A PI3K-gátlók valós kezelési hasznosításának és hatékonyságának megfigyelési kísérlete CLL/SLL és FL esetén (REAL)
2021. március 15. frissítette: SecuraBio
PI3K-inhibitor-nyilvántartási tanulmány: A PI3K-gátlók valós kezelési alkalmazása és hatékonysága krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában és follikuláris limfómában
Ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy van-e különbség a PI3K-val kezelt betegek hatékonyságában és biztonságosságában egy valós regiszterben a klinikai vizsgálatok során kezelt betegekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis IV, többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat valós világban (RW), amelynek célja a PI3K-gátló kezelés hasznosításának és hatékonyságának, valamint a CLL/SLL/FL betegek HRQoL-jának megfigyelése a klinikai vizsgálat kontextusán kívül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- Goshen General Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic,PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65101
- Capital Region Medical Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 200 olyan CLL/SLL klinikai vagy patológiás vagy FL patológiás diagnózisú beteg felvételére kerül sor, akiknél a vizsgáló úgy döntött, hogy a PI3K-gátló kezelés a megfelelő terápia.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CLL/SLL klinikai vagy patológiás diagnózisa a krónikus limfocitikus leukémia (iwCLL) diagnosztikai irányelvei alapján, vagy FL patológiás diagnózisa, akiknél a vizsgáló úgy döntött, hogy a PI3K-gátló kezelés a megfelelő terápia
A korábban PI3K-gátlókkal kezelt betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha:
- Újrakezdik a PI3K-gátló kezelést a beiratkozáskor, vagy
- Újrakezdték a PI3K-gátló kezelést a beiratkozást megelőző 3 kezelési cikluson belül
A PI3K-gátlókkal újonnan kezelt betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha:
- PI3K-inhibitorokkal kezdik a kezelést a beiratkozáskor, vagy
- A felvételt megelőző 3 kezelési cikluson belül PI3K-gátló kezeléssel kezdődött
- ≥18 éves kortól, amikor beleegyezést kell adni a vizsgálatban való részvételhez
- A vizsgálatba való felvételt megelőzően PI3K-gátlókkal kezelt betegek esetében a korábbi PI3K-inhibitor-kezelés dokumentációjának elérhetősége, beleértve a korábbi vagy jelenlegi PI3K-inhibitor-kezelés kezdő dátumát a betegtáblázatokon vagy az orvosi feljegyzéseken
- A beteg hajlandó és képes benyújtani egy aláírt és dátummal ellátott Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Duvelisib
Duvelisibet szedő betegek.
|
25 mg BID, 15 mg BID
Más nevek:
|
|
Egyéb PI3K-inhibitorok
Olyan betegek, akik a duvelisibtől eltérő PI3K-gátlót szednek
|
Az FDA által jóváhagyott PI3K gátlók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 2 év
|
Figyelje meg a beadott PI3K-inhibitor hatékonyságát
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség mérése - EQ-5D
Időkeret: 2 év
|
Az EQ-5D egy széles körben használt egészségügyi állapotmérő eszköz, amelyet az EuroQol Csoport fejlesztett ki az 1980-as években.
Tömör és általános mérőszámot nyújt az egészségi állapot összehasonlításához és értékeléséhez a betegségterületeken.
Az 5 fokozatú EQ-5D-5L 2009-ben került bemutatásra a műszer érzékenységének javítása és a mennyezeti hatás csökkentése érdekében.
Az EQ-5D-5L egy leíró rendszerből áll, amely 5 dimenziót mér: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, valamint az EQ vizuális analóg skálából (VAS).
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az 5 szint valamelyikének kiválasztásával minden dimenzióhoz: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Minden dimenzióhoz tartozik egy 1 jegyű szám, amely az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet fejezi ki.
Az 5 dimenzió számjegye egy 5 jegyű számmá lesz kombinálva, amely leírja a páciens egészségi profilját.
Az EQ VAS eredményeit bemutatjuk az általános önértékelési egészségi állapot mérésére.
|
2 év
|
|
Életminőség mérése - FACT-lym
Időkeret: 2 év
|
A rákterápia funkcionális értékelése – limfóma (FACT-lym) egy PRO-mérőszám, amelyet a rákterápiában részesülő betegek HRQoL-jának értékelésére használnak.
Az eszköz 27 kérdést tartalmaz a rákterápia elmúlt 7 napjának hatásairól négy területen, valamint 15 kérdést a limfómás betegekkel kapcsolatban: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális az elmúlt 7 napban.
Minden kérdésre egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 5 fokozatú Likert-skála válaszol, ahol a magasabb számok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Az egyes tartományok pontszámait az egyes tartományokban szereplő kérdések pontszámainak összeadásával számítják ki, és a FACT-Lym összpontszámát az egyes alskálák pontszámainak összeadásával kapják meg, ahol a magasabb pontszám a jobb egészségi állapotot jelzi.
|
2 év
|
|
Jellemezze a betegek jellemzőit a PI3K-gátlókkal való kezelés megkezdésekor
Időkeret: 2 év
|
A betegek demográfiai adatai, kórtörténete és betegségei, korábbi terápiák és adagolási rend
|
2 év
|
|
A következő kezelésig eltelt idő mérése (TTNT)
Időkeret: 2 év
|
Az az időtartam, amely a páciens PI3K-gátló kezelésének megkezdésétől a következő terápia megkezdésének időpontjáig eltelt.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, follikuláris
- Leukémia
- Limfóma, non-Hodgkin
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-0145-401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .