CLL / SLLおよびFLにおけるPI3K阻害剤の実世界治療の利用と有効性の観察試験 (REAL)
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
PI3K阻害剤レジストリ研究：慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫および濾胞性リンパ腫におけるPI3K阻害剤の実際の治療利用と有効性
この研究では、臨床試験で治療された患者と比較して、実際のレジストリでPI3K治療を受けた患者の有効性と安全性の結果に違いがあるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
PI3K阻害剤治療の利用と有効性、およびCLL/SLL/FL患者のHRQoLを臨床試験の文脈外で観察するように設計された、実世界（RW）設定でのフェーズIV、多施設、前向き観察研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- CARTI Cancer Center
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen General Hospital
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic,PC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Regional Cancer Care Associates LLC
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic, PA
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
- Capital Region Medical Center
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Oncology Hematology Associates
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New York
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Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- NY Cancer and Blood Specialists
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CLL/SLL の臨床的または病理学的診断、または FL の病理学的診断があり、治験責任医師が PI3K 阻害剤治療が適切な治療法であると判断した約 200 人の患者が登録されます。
説明
包含基準:
-慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ（iwCLL）診断ガイドラインによるCLL / SLLの臨床的または病理学的診断またはFLの病理学的診断、治験責任医師がPI3K阻害剤治療が適切な治療法であると判断した人
以前にPI3K阻害剤で治療された患者は、次の場合にこの研究に適格です：
- -登録時にPI3K阻害剤による治療を再開している、または
- -登録前の3治療サイクル以内にPI3K阻害剤治療を再開
PI3K阻害剤で新たに治療された患者は、次の場合にこの研究に適格です。
- -登録時にPI3K阻害剤による治療を開始している、または
- -登録前の3治療サイクル以内にPI3K阻害剤治療を開始
- -この研究への参加に同意した時点で18歳以上
- -研究への登録前にPI3K阻害剤で治療された患者の場合、患者カルテまたは医療記録における以前または現在のPI3K阻害剤治療の開始日を含む、以前のPI3K阻害剤治療の文書の入手可能性
- -患者は、署名され、日付が記入された治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する意思があり、提供することができます
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デュベリシブ
デュベリシブを服用している患者。
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25 mg BID、15 mg BID
他の名前：
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その他のPI3K阻害剤
Duvelisib以外のPI3K阻害剤を服用している患者
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FDA承認のPI3K阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：2年
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投与されたPI3K阻害剤の有効性を観察する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の測定 - EQ-5D
時間枠：2年
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EQ-5D は、1980 年代にユーロクオール グループによって開発された、広く使用されている健康状態測定器です。
これは、疾患領域全体で健康状態を比較および評価するための簡潔で一般的な尺度を提供します。
5レベルEQ-5D-5Lは、楽器の感度を向上させ、天井効果を減らすために2009年に導入されました。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を測定する記述システムと、EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
患者は、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルから 1 つを選択して、自分の健康状態を示すように求められます。
各ディメンションには、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字があります。
5 つの次元の数字は、患者の健康プロファイルを表す 5 桁の数字に結合されます。
EQ VAS の結果は、全体的な自己評価の健康状態を測定するために提示されます。
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2年
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生活の質の測定 - FACT-lym
時間枠：2年
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The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-lym) は、がん治療を受けている患者の HRQoL を評価するために使用される PRO 尺度です。
このツールには、過去 7 日間のがん治療の影響に関する 4 つの領域における 27 の質問と、リンパ腫患者に関連する 15 の質問 (過去 7 日間の身体的、社会的/家族的、感情的、機能的) が含まれています。
各質問は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。数字が大きいほど、健康状態が良好であることを示します。
各ドメインに含まれる質問のスコアを加算して各ドメインのスコアを計算し、各サブスケール スコアを加算して FACT-Lym の合計スコアを求め、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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2年
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PI3K阻害剤による治療を開始する患者の特性を特徴付ける
時間枠：2年
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患者の人口統計、病歴および病歴、以前の治療、および投薬計画
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2年
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次の治療までの時間 (TTNT) の測定
時間枠：2年
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患者がPI3K阻害剤治療を開始した日から次の治療を開始する日までの期間。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月23日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。