Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne rzeczywistego wykorzystania i skuteczności leczenia inhibitorami PI3K w CLL/SLL i FL (REAL)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: SecuraBio

Badanie rejestru inhibitorów PI3K: rzeczywiste wykorzystanie i skuteczność leczenia inhibitorami PI3K w przewlekłej białaczce limfocytowej/chłoniaku z małych limfocytów i chłoniaku grudkowym

Badanie to oceni, czy istnieją różnice w wynikach skuteczności i bezpieczeństwa wśród pacjentów leczonych PI3K w rzeczywistym rejestrze, w porównaniu z pacjentami leczonymi w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne fazy IV w warunkach rzeczywistych (RW), mające na celu obserwację wykorzystania i skuteczności leczenia inhibitorami PI3K oraz HRQoL pacjentów z CLL/SLL/FL poza kontekstem badania klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen General Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic,PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie włączonych około 200 pacjentów z klinicznym lub patologicznym rozpoznaniem CLL/SLL lub patologicznym rozpoznaniem FL, dla których badacz zdecydował, że leczenie inhibitorem PI3K jest odpowiednią terapią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne lub patologiczne PBL/SLL zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) lub rozpoznanie patologiczne FL, dla którego Badacz zdecydował, że leczenie inhibitorem PI3K jest odpowiednią terapią

    • Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorami PI3K kwalifikują się do tego badania, jeśli:

      • Wznawiają leczenie inhibitorem PI3K podczas rejestracji lub
      • Wznowiono leczenie inhibitorem PI3K w ciągu 3 cykli leczenia przed włączeniem

    • Pacjenci nowo leczeni inhibitorami PI3K kwalifikują się do tego badania, jeśli:

      • Rozpoczynają leczenie inhibitorami PI3K podczas rejestracji lub
      • Rozpoczęto leczenie inhibitorem PI3K w ciągu 3 cykli leczenia przed włączeniem
  • ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w tym badaniu
  • W przypadku pacjentów leczonych inhibitorami PI3K przed włączeniem do badania, dostępność dokumentacji wcześniejszego leczenia inhibitorami PI3K, w tym daty rozpoczęcia poprzedniego lub bieżącego leczenia inhibitorami PI3K w kartach pacjentów lub dokumentacji medycznej
  • Pacjent chce i jest w stanie dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Duvelizib
Pacjenci przyjmujący duwelisib.
Lek: duwelisib
25 mg BID, 15 mg BID
Inne nazwy:
  • Copiktra, VS-0145
Inne inhibitory PI3K
Pacjenci przyjmujący inhibitor PI3K inny niż duvelizib
Lek: Inhibitor PI3K
Zatwierdzone przez FDA inhibitory PI3K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Obserwować skuteczność podanego inhibitora PI3K
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar Jakości Życia - EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
EQ-5D jest szeroko stosowanym instrumentem oceny stanu zdrowia, opracowanym przez Grupę EuroQol w latach 80-tych. Zapewnia zwięzłą i ogólną miarę do porównywania i oceny stanu zdrowia w różnych obszarach chorobowych. 5-poziomowy EQ-5D-5L został wprowadzony w 2009 roku w celu poprawy czułości instrumentu i zmniejszenia efektu sufitu. EQ-5D-5L składa się z opisowego systemu mierzącego 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz wizualna skala analogowa (VAS) EQ. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez wybór jednego z 5 poziomów dla każdego wymiaru: brak problemu, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy. Każdy wymiar ma 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfra dla 5 wymiarów zostanie połączona w 5-cyfrową liczbę opisującą profil zdrowia pacjenta. Wyniki EQ VAS zostaną przedstawione w celu zmierzenia ogólnej samooceny stanu zdrowia.
2 lata
Pomiar Jakości Życia - FACT-lym
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Chłoniak (FACT-lym) jest miarą PRO służącą do oceny HRQoL u pacjentów poddawanych terapii onkologicznej. Narzędzie zawiera 27 pytań dotyczących wpływu terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 7 dni w czterech domenach oraz 15 pytań dotyczących pacjentów z chłoniakiem: fizycznych, społecznych/rodzinnych, emocjonalnych i funkcjonalnych w ciągu ostatnich 7 dni. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), gdzie wyższe liczby oznaczają lepszy stan zdrowia. Wyniki każdej domeny zostaną obliczone poprzez dodanie wyników dla pytań zawartych w każdej domenie, a łączny wynik dla FACT-Lym zostanie uzyskany poprzez dodanie wyników każdej z podskal, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
2 lata
Scharakteryzuj charakterystykę pacjenta rozpoczynającego leczenie inhibitorami PI3K
Ramy czasowe: 2 lata
Dane demograficzne pacjentów, historia medyczna i choroby, wcześniejsze terapie i schemat dawkowania
2 lata
Zmierz czas do następnego zabiegu (TTNT)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od daty rozpoczęcia przez pacjenta leczenia inhibitorem PI3K do daty rozpoczęcia kolejnej linii terapii.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-0145-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na duwelisib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj