局所進行直腸癌患者に対するフコイダンの補助効果
2020年4月9日 更新者：Jaw-Yuan Wang, MD, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
手術前に併用放射線化学療法を受ける局所進行直腸癌患者におけるフコイダンの補助効果を調査するための、二重盲検無作為化プラセボ対照並行試験
これは、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行試験です。
主な目標は、手術前にネオアジュバント CCRT を受ける局所進行直腸癌患者に対するフコイダンの補助効果を調査することです。
生活の質は、この研究の主要なエンドポイントです。
この研究は観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Kaohsiung、台湾、807
- 募集
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
コンタクト：
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- メール：cy614112@ms14.hinet.net
-
コンタクト：
- Hsiang-Lin Tsai, PH.D
- メール：chunpin870132@yshaoo.com.tw
-
主任研究者：
- Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
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副調査官：
- Hsiang-Lin Tsai, Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
局所進行直腸癌の患者を登録し、以前にネオアジュバントCCRT（同時放射線化学療法）を受けました。
説明
包含基準:
- 年齢が20歳以上80歳以下
- 病理生検と画像検査により、局所進行直腸癌と診断されました。
- 0～2ポイント以内のECOGパフォーマンスステータス
- 4か月以上残っている例外的な生命
- -生殖能力のある女性は、研究期間中に効果的な避妊を喜んで使用します
- テスト手順と追跡手順に従う意思がある
- 通知同意書に署名する
除外基準:
1.他の原発性悪性腫瘍に罹患している 2.妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性 3.最初の30日以内に他の介入臨床試験に参加している 4.精神遅滞や精神障害などの主要な精神疾患に苦しんでいる 5.研究の質問（口頭または書面）を理解して答えることができない
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フコイダンの補助効果
時間枠：2年
|
FACT-C第4版による盲検解除後の生活の質の評価
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaw-Yuan Wang, Ph.D、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(I)-20180113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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