Observationsstudie av verkliga behandlingsanvändning och effektivitet av PI3K-hämmare i KLL/SLL och FL (REAL)
15 mars 2021 uppdaterad av: SecuraBio
PI3K-inhibitor Registry Study: Real-World Treatment Utnyttjande och effektivitet av PI3K-hämmare vid kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom och follikulärt lymfom
Denna studie kommer att bedöma om det finns skillnader i effektivitet och säkerhetsresultat bland PI3K-behandlade patienter i ett verkligt register, jämfört med patienter som behandlats i kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas IV, multicenter, prospektiv observationsstudie i en verklig miljö (RW), utformad för att observera användningen och effektiviteten av behandling med PI3K-hämmare och HRQoL för patienter med KLL/SLL/FL utanför sammanhanget av en klinisk prövning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Goshen General Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic,PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65101
- Capital Region Medical Center
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 200 patienter med en klinisk eller patologisk diagnos av KLL/SLL eller patologisk diagnos av FL, för vilka utredaren har bestämt att behandling med PI3K-hämmare är den lämpliga behandlingen kommer att inskrivas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk eller patologisk diagnos av KLL/SLL enligt International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) diagnosriktlinje eller patologisk diagnos av FL, för vilken utredaren har beslutat att behandling med PI3K-hämmare är den lämpliga behandlingen
Patienter som tidigare behandlats med PI3K-hämmare är kvalificerade för denna studie om de:
- Startar om behandlingen med PI3K-hämmare vid inskrivning, eller
- Återstartad behandling med PI3K-hämmare inom 3 behandlingscykler före inskrivning
Patienter som nyligen behandlats med PI3K-hämmare är kvalificerade för denna studie om de:
- Startar behandling med PI3K-hämmare vid inskrivning, eller
- Började med behandling med PI3K-hämmare inom 3 behandlingscykler före inskrivning
- ≥18 års ålder vid tidpunkten samtycke ges för att delta i denna studie
- För patienter som behandlats med PI3K-hämmare före inskrivningen i studien, tillgång till dokumentation av tidigare behandling med PI3K-hämmare, inklusive startdatum för tidigare eller aktuell PI3K-hämmare behandling i patientdiagram eller journaler
- Patienten är villig och kan tillhandahålla ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av Institutional Review Board (IRB)
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Duvelisib
Patienter som tar duvelisib.
|
25 mg BID, 15 mg BID
Andra namn:
|
|
Andra PI3K-hämmare
Patienter som tar en annan PI3K-hämmare än duvelisib
|
FDA godkända PI3K-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsram: 2 år
|
Observera effektiviteten av den administrerade PI3K-hämmaren
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av livskvalitet - EQ-5D
Tidsram: 2 år
|
EQ-5D är ett allmänt använt hälsostatusinstrument, som utvecklades av EuroQol Group på 1980-talet.
Det ger ett kortfattat och generiskt mått för att jämföra och värdera hälsostatus över sjukdomsområden.
EQ-5D-5L med 5 nivåer introducerades 2009 för att förbättra instrumentets känslighet och minska takeffekten.
EQ-5D-5L består av det beskrivande systemet som mäter 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och EQ visuella analoga skalan (VAS).
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att välja en av de 5 nivåerna för varje dimension: inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Varje dimension har ett ensiffrigt nummer som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffran för de 5 dimensionerna kommer att kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver en patients hälsoprofil.
Resultaten av EQ VAS kommer att presenteras för att mäta övergripande självskattad hälsostatus.
|
2 år
|
|
Mätning av livskvalitet - FACT-lym
Tidsram: 2 år
|
Funktionsbedömningen av cancerterapi - lymfom (FACT-lym) är ett PRO-mått som används för att bedöma HRQoL hos patienter som genomgår cancerterapi.
Instrumentet innehåller 27 frågor om effekterna av cancerterapi under de senaste 7 dagarna i fyra domäner plus 15 frågor relaterade till lymfompatienter: fysisk, social/familj, emotionell och funktionell under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga besvaras med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), där högre siffror indikerar bättre hälsotillstånd.
Poäng för varje domän kommer att beräknas genom att lägga till poäng för frågor som ingår i varje domän, och ett totalpoäng för FACT-Lym kommer att erhållas genom att lägga till var och en av subskalepoängen, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
|
2 år
|
|
Karakterisera patientens egenskaper vid inledande av behandling med PI3K-hämmare
Tidsram: 2 år
|
Patientdemografi, medicinsk historia och sjukdomshistoria, tidigare terapier och doseringsregim
|
2 år
|
|
Mät tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: 2 år
|
Tidslängden från det datum då patienten påbörjar behandling med PI3K-hämmare till det datum då nästa behandlingslinje påbörjas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VS-0145-401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .