褐藻糖胶对局部晚期直肠癌患者的辅助作用
2020年4月9日 更新者：Jaw-Yuan Wang, MD, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行研究，旨在研究褐藻糖胶对术前接受联合放化疗的局部晚期直肠癌患者的辅助作用
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的平行研究。
主要目的是探讨褐藻糖胶对术前接受新辅助CCRT的局部晚期直肠癌患者的辅助作用。
生活质量是我们这项研究的主要终点。
该研究是一项观察性研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、807
- 招聘中
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
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接触：
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- 邮箱：cy614112@ms14.hinet.net
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接触：
- Hsiang-Lin Tsai, PH.D
- 邮箱：chunpin870132@yshaoo.com.tw
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首席研究员：
- Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
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副研究员：
- Hsiang-Lin Tsai, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
我们招募了患有局部晚期直肠癌且之前接受过新辅助 CCRT（同步放化疗）的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄大于/等于 20 岁小于/等于 80 岁
- 通过病理活检和影像学检查诊断为局部晚期直肠癌。
- ECOG 体能状态在 0 到 2 分之内
- 例外寿命至少剩余 4 个月
- 有生育能力的女性在研究期间愿意采取有效的避孕措施
- 愿意遵守测试程序和跟踪程序
- 签署知情同意书
排除标准：
1.患有其他原发性恶性肿瘤 2.妊娠、备孕或哺乳期女性 3.前30天内参加过其他介入性临床试验 4.患有智力低下、精神障碍等重大精神疾病 5 .无法理解和回答研究问题（口头或书面） 6.加入研究前14天内实验室数据异常 7.受试者患有严重或未控制疾病的证据
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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褐藻糖胶的辅助作用
大体时间：2年
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第四版FACT-C评价揭盲后生活质量
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaw-Yuan Wang, Ph.D、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月9日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KMUHIRB-F(I)-20180113
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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