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Die Hilfswirkungen von Fucoidan bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

9. April 2020 aktualisiert von: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der Hilfswirkungen von Fucoidan bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die vor der Operation eine kombinierte Radiochemotherapie erhalten

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelstudie. Das Hauptziel ist die Untersuchung der Nebenwirkung von Fucoidan bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die vor der Operation eine neoadjuvante CCRT erhalten. Die Lebensqualität ist unser primärer Endpunkt für diese Studie. Die Studie ist eine Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Hsiang-Lin Tsai, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir nahmen die Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom auf und erhielten zuvor eine neoadjuvante CCRT (gleichzeitige Radiochemotherapie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter war mehr/gleich 20 Jahre alt und weniger/gleich 80 Jahre alt
  2. Diagnostiziert als lokal fortgeschrittener Rektumkrebs durch pathologische Biopsie und Bildstudie.
  3. ECOG-Leistungsstatus innerhalb von 0 bis 2 Punkten
  4. Ausgenommen Restlebensdauer mindestens 4 Monate
  5. Fruchtbare Frauen sind bereit, während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  6. Bereit, die Testverfahren und Tracking-Verfahren zu befolgen
  7. unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Leiden an anderen primären bösartigen Tumoren 2. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen 3. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der ersten 30 Tage 4. Leiden an schweren psychischen Erkrankungen wie geistiger Behinderung und psychischen Störungen 5 . Unfähigkeit, Forschungsfragen (mündlich oder schriftlich) zu verstehen und zu beantworten. 6. Anormale Labordaten innerhalb von 14 Tagen vor Eintritt in die Studie. 7. Nachweis, dass der Proband an einer schweren oder unkontrollierten Krankheit leidet

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung von Fucoidan
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität nach Entblindung durch die 4. Ausgabe von FACT-C
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaw-Yuan Wang, Ph.D, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20180113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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