Вспомогательные эффекты фукоидана у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки
9 апреля 2020 г. обновлено: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по изучению дополнительных эффектов фукоидана у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, получающих комбинированную радиохимиотерапию перед операцией
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование.
Основная цель — изучить вспомогательные эффекты фукоидана у больных местнораспространенным раком прямой кишки, получающих неоадъювантную ПКЛТ перед операцией.
Качество жизни является нашей основной конечной точкой для этого исследования.
Исследование является обсервационным.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Рекрутинг
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
Контакт:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- Электронная почта: cy614112@ms14.hinet.net
-
Контакт:
- Hsiang-Lin Tsai, PH.D
- Электронная почта: chunpin870132@yshaoo.com.tw
-
Главный следователь:
- Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Hsiang-Lin Tsai, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
мы включали пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, ранее получавших неоадъювантную ПКЛТ (одновременную радиохимиотерапию).
Описание
Критерии включения:
- Возраст был больше/равен 20-летнему и меньше/равен 80-летнему.
- Диагностирован как местно-распространенный рак прямой кишки с помощью патологической биопсии и исследования изображения.
- Состояние показателей ECOG в пределах от 0 до 2 баллов
- Исключенный срок жизни, оставшийся не менее 4 месяцев
- Женщины с фертильностью готовы использовать эффективные средства контрацепции в период исследования.
- Желание следовать процедурам тестирования и процедурам отслеживания
- подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
1. Страдающие другими первичными злокачественными опухолями 2. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью 3. Участвуют в других интервенционных клинических исследованиях в течение первых 30 дней 4. Страдают серьезными психическими заболеваниями, такими как умственная отсталость и психические расстройства 5 .Неспособность понять и ответить на вопросы исследования (устно или письменно) 6.Отклонения от нормы лабораторных данных в течение 14 дней до присоединения к исследованию 7.Доказательства того, что у субъекта тяжелое или неконтролируемое заболевание
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вспомогательные эффекты фукоидана
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить качество жизни после ослепления по 4-му изданию FACT-C.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jaw-Yuan Wang, Ph.D, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20180113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .