Ensayo de observación de la utilización y eficacia del tratamiento en el mundo real de los inhibidores de PI3K en CLL/SLL y FL (REAL)
15 de marzo de 2021 actualizado por: SecuraBio
Estudio de registro de inhibidores de PI3K: utilización y eficacia del tratamiento en el mundo real de los inhibidores de PI3K en leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños y linfoma folicular
Este estudio evaluará si existen diferencias en los resultados de eficacia y seguridad entre los pacientes tratados con PI3K en un registro del mundo real, en comparación con los pacientes tratados en ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo multicéntrico de fase IV en un entorno del mundo real (RW), diseñado para observar la utilización y la eficacia del tratamiento con inhibidores de PI3K y la CVRS de pacientes con CLL/SLL/FL fuera del contexto de un ensayo clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen General Hospital
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic,PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Regional Cancer Care Associates LLC
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
- Capital Region Medical Center
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Oncology Hematology Associates
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New York
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- NY Cancer and Blood Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán aproximadamente 200 pacientes con un diagnóstico clínico o patológico de CLL/SLL o un diagnóstico patológico de FL, para quienes el investigador haya decidido que el tratamiento con inhibidores de PI3K es la terapia adecuada.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico o patológico de CLL/SLL de acuerdo con la guía de diagnóstico del International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) o diagnóstico patológico de FL, para quienes el investigador ha decidido que el tratamiento con inhibidores de PI3K es la terapia adecuada
Los pacientes tratados previamente con inhibidores de PI3K son elegibles para este estudio si:
- Están reiniciando el tratamiento con inhibidor de PI3K en el momento de la inscripción, o
- Tratamiento con inhibidor de PI3K reiniciado dentro de los 3 ciclos de tratamiento antes de la inscripción
Los pacientes tratados recientemente con inhibidores de PI3K son elegibles para este estudio si:
- Están comenzando un tratamiento con inhibidores de PI3K en el momento de la inscripción, o
- Comenzó el tratamiento con inhibidores de PI3K dentro de los 3 ciclos de tratamiento antes de la inscripción
- ≥18 años de edad en el momento en que se otorga el consentimiento para participar en este estudio
- Para los pacientes tratados con inhibidores de PI3K antes de la inscripción en el estudio, disponibilidad de la documentación del tratamiento previo con inhibidores de PI3K, incluida la fecha de inicio del tratamiento anterior o actual con inhibidores de PI3K en las historias clínicas o registros médicos del paciente
- El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Duvelisib
Pacientes que toman duvelisib.
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25 mg dos veces al día, 15 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Otros inhibidores de PI3K
Pacientes que toman un inhibidor de PI3K que no sea duvelisib
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Inhibidores de PI3K aprobados por la FDA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Observar la eficacia del inhibidor de PI3K administrado
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la Calidad de Vida - EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
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EQ-5D es un instrumento de estado de salud ampliamente utilizado, desarrollado por EuroQol Group en la década de 1980.
Proporciona una medida concisa y genérica para comparar y valorar el estado de salud en todas las áreas de la enfermedad.
El EQ-5D-5L de 5 niveles se introdujo en 2009 para mejorar la sensibilidad del instrumento y reducir el efecto techo.
El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo que mide 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y la escala analógica visual (EVA) EQ.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud eligiendo uno de los 5 niveles para cada dimensión: ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Cada dimensión tiene un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
El dígito de las 5 dimensiones se combinará en un número de 5 dígitos que describe el perfil de salud de un paciente.
Los resultados del EQ VAS se presentarán para medir el estado de salud general autoevaluado.
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2 años
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Medición de la Calidad de Vida - FACT-lym
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer - linfoma (FACT-lym) es una medida PRO utilizada para evaluar la CVRS en pacientes que se someten a terapia contra el cáncer.
El instrumento incluye 27 preguntas sobre los impactos de la terapia del cáncer durante los últimos 7 días en cuatro dominios más 15 preguntas relacionadas con los pacientes con linfoma: físico, social/familiar, emocional y funcional durante los últimos 7 días.
Cada pregunta se responde utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho), donde los números más altos indican un mejor estado de salud.
Las puntuaciones de cada dominio se calcularán sumando las puntuaciones de las preguntas incluidas en cada dominio, y se obtendrá una puntuación total para el FACT-Lym sumando cada una de las puntuaciones de las subescalas, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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2 años
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Caracterizar las características del paciente que inicia tratamiento con inhibidores de PI3K
Periodo de tiempo: 2 años
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Datos demográficos del paciente, historial médico y de enfermedades, terapias previas y régimen de dosificación
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2 años
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Medir el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: 2 años
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El período de tiempo desde la fecha en que el paciente inicia el tratamiento con inhibidores de PI3K hasta la fecha de inicio de la siguiente línea de terapia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Leucemia
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- VS-0145-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .