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CLL/SLL 및 FL에서 PI3K 억제제의 실제 치료 활용 및 효과에 대한 관찰 시험 (REAL)

2021년 3월 15일 업데이트: SecuraBio

PI3K 억제제 등록 연구: 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 및 여포성 림프종에서 PI3K 억제제의 실제 치료 활용 및 효과

이 연구는 임상 시험에서 치료된 환자와 비교하여 실제 레지스트리에서 PI3K로 치료된 환자 사이에 효과 및 안전성 결과에 차이가 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PI3K 억제제 치료의 활용과 효과, 그리고 임상 시험의 맥락 밖에서 CLL/SLL/FL 환자의 HRQoL을 관찰하기 위해 설계된 실세계(RW) 환경에서의 4상, 다기관, 전향적 관찰 연구.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen General Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic,PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구자가 PI3K-억제제 치료가 적절한 요법이라고 결정한 CLL/SLL의 임상적 또는 병리학적 진단 또는 FL의 병리학적 진단을 가진 약 200명의 환자가 등록될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(iwCLL) 진단 가이드라인에 따른 CLL/SLL의 임상적 또는 병리학적 진단 또는 연구자가 PI3K-억제제 치료가 적절한 치료법이라고 결정한 FL의 병리학적 진단

    • 이전에 PI3K 억제제로 치료받은 환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합합니다.

      • 등록 시 PI3K 억제제로 치료를 재개하거나
      • 등록 전 3회 치료 주기 내에 PI3K 억제제 치료 재개

    • PI3K 억제제로 새로 치료받은 환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합합니다.

      • 등록 시 PI3K 억제제로 치료를 시작하거나
      • 등록 전 3회 치료 주기 내에 PI3K 억제제 치료 시작
  • 본 연구 참여에 대한 동의가 제공되는 시점에 18세 이상
  • 연구에 등록하기 전에 PI3K 억제제로 치료받은 환자의 경우, 환자 차트 또는 의료 기록에서 이전 또는 현재 PI3K 억제제 치료의 시작일을 포함하여 이전 PI3K 억제제 치료 문서의 가용성
  • 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 양식(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하여 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
두벨리십
듀벨리십을 복용하는 환자.
의약품: 두벨리십
25mg BID, 15mg BID
다른 이름들:
  • 코픽트라, VS-0145
기타 PI3K 억제제
Duvelisib 이외의 PI3K 억제제를 복용하는 환자
의약품: PI3K 억제제
FDA 승인 PI3K 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 2 년
투여된 PI3K 억제제의 효과 관찰
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정 - EQ-5D
기간: 2 년
EQ-5D는 1980년대에 EuroQol Group에서 개발한 널리 사용되는 건강 상태 도구입니다. 그것은 질병 영역에 걸쳐 건강 상태를 비교하고 평가하기 위한 간결하고 일반적인 측정을 제공합니다. 5레벨 EQ-5D-5L은 2009년에 도입되어 악기의 감도를 높이고 실링 효과를 줄였습니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울의 5가지 차원을 측정하는 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 환자는 각 차원에 대해 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제의 5가지 수준 중 하나를 선택하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 각 차원에는 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 있습니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 프로필을 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다. EQ VAS의 결과는 전반적인 자체 평가 건강 상태를 측정하기 위해 제시됩니다.
2 년
삶의 질 측정 - FACT-lym
기간: 2 년
암 치료의 기능 평가 - 림프종(FACT-lym)은 암 치료를 받는 환자의 HRQoL을 평가하는 데 사용되는 PRO 측정입니다. 이 도구에는 지난 7일 동안 4개 영역에서 암 치료의 영향에 대한 27개의 질문과 림프종 환자와 관련된 15개의 질문(지난 7일 동안의 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 질문)이 포함됩니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 응답하며, 숫자가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 각 영역의 점수는 각 영역에 포함된 질문에 대한 점수를 합산하여 계산하고 FACT-Lym의 총점은 각 하위 척도 점수를 합산하여 구하며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
2 년
PI3K-억제제로 치료를 시작하는 환자 특성 특성화
기간: 2 년
환자 인구 통계, 의료 및 질병 이력, 이전 요법 및 투약 요법
2 년
다음 치료까지의 시간 측정(TTNT)
기간: 2 년
환자가 PI3K 억제제 치료를 시작한 날짜부터 다음 치료 라인을 시작한 날짜까지의 시간.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SecuraBio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-0145-401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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