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Gli effetti ausiliari di Fucoidan per i pazienti con cancro del retto localmente avanzato

9 aprile 2020 aggiornato da: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Uno studio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare gli effetti ausiliari del fucoidan nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato che ricevono radio-chemioterapia combinata prima dell'intervento chirurgico

Questo è uno studio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. L'obiettivo principale è quello di studiare gli effetti ausiliari di Fucoidan per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato che ricevono CCRT neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. La qualità della vita è il nostro endpoint primario per questo studio. Lo studio è uno studio osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hsiang-Lin Tsai, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

abbiamo arruolato i pazienti con tumori del retto localmente avanzati e ricevuto prima CCRT neoadiuvante (radiochemioterapia concomitante).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età era maggiore/uguale a 20 anni e inferiore/uguale a 80 anni
  2. Diagnosticato come cancro del retto localmente avanzato mediante biopsia patologica e studio delle immagini.
  3. Performance status ECOG compreso tra 0 e 2 punti
  4. Vita esclusa rimanente almeno 4 mesi
  5. Le donne con fertilità sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio
  6. Disposto a seguire le procedure di test e le procedure di monitoraggio
  7. firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1.Soffre di altri tumori maligni primari 2.Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano 3.Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro i primi 30 giorni 4.Soffre di gravi malattie mentali come ritardo mentale e disturbi mentali 5 .Incapace di comprendere e rispondere alle domande della ricerca (orali o scritte) 6.Dati di laboratorio anomali entro 14 giorni prima dell'adesione allo studio 7.Evidenza che il soggetto ha una malattia grave o non controllata

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti ausiliari di Fucoidan
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la qualità della vita dopo aver aperto il cieco dalla 4a modifica di FACT-C
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaw-Yuan Wang, Ph.D, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20180113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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