De aanvullende effecten van Fucoidan voor patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker
9 april 2020 bijgewerkt door: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de aanvullende effecten van Fucoidan te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker die gecombineerde radiochemotherapie krijgen vóór de operatie
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle studie.
Het belangrijkste doel is om de aanvullende effecten van Fucoidan te onderzoeken voor patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker die vóór de operatie neoadjuvante CCRT krijgen.
De kwaliteit van leven is ons primaire eindpunt voor deze studie.
Het onderzoek is een observatieonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Werving
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
Contact:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- E-mail: cy614112@ms14.hinet.net
-
Contact:
- Hsiang-Lin Tsai, PH.D
- E-mail: chunpin870132@yshaoo.com.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Hsiang-Lin Tsai, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
we namen de patiënten op met lokaal gevorderde rectumkanker en kregen eerder neoadjuvante CCRT (gelijktijdige radiochemotherapie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd was meer/gelijk aan 20 jaar en minder/gelijk aan 80 jaar
- Gediagnosticeerd als lokaal gevorderde rectumkanker door pathologische biopsie en beeldonderzoek.
- ECOG-prestatiestatus binnen 0 tot 2 punten
- Uitgezonderd resterende levensduur ten minste 4 maanden
- Vruchtbare vrouwen zijn bereid effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode
- Bereid om de testprocedures en trackingprocedures te volgen
- onderteken het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
1. Lijden aan andere primaire kwaadaardige tumoren 2. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven 3. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen de eerste 30 dagen 4. Lijden aan ernstige psychische aandoeningen zoals mentale retardatie en psychische stoornissen 5 .Niet in staat onderzoeksvragen te begrijpen en te beantwoorden (mondeling of schriftelijk) 6.Abnormale laboratoriumgegevens binnen 14 dagen voor deelname aan het onderzoek 7.Bewijs dat proefpersoon een ernstige of ongecontroleerde ziekte heeft
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hulpeffecten van Fucoidan
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de kwaliteit van leven te evalueren na deblindering door 4e editie van FACT-C
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaw-Yuan Wang, Ph.D, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20180113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .