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Demografische gegevens van de patiënt, medische en ziektegeschiedenis, eerdere therapieën en doseringsregime
|
2 jaar
|
|
Meet de tijd tot de volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijdsduur vanaf de datum waarop de patiënt de behandeling met een PI3K-remmer start tot de datum waarop de volgende therapielijn wordt gestart.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VS-0145-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .