Pomocnicze działanie fukoidanu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu zbadanie pomocniczego działania fukoidanu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, którzy otrzymują skojarzoną radio-chemioterapię przed operacją
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie równoległe.
Głównym celem jest zbadanie pomocniczego działania fukoidanu u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, którzy przed operacją otrzymują neoadiuwantową CCRT.
Jakość życia jest naszym głównym punktem końcowym w tym badaniu.
Badanie jest badaniem obserwacyjnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
Kontakt:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- E-mail: cy614112@ms14.hinet.net
-
Kontakt:
- Hsiang-Lin Tsai, PH.D
- E-mail: chunpin870132@yshaoo.com.tw
-
Główny śledczy:
- Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Hsiang-Lin Tsai, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
włączyliśmy pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, u których wcześniej zastosowano neoadjuwantową CCRT (jednoczesną radiochemioterapię).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek był większy/równy 20-latkowi i mniejszy/równy 80-latkowi
- Zdiagnozowany jako miejscowo zaawansowany rak odbytnicy na podstawie biopsji patologicznej i badania obrazowego.
- Stan wydajności ECOG w zakresie od 0 do 2 punktów
- Z wyjątkiem życia pozostałego co najmniej 4 miesiące
- Kobiety z płodnością są chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie studiów
- Gotowość do przestrzegania procedur testowych i procedur śledzenia
- podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
1. Cierpiących na inne pierwotne nowotwory złośliwe 2. Kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią 3. Uczestniczących w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu pierwszych 30 dni 4. Cierpiących na poważne choroby psychiczne, takie jak upośledzenie umysłowe i zaburzenia psychiczne 5 .Niezdolność do zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na pytania badawcze (ustne lub pisemne) 6.Nieprawidłowe dane laboratoryjne w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działanie pomocnicze Fukoidanu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena jakości życia po odślepieniu do czwartej edycji FACT-C
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jaw-Yuan Wang, Ph.D, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20180113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .