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Beobachtungsstudie zur praktischen Anwendung und Wirksamkeit von PI3K-Inhibitoren bei CLL/SLL und FL (REAL)

15. März 2021 aktualisiert von: SecuraBio

PI3K-Inhibitor-Registerstudie: Real-World-Behandlungsnutzung und Wirksamkeit von PI3K-Inhibitoren bei chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom und follikulärem Lymphom

In dieser Studie wird bewertet, ob es Unterschiede bei den Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen bei mit PI3K behandelten Patienten in einem Real-World-Register im Vergleich zu Patienten gibt, die in klinischen Studien behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie der Phase IV in einer realen Umgebung (RW), die darauf ausgelegt ist, die Nutzung und Wirksamkeit der Behandlung mit PI3K-Inhibitoren und die HRQoL von Patienten mit CLL/SLL/FL außerhalb des Kontexts einer klinischen Studie zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen General Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic,PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • NY Cancer and Blood Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 200 Patienten mit einer klinischen oder pathologischen Diagnose von CLL/SLL oder einer pathologischen Diagnose von FL, für die der Prüfarzt entschieden hat, dass eine Behandlung mit PI3K-Inhibitoren die geeignete Therapie ist, werden aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische oder pathologische Diagnose von CLL/SLL gemäß den Diagnoseleitlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) oder pathologische Diagnose von FL, für die der Prüfarzt entschieden hat, dass die Behandlung mit PI3K-Inhibitoren die geeignete Therapie ist

    • Patienten, die zuvor mit PI3K-Inhibitoren behandelt wurden, sind für diese Studie geeignet, wenn sie:

      • die Behandlung mit einem PI3K-Hemmer bei der Einschreibung wieder aufnehmen oder
      • Wiederaufnahme der Behandlung mit PI3K-Inhibitoren innerhalb von 3 Behandlungszyklen vor der Aufnahme

    • Neu mit PI3K-Inhibitoren behandelte Patienten sind für diese Studie geeignet, wenn sie:

      • bei der Einschreibung mit einer Behandlung mit PI3K-Inhibitoren beginnen oder
      • Beginn der Behandlung mit PI3K-Inhibitoren innerhalb von 3 Behandlungszyklen vor der Aufnahme
  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Für Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie mit PI3K-Inhibitoren behandelt wurden, Verfügbarkeit von Unterlagen über eine frühere Behandlung mit PI3K-Inhibitoren, einschließlich des Startdatums einer früheren oder aktuellen Behandlung mit PI3K-Inhibitoren in Patientenakten oder Krankenakten
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF) vorzulegen, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Duvelisib
Patienten, die Duvelisib einnehmen.
Arzneimittel: duvelisib
25 mg zweimal täglich, 15 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Copiktra, VS-0145
Andere PI3K-Inhibitoren
Patienten, die einen anderen PI3K-Inhibitor als Duvelisib einnehmen
Arzneimittel: PI3K-Hemmer
Von der FDA zugelassene PI3K-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Beobachten Sie die Wirksamkeit des verabreichten PI3K-Inhibitors
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität - EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
EQ-5D ist ein weit verbreitetes Gesundheitsstatus-Instrument, das in den 1980er Jahren von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde. Es bietet ein prägnantes und allgemeines Maß zum Vergleichen und Bewerten des Gesundheitszustands in verschiedenen Krankheitsbereichen. Der 5-stufige EQ-5D-5L wurde 2009 eingeführt, um die Empfindlichkeit des Instruments zu verbessern und den Deckeneffekt zu reduzieren. Der EQ-5D-5L besteht aus dem beschreibenden System, das 5 Dimensionen misst: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression und die visuelle Analogskala EQ (VAS). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er für jede Dimension eine der 5 Stufen auswählt: kein Problem, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Jede Dimension hat eine 1-stellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffer für die 5 Dimensionen wird zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die das Gesundheitsprofil eines Patienten beschreibt. Die Ergebnisse des EQ VAS werden präsentiert, um den gesamten selbstbewerteten Gesundheitszustand zu messen.
2 Jahre
Messung der Lebensqualität - FACT-lym
Zeitfenster: 2 Jahre
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-lym) ist eine PRO-Messung zur Bewertung der HRQoL bei Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen. Das Instrument umfasst 27 Fragen zu den Auswirkungen der Krebstherapie in den letzten 7 Tagen in vier Bereichen sowie 15 Fragen zu Lymphompatienten: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktionell in den letzten 7 Tagen. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht, wobei höhere Zahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die Punktzahlen jeder Domäne werden berechnet, indem die Punktzahlen für die in jeder Domäne enthaltenen Fragen addiert werden, und eine Gesamtpunktzahl für das FACT-Lym wird durch Addieren jeder der Subskalenpunktzahlen erhalten, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
2 Jahre
Charakterisieren Sie die Patientenmerkmale zu Beginn der Behandlung mit PI3K-Inhibitoren
Zeitfenster: 2 Jahre
Demografische Daten des Patienten, Kranken- und Krankheitsgeschichte, frühere Therapien und Dosierungsschema
2 Jahre
Messung der Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne ab dem Datum, an dem der Patient mit der Behandlung mit PI3K-Inhibitoren beginnt, bis zum Datum des Beginns der nächsten Therapielinie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-0145-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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