Os efeitos auxiliares do fucoidan para pacientes com câncer retal localmente avançado
9 de abril de 2020 atualizado por: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, paralelo para investigar os efeitos auxiliares do fucoidan em pacientes com câncer retal localmente avançado que recebem radioquimioterapia combinada antes da cirurgia
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, paralelo.
O objetivo principal é investigar os efeitos auxiliares do Fucoidan para os pacientes com câncer retal localmente avançado que recebem CCRT neoadjuvante antes da cirurgia.
A qualidade de vida é o nosso endpoint primário para este estudo.
O estudo é um estudo observacional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
Contato:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- E-mail: cy614112@ms14.hinet.net
-
Contato:
- Hsiang-Lin Tsai, PH.D
- E-mail: chunpin870132@yshaoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Hsiang-Lin Tsai, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
inscrevemos os pacientes com câncer retal localmente avançado e recebemos CCRT neoadjuvante (radioquimioterapia concomitante) antes.
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade foi maior/igual a 20 anos e menor/igual a 80 anos
- Diagnosticado como câncer retal localmente avançado por biópsia patológica e estudo de imagem.
- Status de desempenho ECOG dentro de 0 a 2 pontos
- Vida útil restante restante de pelo menos 4 meses
- Mulheres com fertilidade estão dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo
- Disposto a seguir os procedimentos de teste e procedimentos de rastreamento
- assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
1.Sofrendo de outros tumores malignos primários 2.Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando 3.Participar de outro ensaio clínico intervencionista nos primeiros 30 dias 4.Sofrendo de doença mental grave, como retardo mental e transtornos mentais 5 .Incapaz de compreender e responder a perguntas de pesquisa (orais ou escritas) 6.Dados laboratoriais anormais dentro de 14 dias antes de ingressar no estudo 7.Evidência de que o sujeito tem uma doença grave ou não controlada
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeitos auxiliares de Fucoidan
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a qualidade de vida após a revelação pela 4ª edição do FACT-C
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jaw-Yuan Wang, Ph.D, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20180113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .