Essai d'observation de l'utilisation du traitement dans le monde réel et de l'efficacité des inhibiteurs de PI3K dans la LLC/SLL et le FL (REAL)
15 mars 2021 mis à jour par: SecuraBio
Étude du registre des inhibiteurs de PI3K : utilisation et efficacité du traitement dans le monde réel des inhibiteurs de PI3K dans la leucémie lymphoïde chronique/le petit lymphome lymphocytaire et le lymphome folliculaire
Cette étude évaluera s'il existe des différences dans les résultats d'efficacité et de sécurité chez les patients traités par PI3K dans un registre du monde réel, par rapport aux patients traités dans les essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude observationnelle prospective multicentrique de phase IV dans un environnement réel (RW), conçue pour observer l'utilisation et l'efficacité du traitement par inhibiteur de PI3K et la HRQoL des patients atteints de LLC/SLL/LF en dehors du contexte d'un essai clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen General Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic,PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
- Capital Region Medical Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 200 patients présentant un diagnostic clinique ou pathologique de LLC/SLL ou un diagnostic pathologique de LF, pour lesquels l'investigateur a décidé que le traitement par inhibiteur de PI3K est le traitement approprié seront recrutés
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique ou pathologique de LLC/SLL selon les directives de diagnostic de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) ou diagnostic pathologique de FL, pour lequel l'investigateur a décidé que le traitement par inhibiteur de PI3K est le traitement approprié
Les patients précédemment traités avec des inhibiteurs de PI3K sont éligibles pour cette étude s'ils :
- Recommencez le traitement avec l'inhibiteur de PI3K à l'inscription, ou
- Redémarrage du traitement par inhibiteur de PI3K dans les 3 cycles de traitement avant l'inscription
Les patients nouvellement traités avec des inhibiteurs de PI3K sont éligibles pour cette étude s'ils :
- Commencez un traitement avec des inhibiteurs de PI3K à l'inscription, ou
- A commencé le traitement par inhibiteur de PI3K dans les 3 cycles de traitement avant l'inscription
- ≥ 18 ans au moment où le consentement est fourni pour participer à cette étude
- Pour les patients traités avec des inhibiteurs de PI3K avant l'inscription à l'étude, disponibilité de la documentation du traitement antérieur par inhibiteur de PI3K, y compris la date de début du traitement précédent ou actuel par inhibiteur de PI3K dans les dossiers des patients ou les dossiers médicaux
- Le patient est disposé et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté, approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Duvélisib
Les patients qui prennent duvelisib.
|
25 mg BID, 15 mg BID
Autres noms:
|
|
Autres inhibiteurs de PI3K
Patients prenant un inhibiteur de PI3K autre que le duvelisib
|
Inhibiteurs PI3K approuvés par la FDA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: 2 années
|
Observer l'efficacité de l'inhibiteur de PI3K administré
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la qualité de vie - EQ-5D
Délai: 2 années
|
L'EQ-5D est un instrument d'état de santé largement utilisé, développé par le groupe EuroQol dans les années 1980.
Il fournit une mesure concise et générique pour comparer et évaluer l'état de santé dans tous les domaines de la maladie.
L'EQ-5D-5L à 5 niveaux a été introduit en 2009 pour améliorer la sensibilité de l'instrument et réduire l'effet de plafond.
L'EQ-5D-5L est composé du système descriptif mesurant 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en choisissant un des 5 niveaux pour chaque dimension : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes.
Chaque dimension a un numéro à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Le chiffre des 5 dimensions sera combiné en un nombre à 5 chiffres décrivant le profil de santé d'un patient.
Les résultats de l'EQ VAS seront présentés pour mesurer l'état de santé global auto-évalué.
|
2 années
|
|
Mesure de la Qualité de Vie - FACT-lym
Délai: 2 années
|
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Lymphome (FACT-lym) est une mesure PRO utilisée pour évaluer la QVLS chez les patients suivant un traitement contre le cancer.
L'instrument comprend 27 questions sur les impacts du traitement du cancer au cours des 7 derniers jours dans quatre domaines, ainsi que 15 questions liées aux patients atteints de lymphome : physiques, sociaux/familiaux, émotionnels et fonctionnels au cours des 7 derniers jours.
Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), où des nombres plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Les scores de chaque domaine seront calculés en additionnant les scores des questions incluses dans chaque domaine, et un score total pour le FACT-Lym sera obtenu en additionnant chacun des scores des sous-échelles, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
|
2 années
|
|
Caractériser les caractéristiques des patients entamant un traitement avec des inhibiteurs de PI3K
Délai: 2 années
|
Données démographiques des patients, antécédents médicaux et pathologiques, traitements antérieurs et schéma posologique
|
2 années
|
|
Mesurer le temps jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: 2 années
|
La durée entre la date à laquelle le patient initie le traitement par inhibiteur de PI3K et la date d'initiation de la prochaine ligne de traitement.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VS-0145-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .