Les effets auxiliaires du fucoïdane pour les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé
9 avril 2020 mis à jour par: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Une étude parallèle en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour étudier les effets auxiliaires du fucoïdane chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé qui reçoivent une radiochimiothérapie combinée avant la chirurgie
Il s'agit d'une étude parallèle en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo.
L'objectif principal est d'étudier les effets auxiliaires du fucoïdane chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé qui reçoivent une CCRT néoadjuvante avant la chirurgie.
La qualité de vie est notre critère de jugement principal pour cette étude.
L'étude est une étude observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Recrutement
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
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Contact:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- E-mail: cy614112@ms14.hinet.net
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Contact:
- Hsiang-Lin Tsai, PH.D
- E-mail: chunpin870132@yshaoo.com.tw
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Chercheur principal:
- Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Hsiang-Lin Tsai, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
nous avons enrôlé les patients atteints de cancers rectaux localement avancés et avons reçu une CCRT néoadjuvante (radiothérapie concomitante) auparavant.
La description
Critère d'intégration:
- L'âge était supérieur/égal à 20 ans et inférieur/égal à 80 ans
- Diagnostiqués comme cancers rectaux localement avancés par biopsie pathologique et étude d'images.
- Statut de performance ECOG entre 0 et 2 points
- Durée de vie exceptée restant au moins 4 mois
- Les femmes fertiles sont prêtes à utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude
- Disposé à suivre les procédures de test et les procédures de suivi
- signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
1. Souffrant d'autres tumeurs malignes primitives 2. Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes 3. Participer à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 premiers jours 4. Souffrant d'une maladie mentale majeure telle qu'un retard mental et des troubles mentaux 5 .Incapable de comprendre et de répondre aux questions de recherche (orales ou écrites) 6.Données de laboratoire anormales dans les 14 jours avant de rejoindre l'étude 7.Preuve que le sujet a une maladie grave ou incontrôlée
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets auxiliaires du fucoïdane
Délai: 2 années
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Évaluer la qualité de vie après la levée de l'aveugle par la 4e édition du FACT-C
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaw-Yuan Wang, Ph.D, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(I)-20180113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .