戈诺卫（达诺瑞韦）联合利托那韦治疗 SARS-CoV-2 感染的疗效和安全性
2020年6月1日 更新者：Huoshenshan Hospital
评价达诺瑞韦钠片联合利托那韦治疗 SARS-CoV-2 感染的开放式临床试验
达诺瑞韦钠片联合利托那韦治疗 SARS-CoV-2 感染患者的疗效和安全性评价。
研究概览
详细说明
鉴于尚无针对 COVID-19 的特异性抗病毒疗法获批，且口服丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂达诺瑞韦钠片于 2018 年 6 月在中国获批，本开放对照试验将评估达诺瑞韦钠片对住院感染患者的疗效和安全性与 SARS-CoV-2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430104
- Huoshenshan Hostipal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- SARS-CoV-2感染的肺炎患者经RT-PCR和临床表现证实为阳性。 诊断标准参照SARS-CoV-2感染的肺炎诊疗方案（现行试行版）；
- 新确诊呼吸系统不适的住院患者（呼吸系统不适诊断时间不超过7天）；
- 首次服用研究药物至末次服用药物近半年内无计划妊娠且愿意采取有效避孕措施的女性及其伴侣；
- 同意自研究药物首次给药至末次给药30天内不参加其他临床研究；
- 自愿签署知情同意书的患者。
排除标准：
- SARS-CoV-2重症感染肺炎患者符合下列条件之一：呼吸窘迫，RR≥30次/分钟；或静息状态下SaO2/SpO2≤93%；或动脉氧分压（PaO2）/氧浓度（FiO2）≤300MMHG（1mmhg=0.133kpa）；
- SARS-CoV-2重症感染的肺炎患者符合下列情况之一：呼吸衰竭，需要机械通气；或震惊；或其他器官衰竭联合ICU监护治疗；
- 严重肝病（如儿童Pugh评分≥C，AST>5倍上限）；
- 有达诺瑞韦和利托那韦片说明书规定禁忌症的患者；
- 计划在试验期间同时服用达诺瑞韦和利托那韦以外的蛋白酶抑制剂的患者。
- 筛选期女性受试者妊娠试验阳性；
- 研究者判断不适合参加本次临床试验（例如研究期间可能转院的患者；患有多种基础疾病的患者等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达诺瑞韦+利托那韦组
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达诺瑞韦 100mg，每次 1 片，每日 2 次，最多 10 天。
利托那韦100mg，每次1片，每日2次，最多10天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合不良结局发生率
大体时间：给药后10天内
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定义为 SPO2≤ 93% 无补氧，PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg 或呼吸频率 ≥ 30 次/分 无补氧 min 无补氧
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给药后10天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：给药后10天内
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临床恢复定义为根据症状评分（发烧、咳嗽、腹泻、肌痛、呼吸困难）持续（48 小时）缓解疾病，所有症状均不存在且无进展证据（新出现的呼吸困难、SpO2 下降≥3%、呼吸频率≥ 30 次/分钟，无需补充氧气）。
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给药后10天内
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不发烧率
大体时间：给药后10天内
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给药后10天内
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无咳嗽率
大体时间：给药后10天内
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给药后10天内
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无呼吸困难率
大体时间：给药后10天内
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给药后10天内
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不需要补充氧气的比率
大体时间：给药后10天内
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给药后10天内
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新冠病毒病原体核酸检不出率
大体时间：给药后10天内
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给药后10天内
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机械通气率
大体时间：给药后10天内
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给药后10天内
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ICU入院率
大体时间：给药后10天内
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给药后10天内
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严重不良事件发生率
大体时间：给药后10天内
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给药后10天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月18日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASC-CTP-HS-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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